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Vactosertib in associazione con pembrolizumab per soggetti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) positivi per PD-L1

4 dicembre 2024 aggiornato da: MedPacto, Inc.

Uno studio di fase 2, in aperto, multicentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza di Vactosertib in combinazione con Pembrolizumab come trattamento di prima linea per soggetti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato positivo per PD-L1

Questo è uno studio di fase 2, in aperto, multicentrico per valutare la sicurezza e l'efficacia di vactosertib in combinazione con pembrolizumab come trattamento di prima linea per soggetti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) avanzato o metastatico, PD-L1 positivo, che hanno non precedentemente sottoposti a terapia sistemica per malattia avanzata e per i quali la terapia diretta contro EGFR, ALK, BRAF e ROS1 non è indicata.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si prevede che in questo studio saranno arruolati circa 55 soggetti con NSCLC con punteggio di proporzione tumorale (TPS) PD-L1 ≥ 1%. Il TPS dei soggetti sarà determinato dal test PD-L1 IHC 22C3 pharmDx eseguito secondo le normative locali del laboratorio prima dell'arruolamento nello studio.

I soggetti che hanno ricevuto terapia adiuvante o neoadiuvante sono ammessi allo studio se la terapia è stata completata almeno 12 mesi prima dello sviluppo della malattia metastatica.

I soggetti idonei riceveranno:

• Vactosertib 300 mg per via orale (PO) BID per 5 giorni con 2 giorni di pausa (5 giorni sì/2 giorni no) e pembrolizumab 200 mg EV il giorno 1 di ogni ciclo di 3 settimane (Q3W).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

11

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere un carcinoma polmonare NSCLC avanzato o in stadio IV documentato istologicamente o citologicamente
  • Avere conferma che la terapia diretta con EGFR, ALK, BRAF, ROS1 non è indicata
  • Avere una malattia misurabile basata su RECIST 1.1
  • L'espressione di PD-L1 è ≥1% come determinato dal test PD-L1 IHC 22C3 pharmDx
  • Avere un'aspettativa di vita di almeno 3 mesi.
  • ECOG 0 o 1
  • I soggetti devono essere in grado di deglutire le compresse e assorbire vactosertib.
  • Avere una funzione organica adeguata come indicato dai seguenti valori di laboratorio in

Criteri di esclusione:

  • Sta attualmente partecipando a uno studio su un agente sperimentale
  • Ha ricevuto una precedente chemioterapia citotossica sistemica per malattia metastatica/terapia biologica antineoplastica/ha subito un intervento chirurgico maggiore/radioterapia al polmone
  • - Ha ricevuto un vaccino vivo entro 30 giorni prima della prima dose del farmaco in studio.
  • Sta assumendo farmaci proibiti
  • Ha una diagnosi di immunodeficienza o sta ricevendo una terapia steroidea sistemica cronica
  • Ha conosciuto metastasi attive del sistema nervoso centrale (SNC) e/o meningite carcinomatosa.
  • Ha avuto una grave reazione di ipersensibilità al trattamento con un altro mAb in precedenza.
  • Ha una grave ipersensibilità a vactosertib e/o ad uno qualsiasi dei suoi eccipienti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: vactosertib+pembrolizumab
Vactosertib (5 giorni sì e 2 giorni no) Pembrolizumab 200 mg ogni 3 settimane
Droga: Vactosertib 300 mg BID e pembrolizumab 200 mg EV
Vactosertib 300 mg per via orale (PO) BID (5 giorni sì/2 giorni no) e pembrolizumab 200 mg EV (Q3W).
Altri nomi:
  • Vactosertib 300 mg BID e keytruda 200 mg EV

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ORR secondo RECIST 1.1
Lasso di tempo: Dalla data di iscrizione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 3 anni
ORR nella popolazione PD-L1≥1% e PD-L1≥50% secondo RECIST 1.1 secondo i ricercatori
Dalla data di iscrizione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

MedPacto, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Minkyu Heo, MedPacto, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 dicembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

5 agosto 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

5 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

17 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MP-VAC-205
  • MK3475 B37 (Altro identificatore: Merck)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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