Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av fotsoneterapi på blodtrykk og pulsfrekvens: en randomisert klinisk studie

13. august 2020 oppdatert av: Praew Kotruchin, Khon Kaen University

Effekt av fotsoneterapi på blodtrykk og pulsfrekvens: en randomisert klinisk studie i stadium 2 hypertensive pasienter

Hypertensjon (HT) har vært kjent for sin fremtredende risiko for kardiovaskulære hendelser. Selv om det finnes ulike farmakologiske valg, klarer mange pasienter ikke å følge dem. Derfor er ikke-medikamentell tilleggsbehandling en lovende tilnærming. Fotsoneterapi er en av de komplementære terapiene som har blitt bevist for sin evne til å senke blodtrykket (BP), men det er begrensede data hos pasienter med stadium 2 HT. Vi hadde som mål å undersøke effektiviteten av fotsoneterapi som tilleggsterapi for blodtrykkssenking. Dette var en randomisert klinisk studie med ett senter. Hypertensive pasienter som ble regelmessig fulgt opp på hypertensjonsklinikken ble innrullert og randomisert til intervensjonsgruppen (n=47) og kontrollgruppen (n=47). Fotsoneterapi ble utført i intervensjonsgruppen under et klinisk besøk. Kontor-BP og puls (PR) ble målt før og umiddelbart etter 15 minutter (min) og 30 minutter etter prosedyren i intervensjonsgruppen og etter hvile i kontrollgruppen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn Hypertensjon (HT) har vært kjent for sin fremtredende risiko for kardiovaskulære hendelser. Selv om det finnes ulike farmakologiske valg, klarer mange pasienter ikke å følge dem. Derfor er ikke-medikamentell tilleggsbehandling en lovende tilnærming. Fotsoneterapi er en av de komplementære terapiene som har blitt bevist for sin evne til å redusere blodtrykket (BP), men det er begrensede data hos pasienter med stadium 2 HT.

Mål Å undersøke effektiviteten av fotsoneterapi som tilleggsterapi for blodtrykkssenking.

Metoder Dette var en randomisert klinisk studie med ett senter. Hypertensive pasienter som ble regelmessig fulgt opp på hypertensjonsklinikken ble innrullert og randomisert til intervensjonsgruppen (n=47) og kontrollgruppen (n=47). Fotsoneterapi ble utført i intervensjonsgruppen under et klinisk besøk. Kontor-BP og puls (PR) ble målt før og umiddelbart etter 15 minutter (min) og 30 minutter etter prosedyren i intervensjonsgruppen og etter hvile i kontrollgruppen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

94

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnostisert stadium 2 HT (definert av kontor SBP≥140 mmHg og/eller DBP ≥90 mmHg ved første sykehusbesøk)
  • På stabile anti-HT-medisiner i minst 3 måneder før påmelding.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide kvinner
  • Anamnese med fotkirurgi eller benbrudd
  • Hudsykdom i foten
  • Diabetes nevropati

