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Vactosertib en association avec le pembrolizumab pour les sujets atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) PD-L1 positif

22 septembre 2021 mis à jour par: MedPacto, Inc.

Une étude multicentrique ouverte de phase 2 pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du Vactosertib en association avec le pembrolizumab comme traitement de première ligne pour les sujets atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules avancé positif à PD-L1

Il s'agit d'une étude multicentrique de phase 2, en ouvert, visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité du vactosertib en association avec le pembrolizumab comme traitement de 1ère ligne pour les sujets atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) avancé ou métastatique, PD-L1 positif, qui ont n'ayant pas reçu auparavant de traitement systémique pour une maladie avancée et chez qui un traitement dirigé par EGFR, ALK, BRAF, ROS1 n'est pas indiqué.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Environ 55 sujets NSCLC avec un score de proportion de tumeurs PD-L1 (TPS) ≥ 1 % devraient être inclus dans cette étude. Le TPS des sujets sera déterminé par le test PD-L1 IHC 22C3 pharmDx effectué conformément aux réglementations locales du laboratoire avant l'inscription à l'étude.

Les sujets qui ont reçu un traitement adjuvant ou néoadjuvant sont autorisés à participer à l'étude si le traitement a été terminé au moins 12 mois avant le développement de la maladie métastatique.

Les sujets éligibles recevront:

• Vactosertib 300 mg par voie orale (PO) BID pendant 5 jours avec une période d'arrêt de 2 jours (5 jours de marche/2 jours d'arrêt) et pembrolizumab 200 mg IV le jour 1 de chaque cycle de 3 semaines (Q3W).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

55

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de, 06351
        • Recrutement
        • Samsung Medical Center
        • Contact:
          • Sㄷ-hoon Lee, Phd

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir un cancer du poumon avancé ou de stade IV histologiquement ou cytologiquement documenté
  • Avoir la confirmation que la thérapie dirigée par EGFR, ALK, BRAF, ROS1 n'est pas indiquée
  • Avoir une maladie mesurable basée sur RECIST 1.1
  • L'expression de PD-L1 est ≥ 1 %, comme déterminé par le test PD-L1 IHC 22C3 pharmDx
  • Avoir une espérance de vie d'au moins 3 mois.
  • ECOG 0 ou 1
  • Les sujets doivent être capables d'avaler des comprimés et d'absorber le vactosertib.
  • Avoir une fonction organique adéquate comme indiqué par les valeurs de laboratoire suivantes dans

Critère d'exclusion:

  • Participe actuellement à une étude sur un agent expérimental
  • A déjà reçu une chimiothérapie cytotoxique systémique pour une maladie métastatique / une thérapie biologique antinéoplasique / A subi une intervention chirurgicale majeure / une radiothérapie pulmonaire
  • A reçu un vaccin vivant dans les 30 jours précédant la première dose du médicament à l'étude.
  • prend des médicaments interdits
  • A un diagnostic d'immunodéficience ou reçoit une corticothérapie systémique chronique
  • A des métastases actives connues du système nerveux central (SNC) et/ou une méningite carcinomateuse.
  • A eu une réaction d'hypersensibilité sévère au traitement avec un autre mAb précédemment.
  • Présente une hypersensibilité sévère au vactosertib et/ou à l'un de ses excipients

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: vactosertib+Pembrolizumab
Vactosertib (5 jours de marche et 2 jours de repos) Pembrolizumab 200 mg toutes les 3 semaines
Médicament: Vactosertib 300 mg BID et pembrolizumab 200 mg IV
Vactosertib 300 mg par voie orale (PO) BID (5 jours de marche/2 jours de repos) et pembrolizumab 200 mg IV (Q3W).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
ORR selon RECIST 1.1
Délai: De la date d'inscription jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 3 ans
ORR dans la population PD-L1≥1 % et PD-L1≥50 % selon RECIST 1.1 par les investigateurs
De la date d'inscription jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 3 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

MedPacto, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Bitna Oh, MD, MedPacto, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 décembre 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 août 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 août 2020

Première publication (Réel)

17 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 septembre 2021

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MP-VAC-205
  • MK3475 B37 (Autre identifiant: Merck)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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