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Vactosertib in Kombination mit Pembrolizumab für PD-L1-positive nicht-kleinzellige Lungenkrebspatienten (NSCLC).

22. September 2021 aktualisiert von: MedPacto, Inc.

Eine offene, multizentrische Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Vactosertib in Kombination mit Pembrolizumab als Erstlinienbehandlung für Patienten mit PD-L1-positivem fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

Dies ist eine offene, multizentrische Phase-2-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Vactosertib in Kombination mit Pembrolizumab als Erstlinienbehandlung für Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem, PD-L1-positivem, nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC). noch keine systemische Therapie für eine fortgeschrittene Erkrankung erhalten haben und bei denen eine EGFR-, ALK-, BRAF- oder ROS1-gerichtete Therapie nicht indiziert ist.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es wird erwartet, dass etwa 55 NSCLC-Patienten mit einem PD-L1-Tumor-Proportion-Score (TPS) ≥ 1 % in diese Studie aufgenommen werden. Der TPS der Probanden wird durch den PD-L1 IHC 22C3 pharmDx-Assay bestimmt, der gemäß den örtlichen Laborvorschriften vor der Studieneinschreibung durchgeführt wird.

Probanden, die eine adjuvante oder neoadjuvante Therapie erhalten haben, werden zur Studie zugelassen, wenn die Therapie mindestens 12 Monate vor der Entwicklung einer metastasierten Erkrankung abgeschlossen wurde.

Förderfähige Fächer erhalten:

• Vactosertib 300 mg oral (PO) BID für 5 Tage mit 2 Tagen Pause (5 Tage an/2 Tage Pause) und Pembrolizumab 200 mg i.v. an Tag 1 jedes 3-wöchigen Zyklus (Q3W).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

55

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 06351
        • Rekrutierung
        • Samsung Medical Center
        • Kontakt:
          • Sㄷ-hoon Lee, Phd

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sie haben einen histologisch oder zytologisch dokumentierten NSCLC-Lungenkrebs im fortgeschrittenen Stadium oder im Stadium IV
  • Lassen Sie sich bestätigen, dass eine auf EGFR, ALK, BRAF und ROS1 gerichtete Therapie nicht angezeigt ist
  • Sie haben eine messbare Krankheit basierend auf RECIST 1.1
  • Die PD-L1-Expression beträgt ≥ 1 %, wie durch den PD-L1 IHC 22C3 pharmDx-Assay bestimmt
  • Sie haben eine Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten.
  • ECOG 0 oder 1
  • Die Probanden müssen in der Lage sein, Tabletten zu schlucken und Vactosertib aufzunehmen.
  • Über eine ausreichende Organfunktion verfügen, wie durch die folgenden Laborwerte angezeigt

Ausschlusskriterien:

  • Nimmt derzeit an einer Studie zu einem Prüfpräparat teil
  • Hat zuvor eine systemische zytotoxische Chemotherapie gegen metastasierende Erkrankungen/eine antineoplastische biologische Therapie erhalten/hatte eine größere Operation/Strahlentherapie der Lunge
  • Hat innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments einen Lebendimpfstoff erhalten.
  • Nimmt verbotene Medikamente ein
  • Hat eine Diagnose einer Immunschwäche oder erhält eine chronische systemische Steroidtherapie
  • Es sind Metastasen im aktiven Zentralnervensystem (ZNS) und/oder eine karzinomatöse Meningitis bekannt.
  • Hatte zuvor eine schwere Überempfindlichkeitsreaktion auf die Behandlung mit einem anderen mAb.
  • Hat eine schwere Überempfindlichkeit gegen Vactosertib und/oder einen seiner sonstigen Bestandteile

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vactosertib+Pembrolizumab
Vactosertib (5 Tage an und 2 Tage frei) Pembrolizumab 200 mg alle 3 Wochen
Arzneimittel: Vactosertib 300 mg BID und Pembrolizumab 200 mg IV
Vactosertib 300 mg oral (PO) BID (5 Tage an/2 Tage frei) und Pembrolizumab 200 mg IV (Q3W).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ORR gemäß RECIST 1.1
Zeitfenster: Vom Datum der Einschreibung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 3 Jahre veranschlagt
ORR in PD-L1≥1 % und PD-L1≥50 %-Bevölkerung gemäß RECIST 1.1 durch Prüfärzte
Vom Datum der Einschreibung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 3 Jahre veranschlagt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

MedPacto, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Bitna Oh, MD, MedPacto, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MP-VAC-205
  • MK3475 B37 (Andere Kennung: Merck)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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