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: fotsoneterapi
Fotsoneterapi ble utført hos hver deltaker i fotsoneterapigruppen etter å ha hvilet i 5 minutter i sittende stilling av samme forsker som ble opplært og sertifisert av Institutt for thailandsk tradisjonell og alternativ medisin, Helsedepartementet.
Fremgangsmåte: fotsoneterapi
Akupressur ble påført på plantarsiden av høyre fot ved det første metatarsalbenet, rundt 1-1,5 centimeter proksimalt til det første metatarsophalangeale leddet. (Figur 2) Omtrent 3 kilos trykk ble påført ved å bruke en knoke på høyre pekefinger (dorsal del av det proksimale interfalangeale leddet i bøyende stilling) på en vinkelrett måte og holdt i 15 sekunder (sek) og deretter løsnet i 5 sek. Denne holde-frigjøringssyklusen ble utført 5 ganger i løpet av 2 min. Denne metoden ble anbefalt av Institutt for thailandsk tradisjonell og alternativ medisin i samsvar med soneteorien og meridianteorien.
Ingen inngripen: styre
Kontrollgruppen fikk konvensjonell behandling inkludert anti-HT-medisiner i henhold til standard HT-retningslinjens anbefalinger. På slutten av oppfølgingsbesøket ble alle deltakerne informert om å følge medisinene sine og ble oppfordret til å ha en sunn livsstil, inkludert saltrestriksjon, regelmessig mosjon og inntak av sunne dietter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av blodtrykksnivå
Tidsramme: Bytt fra baseline systolisk blodtrykk etter 15 minutter
Kontorblodtrykket (BP) ble målt av en sykepleier ved baseline og 15 og 30 minutter etter at fotsoneterapi ble utført i intervensjonsgruppen. Mens de var i kontrollgruppen, ble trykk på kontoret målt ved baseline og etter hvile i et stille rom i 15 og 30 minutter. En validert, FDA-godkjent automatisk BP-enhet (DINAMAP Pro 300, GE healthcare) med passende mansjettstørrelse for individuell armomkrets ble brukt til måling. To BP-målinger ble tatt med 2-minutters intervaller, og gjennomsnittlig BP ble registrert for analyser.
Bytt fra baseline systolisk blodtrykk etter 15 minutter
Endring av blodtrykksnivå
Tidsramme: Bytt fra baseline systolisk blodtrykk etter 30 minutter
Kontorblodtrykket (BP) ble målt av en sykepleier ved baseline og 15 og 30 minutter etter at fotsoneterapi ble utført i intervensjonsgruppen. Mens de var i kontrollgruppen, ble trykk på kontoret målt ved baseline og etter hvile i et stille rom i 15 og 30 minutter. En validert, FDA-godkjent automatisk BP-enhet (DINAMAP Pro 300, GE healthcare) med passende mansjettstørrelse for individuell armomkrets ble brukt til måling. To BP-målinger ble tatt med 2-minutters intervaller, og gjennomsnittlig BP ble registrert for analyser.
Bytt fra baseline systolisk blodtrykk etter 30 minutter
Endring av pulsfrekvens
Tidsramme: Endring fra baseline pulsfrekvens ved 15 minutter
Kontorpulsen (PR) ble målt av en sykepleier ved baseline og 15 og 30 minutter etter at fotsoneterapi ble utført i intervensjonsgruppen. Mens i kontrollgruppen, ble kontor-PR målt ved baseline og etter hvile i et stille rom i 15 og 30 minutter.
Endring fra baseline pulsfrekvens ved 15 minutter
Endring av pulsfrekvens
Tidsramme: Endring fra baseline pulsfrekvens ved 30 minutter
Kontorpulsen (PR) ble målt av en sykepleier ved baseline og 15 og 30 minutter etter at fotsoneterapi ble utført i intervensjonsgruppen. Mens i kontrollgruppen, ble kontor-PR målt ved baseline og etter hvile i et stille rom i 15 og 30 minutter.
Endring fra baseline pulsfrekvens ved 30 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjell i grad av reduksjon av blodtrykk mellom grupper
Tidsramme: Forskjell i grad av reduksjon av blodtrykk fra baseline etter 30 min
Sammenlign graden av reduksjon av blodtrykk mellom intervensjon og kontrollgruppe
Forskjell i grad av reduksjon av blodtrykk fra baseline etter 30 min
Forskjell i grad av reduksjon av puls mellom grupper
Tidsramme: Forskjell i grad av reduksjon av puls fra baseline etter 30 min
Sammenlign graden av reduksjon av puls mellom intervensjon og kontrollgruppe
Forskjell i grad av reduksjon av puls fra baseline etter 30 min

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Khon Kaen University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2015

Primær fullføring (Faktiske)

31. mai 2016

Studiet fullført (Faktiske)

31. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

17. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. august 2020

Sist bekreftet

1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HE611181

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Personlig kontakt for IPD

IPD-delingstidsramme

Frem til 31. desember 2020

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på fotsoneterapi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cameroon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere