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Effetto della riflessologia plantare sulla pressione sanguigna e sulla frequenza cardiaca: uno studio clinico randomizzato

13 agosto 2020 aggiornato da: Praew Kotruchin, Khon Kaen University

Effetto della riflessologia plantare sulla pressione sanguigna e sulla frequenza del polso: uno studio clinico randomizzato in pazienti ipertesi in stadio 2

L'ipertensione (HT) è nota per il suo elevato rischio di eventi cardiovascolari. Sebbene esistano varie scelte farmacologiche, molti pazienti non le rispettano. Pertanto, il trattamento aggiuntivo non farmacologico è un approccio promettente. La riflessologia plantare è una delle terapie complementari che è stata dimostrata per la sua capacità di ridurre la pressione sanguigna (BP), tuttavia, ci sono dati limitati nei pazienti con HT di stadio 2. Abbiamo mirato a esaminare l'efficacia della riflessologia plantare come terapia aggiuntiva per l'abbassamento della pressione arteriosa. Questo è stato uno studio clinico randomizzato a centro singolo. I pazienti ipertesi che sono stati regolarmente seguiti presso la clinica per l'ipertensione sono stati arruolati e randomizzati nel gruppo di intervento (n=47) e nel gruppo di controllo (n=47). La riflessologia plantare è stata eseguita nel gruppo di intervento durante una visita clinica. Ufficio BP e frequenza cardiaca (PR) sono stati misurati prima e immediatamente a 15 minuti (min) e 30 minuti dopo la procedura nel gruppo di intervento e dopo il riposo nel gruppo di controllo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Background L'ipertensione (HT) è nota per il suo elevato rischio di eventi cardiovascolari. Sebbene esistano varie scelte farmacologiche, molti pazienti non le rispettano. Pertanto, il trattamento aggiuntivo non farmacologico è un approccio promettente. La riflessologia plantare è una delle terapie complementari che è stata dimostrata per la sua capacità di ridurre la pressione sanguigna (BP), tuttavia, ci sono dati limitati nei pazienti con HT di stadio 2.

Obiettivo Esaminare l'efficacia della riflessologia plantare come terapia aggiuntiva per l'abbassamento della pressione arteriosa.

Metodi Si trattava di uno studio clinico randomizzato a centro singolo. I pazienti ipertesi che sono stati regolarmente seguiti presso la clinica per l'ipertensione sono stati arruolati e randomizzati nel gruppo di intervento (n=47) e nel gruppo di controllo (n=47). La riflessologia plantare è stata eseguita nel gruppo di intervento durante una visita clinica. Ufficio BP e frequenza cardiaca (PR) sono stati misurati prima e immediatamente a 15 minuti (min) e 30 minuti dopo la procedura nel gruppo di intervento e dopo il riposo nel gruppo di controllo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

94

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • HT diagnosticato in stadio 2 (definito da SBP ambulatoriale ≥140 mmHg e/o DBP ≥90 mmHg alla prima visita ospedaliera)
  • Su farmaci anti-HT stabili per almeno 3 mesi prima dell'arruolamento.

