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Efeito da reflexologia podal na pressão arterial e na frequência cardíaca: um ensaio clínico randomizado

13 de agosto de 2020 atualizado por: Praew Kotruchin, Khon Kaen University

Efeito da reflexologia podal na pressão arterial e na frequência cardíaca: um ensaio clínico randomizado em pacientes hipertensos em estágio 2

A hipertensão (HA) é conhecida por seu risco proeminente de eventos cardiovasculares. Embora existam várias opções farmacológicas, muitos pacientes falham em aderir a elas. Portanto, o tratamento não farmacológico adjuvante é uma abordagem promissora. A reflexologia podal é uma das terapias complementares comprovadas por sua capacidade de diminuir a pressão arterial (PA), no entanto, há dados limitados em pacientes com HT em estágio 2. Nosso objetivo foi examinar a eficácia da reflexologia podal como terapia adjuvante para redução da PA. Este foi um ensaio clínico randomizado de centro único. Pacientes hipertensos regularmente acompanhados no ambulatório de hipertensão foram incluídos e randomizados em grupo intervenção (n=47) e grupo controle (n=47). A reflexologia podal foi realizada no grupo de intervenção durante uma visita clínica. A PA de consultório e a pulsação (PR) foram medidas antes e imediatamente aos 15 minutos (min) e 30 min após o procedimento no grupo intervenção e após repouso no grupo controle.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Antecedentes A Hipertensão (HT) é conhecida pelo seu risco proeminente de eventos cardiovasculares. Embora existam várias opções farmacológicas, muitos pacientes não conseguem aderir a elas. Portanto, o tratamento não farmacológico adjuvante é uma abordagem promissora. A Reflexologia podal é uma das terapias complementares que tem demonstrado sua capacidade de diminuir a pressão arterial (PA), no entanto, há dados limitados em pacientes com HT estágio 2.

Objetivo Examinar a eficácia da reflexologia podal como terapia adjuvante para redução da PA.

Métodos Trata-se de um ensaio clínico randomizado unicêntrico. Pacientes hipertensos regularmente acompanhados no ambulatório de hipertensão foram incluídos e randomizados em grupo intervenção (n=47) e grupo controle (n=47). A reflexologia podal foi realizada no grupo de intervenção durante uma visita clínica. A PA de consultório e a pulsação (PR) foram medidas antes e imediatamente aos 15 minutos (min) e 30 min após o procedimento no grupo intervenção e após repouso no grupo controle.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

94

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • HT diagnosticado em estágio 2 (definido por PAS no consultório ≥140 mmHg e/ou PAD ≥90 mmHg na primeira visita ao hospital)
  • Em uso de medicamentos anti-HT estáveis ​​por pelo menos 3 meses antes da inscrição.

Critério de exclusão:

  • mulheres grávidas
  • Histórico de cirurgia no pé ou fratura óssea
  • Doença de pele do pé
  • neuropatia diabética

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: reflexologia podal
A reflexologia podal foi realizada em todos os participantes do grupo de reflexologia podal após 5 minutos de repouso na posição sentada pelo mesmo pesquisador treinado e certificado pelo Departamento de Medicina Tradicional e Alternativa Tailandesa, Ministério da Saúde.
Procedimento: reflexologia podal
A acupressão foi aplicada no lado plantar do pé direito no primeiro osso metatarso, cerca de 1-1,5 centímetros proximal à primeira articulação metatarsofalangeana. (Figura 2) A pressão de aproximadamente 3 quilos foi aplicada usando a articulação do dedo indicador direito (parte dorsal da articulação interfalângica proximal em posição de flexão) de maneira perpendicular e mantida por 15 segundos (seg) e depois liberada por 5 segundos. Este ciclo de liberação de retenção foi feito 5 vezes ao longo de 2 min. Este método foi recomendado pelo Departamento de Medicina Tradicional e Alternativa Tailandesa de acordo com a teoria da Zona e a teoria dos Meridianos.
Sem intervenção: ao controle
O grupo controle recebeu tratamento convencional incluindo medicamentos anti-HT de acordo com as recomendações da diretriz padrão de HT. No final da visita de acompanhamento, todos os participantes foram informados a aderir à medicação e foram encorajados a ter estilos de vida saudáveis, incluindo restrição de sal, exercícios regulares e consumo de dietas saudáveis.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração do nível de pressão arterial
Prazo: Alteração da pressão arterial sistólica basal em 15 minutos
A pressão arterial (PA) do consultório foi medida por uma enfermeira no início e 15 e 30 minutos após a reflexologia podal no grupo de intervenção. Enquanto no grupo controle, a pressão arterial do consultório foi medida no início e após repouso em uma sala silenciosa por 15 e 30 minutos. Um dispositivo de BP automático validado e aprovado pela FDA (DINAMAP Pro 300, GE Healthcare) com o tamanho de manguito apropriado para a circunferência do braço individual foi usado para medição. Duas medições de PA foram feitas em intervalos de 2 minutos, e a PA média foi registrada para análises.
Alteração da pressão arterial sistólica basal em 15 minutos
Alteração do nível de pressão arterial
Prazo: Alteração da pressão arterial sistólica basal em 30 minutos
A pressão arterial (PA) do consultório foi medida por uma enfermeira no início e 15 e 30 minutos após a reflexologia podal no grupo de intervenção. Enquanto no grupo controle, a pressão arterial do consultório foi medida no início e após repouso em uma sala silenciosa por 15 e 30 minutos. Um dispositivo de BP automático validado e aprovado pela FDA (DINAMAP Pro 300, GE Healthcare) com o tamanho de manguito apropriado para a circunferência do braço individual foi usado para medição. Duas medições de PA foram feitas em intervalos de 2 minutos, e a PA média foi registrada para análises.
Alteração da pressão arterial sistólica basal em 30 minutos
Alteração da pulsação
Prazo: Mudança da frequência de pulso basal em 15 minutos
A pulsação do consultório (PR) foi medida por uma enfermeira no início e 15 e 30 minutos após a reflexologia podal no grupo de intervenção. Enquanto no grupo controle, a RP do consultório foi medida no início e após repouso em uma sala silenciosa por 15 e 30 minutos.
Mudança da frequência de pulso basal em 15 minutos
Alteração da pulsação
Prazo: Alteração da frequência de pulso basal em 30 minutos
A pulsação do consultório (PR) foi medida por uma enfermeira no início e 15 e 30 minutos após a reflexologia podal no grupo de intervenção. Enquanto no grupo controle, a RP do consultório foi medida no início e após repouso em uma sala silenciosa por 15 e 30 minutos.
Alteração da frequência de pulso basal em 30 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença no grau de redução da pressão arterial entre os grupos
Prazo: Diferença no grau de redução da pressão arterial da linha de base após 30 min
Comparar o grau de redução da pressão arterial entre o grupo intervenção e o grupo controle
Diferença no grau de redução da pressão arterial da linha de base após 30 min
Diferença no grau de redução da pulsação entre os grupos
Prazo: Diferença no grau de redução da frequência de pulso da linha de base após 30 min
Comparar o grau de redução da pulsação entre o grupo intervenção e o grupo controle
Diferença no grau de redução da frequência de pulso da linha de base após 30 min

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Khon Kaen University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

31 de maio de 2016

Conclusão do estudo (Real)

31 de outubro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

17 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de agosto de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de agosto de 2020

Última verificação

1 de agosto de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HE611181

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Contato pessoal para IPD

Prazo de Compartilhamento de IPD

Até 31 de dezembro de 2020

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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