足部反射疗法对血压和脉率的影响：一项随机临床试验
2020年8月13日 更新者：Praew Kotruchin、Khon Kaen University
足部反射疗法对血压和脉率的影响：一项针对 2 期高血压患者的随机临床试验
众所周知，高血压 (HT) 具有显着的心血管事件风险。
尽管有多种药物选择，但许多患者无法坚持使用。
因此，辅助非药物治疗是一种很有前途的方法。
足部反射疗法是一种补充疗法，已被证明具有降低血压 (BP) 的能力，但在 2 期 HT 患者中的数据有限。
我们的目的是检查足部反射疗法作为降压辅助疗法的有效性。
这是一项单中心随机临床试验。
在高血压门诊定期随访的高血压患者被纳入并随机分为干预组（n=47）和对照组（n=47）。
干预组在临床访视期间进行了足部反射疗法。
干预组在手术前、手术后 15 分钟 (min) 和手术后 30 分钟以及对照组在休息后测量办公室血压和脉率 (PR)。
研究概览
详细说明
背景 众所周知，高血压 (HT) 具有显着的心血管事件风险。 尽管有多种药理选择，但许多患者无法坚持使用。 因此，辅助非药物治疗是一种很有前途的方法。 足部反射疗法是一种补充疗法，已被证明具有降低血压 (BP) 的能力，但在 2 期 HT 患者中的数据有限。
目的 检验足部反射疗法作为降压辅助疗法的有效性。
方法 这是一项单中心随机临床试验。 在高血压门诊定期随访的高血压患者被纳入并随机分为干预组（n=47）和对照组（n=47）。 干预组在临床访视期间进行了足部反射疗法。 干预组在手术前、手术后 15 分钟 (min) 和手术后 30 分钟以及对照组在休息后测量办公室血压和脉率 (PR)。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
94
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 诊断为 2 期 HT（定义为首次就诊时诊室 SBP≥140 mmHg 和/或 DBP ≥90 mmHg）
- 在入组前至少 3 个月服用稳定的抗 HT 药物。
排除标准：
- 孕妇
- 足部手术史或骨折史
- 足部皮肤病
- 糖尿病神经病变
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：足部反射疗法
在坐姿休息 5 分钟后，由卫生部泰国传统和替代医学部培训和认证的同一位研究人员对足部反射疗法组的每位参与者进行足部反射疗法。
|
在第一跖骨处右脚的足底侧施加指压，第一跖趾关节近端约1-1.5厘米。
（图 2）使用右手食指的指节（屈曲位置的近端指间关节的背侧部分）以垂直方式施加约 3 公斤的压力并保持 15 秒 (sec)，然后松开 5 秒。
这个保持释放周期在 2 分钟内完成 5 次。
这种方法是由泰国传统和替代医学部根据区域理论和子午线理论推荐的。
|
|
无干预：控制
对照组根据标准 HT 指南的建议接受常规治疗，包括抗 HT 药物治疗。
在随访结束时，每位参与者都被告知要坚持服药，并被鼓励拥有健康的生活方式，包括限盐、定期运动和健康饮食。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
血压水平的变化
大体时间：15 分钟时基线收缩压的变化
|
办公室血压 (BP) 由一名护士在基线时以及在干预组进行足部反射疗法后 15 分钟和 30 分钟测量。
在对照组中，在基线时和在安静的房间休息 15 分钟和 30 分钟后测量办公室血压。
使用经过验证、经 FDA 批准的自动 BP 设备（DINAMAP Pro 300，GE healthcare）进行测量，袖带尺寸适合个人手臂周长。
以 2 分钟的间隔进行两次 BP 测量，并记录平均 BP 用于分析。
|
15 分钟时基线收缩压的变化
|
|
血压水平的变化
大体时间：30 分钟时基线收缩压的变化
|
办公室血压 (BP) 由一名护士在基线时以及在干预组进行足部反射疗法后 15 分钟和 30 分钟测量。
在对照组中，在基线时和在安静的房间休息 15 分钟和 30 分钟后测量办公室血压。
使用经过验证、经 FDA 批准的自动 BP 设备（DINAMAP Pro 300，GE healthcare）进行测量，袖带尺寸适合个人手臂周长。
以 2 分钟的间隔进行两次 BP 测量，并记录平均 BP 用于分析。
|
30 分钟时基线收缩压的变化
|
|
脉率变化
大体时间：15 分钟时基线脉率的变化
|
办公室脉搏率 (PR) 由一名护士在基线时以及在干预组进行足部反射疗法后 15 分钟和 30 分钟时测量。
而在对照组中，办公室 PR 在基线和在安静的房间休息 15 分钟和 30 分钟后进行测量。
|
15 分钟时基线脉率的变化
|
|
脉率变化
大体时间：30 分钟时基线脉率的变化
|
办公室脉搏率 (PR) 由一名护士在基线时以及在干预组进行足部反射疗法后 15 分钟和 30 分钟时测量。
而在对照组中，办公室 PR 在基线和在安静的房间休息 15 分钟和 30 分钟后进行测量。
|
30 分钟时基线脉率的变化
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
组间血压降低程度差异
大体时间：30 分钟后血压相对于基线降低程度的差异
|
比较干预组与对照组血压降低程度
|
30 分钟后血压相对于基线降低程度的差异
|
|
组间脉率降低程度差异
大体时间：30 分钟后脉率相对于基线的降低程度的差异
|
比较干预组与对照组脉率降低程度
|
30 分钟后脉率相对于基线的降低程度的差异
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年11月1日
初级完成 (实际的)
2016年5月31日
研究完成 (实际的)
2016年10月31日
研究注册日期
首次提交
2020年8月10日
首先提交符合 QC 标准的
2020年8月13日
首次发布 (实际的)
2020年8月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年8月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年8月13日
最后验证
2020年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
足部反射疗法的临床试验
-
Indiana UniversityUnited States Department of Defense; University of Notre Dame完全的