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte
  • Storia di chirurgia del piede o frattura ossea
  • Malattia della pelle del piede
  • Neuropatia diabetica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: riflessologia plantare
La riflessologia plantare è stata eseguita in ogni partecipante al gruppo di riflessologia plantare dopo aver riposato per 5 minuti in posizione seduta dallo stesso ricercatore che è stato formato e certificato dal Dipartimento di medicina tradizionale e alternativa thailandese, Ministero della salute.
Procedura: riflessologia plantare
La digitopressione è stata applicata sul lato plantare del piede destro in corrispondenza del primo osso metatarsale, circa 1-1,5 centimetri prossimalmente alla prima articolazione metatarso-falangea. (Figura 2) È stata applicata una pressione di circa 3 chilogrammi utilizzando una nocca dell'indice destro (parte dorsale dell'articolazione interfalangea prossimale in posizione di flessione) in modo perpendicolare e tenuta per 15 secondi (sec) quindi rilasciata per 5 sec. Questo ciclo di attesa-rilascio è stato eseguito 5 volte nel corso di 2 minuti. Questo metodo è stato raccomandato dal Dipartimento di medicina tradizionale e alternativa thailandese in accordo con la teoria della zona e la teoria dei meridiani.
Nessun intervento: controllo
Il gruppo di controllo ha ricevuto un trattamento convenzionale comprendente farmaci anti-HT secondo le raccomandazioni delle linee guida standard per l'HT. Alla fine della visita di follow-up, tutti i partecipanti sono stati informati di aderire ai loro farmaci e sono stati incoraggiati ad avere uno stile di vita sano, inclusa la restrizione del sale, l'esercizio fisico regolare e il consumo di diete sane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento del livello di pressione sanguigna
Lasso di tempo: Variazione dalla pressione arteriosa sistolica basale a 15 minuti
La pressione arteriosa ambulatoriale (BP) è stata misurata da un'infermiera al basale ea 15 e 30 minuti dopo che la riflessologia plantare è stata eseguita nel gruppo di intervento. Mentre nel gruppo di controllo, i BP in ufficio sono stati misurati al basale e dopo aver riposato in una stanza tranquilla per 15 e 30 minuti. Per la misurazione è stato utilizzato un dispositivo automatico per la misurazione della pressione sanguigna convalidato e approvato dalla FDA (DINAMAP Pro 300, GE healthcare) con la dimensione del bracciale appropriata per la circonferenza del braccio individuale. Sono state effettuate due misurazioni della PA a intervalli di 2 minuti e la PA media è stata registrata per le analisi.
Variazione dalla pressione arteriosa sistolica basale a 15 minuti
Cambiamento del livello di pressione sanguigna
Lasso di tempo: Variazione dalla pressione arteriosa sistolica basale a 30 minuti
La pressione arteriosa ambulatoriale (BP) è stata misurata da un'infermiera al basale ea 15 e 30 minuti dopo che la riflessologia plantare è stata eseguita nel gruppo di intervento. Mentre nel gruppo di controllo, i BP in ufficio sono stati misurati al basale e dopo aver riposato in una stanza tranquilla per 15 e 30 minuti. Per la misurazione è stato utilizzato un dispositivo automatico per la misurazione della pressione sanguigna convalidato e approvato dalla FDA (DINAMAP Pro 300, GE healthcare) con la dimensione del bracciale appropriata per la circonferenza del braccio individuale. Sono state effettuate due misurazioni della PA a intervalli di 2 minuti e la PA media è stata registrata per le analisi.
Variazione dalla pressione arteriosa sistolica basale a 30 minuti
Cambiamento della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Variazione dalla frequenza cardiaca basale a 15 minuti
La frequenza cardiaca in ufficio (PR) è stata misurata da un'infermiera al basale ea 15 e 30 minuti dopo che la riflessologia plantare è stata eseguita nel gruppo di intervento. Mentre nel gruppo di controllo, il PR dell'ufficio è stato misurato al basale e dopo aver riposato in una stanza tranquilla per 15 e 30 minuti.
Variazione dalla frequenza cardiaca basale a 15 minuti
Cambiamento della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Variazione dalla frequenza cardiaca di base a 30 minuti
La frequenza cardiaca in ufficio (PR) è stata misurata da un'infermiera al basale ea 15 e 30 minuti dopo che la riflessologia plantare è stata eseguita nel gruppo di intervento. Mentre nel gruppo di controllo, il PR dell'ufficio è stato misurato al basale e dopo aver riposato in una stanza tranquilla per 15 e 30 minuti.
Variazione dalla frequenza cardiaca di base a 30 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nel grado di riduzione della pressione arteriosa tra i gruppi
Lasso di tempo: Differenza nel grado di riduzione della pressione arteriosa rispetto al basale dopo 30 min
Confrontare il grado di riduzione della pressione sanguigna tra l'intervento e il gruppo di controllo
Differenza nel grado di riduzione della pressione arteriosa rispetto al basale dopo 30 min
Differenza nel grado di riduzione della frequenza cardiaca tra i gruppi
Lasso di tempo: Differenza nel grado di riduzione della frequenza cardiaca dal basale dopo 30 min
Confrontare il grado di riduzione della frequenza cardiaca tra l'intervento e il gruppo di controllo
Differenza nel grado di riduzione della frequenza cardiaca dal basale dopo 30 min

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Khon Kaen University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

31 maggio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

31 ottobre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

17 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HE611181

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Contatto personale per IPD

Periodo di condivisione IPD

Fino al 31 dicembre 2020

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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