Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Waktosertib w skojarzeniu z pembrolizumabem u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC) z dodatnim wynikiem PD-L1

4 grudnia 2024 zaktualizowane przez: MedPacto, Inc.

Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 2 oceniające skuteczność i bezpieczeństwo waktosertybu w skojarzeniu z pembrolizumabem jako leczenia pierwszego rzutu u pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca z dodatnim wynikiem PD-L1

Jest to otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 2, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności waktosertybu w skojarzeniu z pembrolizumabem jako leczenia pierwszego rzutu u pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym, PD-L1-dodatnim, niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC), u których nieotrzymujących wcześniej terapii ogólnoustrojowej z powodu zaawansowanej choroby i u których terapia ukierunkowana na EGFR, ALK, BRAF, ROS1 nie jest wskazana.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Oczekuje się, że do tego badania zostanie włączonych około 55 pacjentów z NSCLC z oceną proporcji guza (TPS) PD-L1 ≥ 1%. TPS uczestników zostanie określony za pomocą testu PD-L1 IHC 22C3 pharmDx przeprowadzonego zgodnie z lokalnymi przepisami laboratoryjnymi przed włączeniem do badania.

Osoby, które otrzymały terapię adjuwantową lub neoadiuwantową, mogą wziąć udział w badaniu, jeśli terapia została zakończona co najmniej 12 miesięcy przed rozwojem choroby przerzutowej.

Kwalifikujące się podmioty otrzymają:

• Vactosertib 300 mg doustnie (PO) BID przez 5 dni z 2-dniową przerwą (5 dni stosowania/2 dni przerwy) i pembrolizumab 200 mg IV w 1. dniu każdego 3-tygodniowego cyklu (Q3W).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

11

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mają udokumentowanego histologicznie lub cytologicznie zaawansowanego raka płuca NSCLC lub raka płuca w stadium IV
  • Należy mieć potwierdzenie, że terapia ukierunkowana na EGFR, ALK, BRAF, ROS1 nie jest wskazana
  • Mieć mierzalną chorobę w oparciu o RECIST 1.1
  • Ekspresja PD-L1 wynosi ≥1%, jak określono w teście PD-L1 IHC 22C3 pharmDx
  • Mają oczekiwaną długość życia co najmniej 3 miesiące.
  • ECOG 0 lub 1
  • Pacjenci muszą być w stanie połykać tabletki i wchłaniać waktosertib.
  • Mają odpowiednią funkcję narządów, jak wskazują następujące wartości laboratoryjne w

Kryteria wyłączenia:

  • Obecnie uczestniczy w badaniu agenta badawczego
  • Otrzymał wcześniej ogólnoustrojową cytotoksyczną chemioterapię z powodu choroby przerzutowej/przeciwnowotworowej terapii biologicznej/Przeszedł poważną operację/radioterapię płuc
  • Otrzymał żywą szczepionkę w ciągu 30 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
  • Przyjmuje zabronione leki
  • Ma rozpoznanie niedoboru odporności lub otrzymuje przewlekłą ogólnoustrojową terapię steroidową
  • Ma znane przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) i/lub rakowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych.
  • Miał wcześniej ciężką reakcję nadwrażliwości na leczenie innym mAb.
  • Ma ciężką nadwrażliwość na waktosertib i (lub) którąkolwiek substancję pomocniczą

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: waktosertib + pembrolizumab
Vactosertib (5 dni stosowania i 2 dni przerwy) Pembrolizumab 200 mg co 3 tygodnie
Lek: Vactosertib 300 mg BID i pembrolizumab 200 mg IV
Vactosertib 300 mg doustnie (PO) BID (5 dni stosowania/2 dni przerwy) i pembrolizumab 200 mg IV (Q3W).
Inne nazwy:
  • Waktosertib 300 mg BID i Keytruda 200 mg IV

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ORR według RECIST 1.1
Ramy czasowe: Od daty rejestracji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 3 lat
ORR w populacji PD-L1≥1% i PD-L1≥50% według kryteriów RECIST 1.1 według badaczy
Od daty rejestracji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 3 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

MedPacto, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Minkyu Heo, MedPacto, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MP-VAC-205
  • MK3475 B37 (Inny identyfikator: Merck)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak, płuco niedrobnokomórkowe

Badania kliniczne na Vactosertib 300 mg BID i pembrolizumab 200 mg IV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj