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Wirkung der Fußreflexzonenmassage auf Blutdruck und Pulsfrequenz: Eine randomisierte klinische Studie

13. August 2020 aktualisiert von: Praew Kotruchin, Khon Kaen University

Wirkung der Fußreflexzonenmassage auf Blutdruck und Pulsfrequenz: Eine randomisierte klinische Studie bei hypertensiven Patienten im Stadium 2

Bluthochdruck (HT) ist für sein herausragendes Risiko für kardiovaskuläre Ereignisse bekannt. Obwohl es verschiedene pharmakologische Möglichkeiten gibt, halten sich viele Patienten nicht daran. Daher ist eine begleitende nicht-pharmakologische Behandlung ein vielversprechender Ansatz. Die Fußreflexzonenmassage ist eine der komplementären Therapien, deren Fähigkeit zur Senkung des Blutdrucks (BP) nachgewiesen wurde. Es gibt jedoch nur begrenzte Daten bei Patienten mit HT im Stadium 2. Unser Ziel war es, die Wirksamkeit der Fußreflexzonenmassage als Zusatztherapie zur Blutdrucksenkung zu untersuchen. Dies war eine monozentrische randomisierte klinische Studie. Bluthochdruckpatienten, die regelmäßig in der Hochdruckklinik nachuntersucht wurden, wurden aufgenommen und randomisiert in die Interventionsgruppe (n=47) und die Kontrollgruppe (n=47) eingeteilt. Während eines klinischen Besuchs wurde in der Interventionsgruppe eine Fußreflexzonenmassage durchgeführt. Büro-Blutdruck und Pulsfrequenz (PR) wurden vor und unmittelbar 15 Minuten (min) und 30 min nach dem Eingriff in der Interventionsgruppe und nach dem Ruhen in der Kontrollgruppe gemessen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund Bluthochdruck (HT) ist für sein herausragendes Risiko für kardiovaskuläre Ereignisse bekannt. Obwohl es verschiedene pharmakologische Möglichkeiten gibt, halten sich viele Patienten nicht daran. Daher ist eine begleitende nicht-pharmakologische Behandlung ein vielversprechender Ansatz. Die Fußreflexzonenmassage ist eine der komplementären Therapien, deren Fähigkeit zur Senkung des Blutdrucks (BP) nachgewiesen wurde. Es gibt jedoch nur begrenzte Daten bei Patienten mit HT im Stadium 2.

Ziel Untersuchung der Wirksamkeit der Fußreflexzonenmassage als Begleittherapie zur Blutdrucksenkung.

Methoden Dies war eine monozentrische randomisierte klinische Studie. Bluthochdruckpatienten, die regelmäßig in der Hochdruckklinik nachuntersucht wurden, wurden aufgenommen und randomisiert in die Interventionsgruppe (n=47) und die Kontrollgruppe (n=47) eingeteilt. Während eines klinischen Besuchs wurde in der Interventionsgruppe eine Fußreflexzonenmassage durchgeführt. Büro-Blutdruck und Pulsfrequenz (PR) wurden vor und unmittelbar 15 Minuten (min) und 30 min nach dem Eingriff in der Interventionsgruppe und nach dem Ruhen in der Kontrollgruppe gemessen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

94

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnostizierte HT im Stadium 2 (definiert durch SBP ≥ 140 mmHg und/oder DBP ≥ 90 mmHg beim ersten Krankenhausbesuch)
  • Auf stabilen Anti-HT-Medikamenten für mindestens 3 Monate vor der Einschreibung.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Frau
  • Vorgeschichte von Fußoperationen oder Knochenbrüchen
  • Hautkrankheit des Fußes
  • Diabetes-Neuropathie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fußreflexzonenmassage
Fußreflexzonenmassage wurde bei jedem Teilnehmer in der Fußreflexzonengruppe durchgeführt, nachdem er sich 5 Minuten lang in einer sitzenden Position ausgeruht hatte, von demselben Forscher, der von der Abteilung für traditionelle und alternative Medizin Thailands, Gesundheitsministerium, ausgebildet und zertifiziert wurde.
Verfahren: Fußreflexzonenmassage
Akupressur wurde auf der plantaren Seite des rechten Fußes am ersten Mittelfußknochen, etwa 1–1,5 Zentimeter proximal des ersten Großzehengrundgelenks, angewendet. (Abbildung 2) Ungefähr 3 kg Druck wurde mit einem Knöchel des rechten Zeigefingers (dorsaler Teil des proximalen Interphalangealgelenks in Beugeposition) senkrecht ausgeübt und 15 Sekunden (Sek.) lang gehalten und dann 5 Sek. lang losgelassen. Dieser Halte-Freigabe-Zyklus wurde fünfmal im Verlauf von 2 Minuten durchgeführt. Diese Methode wurde vom Department of Thai Traditional and Alternative Medicine in Übereinstimmung mit der Zonentheorie und der Meridiantheorie empfohlen.
Kein Eingriff: Kontrolle
Die Kontrollgruppe erhielt eine konventionelle Behandlung, einschließlich Anti-HT-Medikamente gemäß den Empfehlungen der Standard-HT-Leitlinie. Am Ende des Nachsorgebesuchs wurden alle Teilnehmer darüber informiert, ihre Medikation einzuhalten, und wurden ermutigt, einen gesunden Lebensstil zu führen, einschließlich Salzeinschränkung, regelmäßiger Bewegung und gesunder Ernährung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Blutdruckniveaus
Zeitfenster: Änderung des systolischen Ausgangsblutdrucks nach 15 Minuten
Die Büroblutdrücke (BP) wurden von einer Krankenschwester zu Studienbeginn und 15 und 30 Minuten nach Durchführung der Fußreflexzonenmassage in der Interventionsgruppe gemessen. In der Kontrollgruppe wurden die Blutdruckwerte im Büro zu Studienbeginn und nach 15- und 30-minütiger Ruhe in einem ruhigen Raum gemessen. Zur Messung wurde ein validiertes, von der FDA zugelassenes automatisches Blutdruckmessgerät (DINAMAP Pro 300, GE Healthcare) mit der entsprechenden Manschettengröße für den individuellen Armumfang verwendet. Zwei Blutdruckmessungen wurden in 2-Minuten-Intervallen durchgeführt, und der durchschnittliche Blutdruck wurde für Analysen aufgezeichnet.
Änderung des systolischen Ausgangsblutdrucks nach 15 Minuten
Änderung des Blutdruckniveaus
Zeitfenster: Änderung des systolischen Ausgangsblutdrucks nach 30 Minuten
Die Büroblutdrücke (BP) wurden von einer Krankenschwester zu Studienbeginn und 15 und 30 Minuten nach Durchführung der Fußreflexzonenmassage in der Interventionsgruppe gemessen. In der Kontrollgruppe wurden die Blutdruckwerte im Büro zu Studienbeginn und nach 15- und 30-minütiger Ruhe in einem ruhigen Raum gemessen. Zur Messung wurde ein validiertes, von der FDA zugelassenes automatisches Blutdruckmessgerät (DINAMAP Pro 300, GE Healthcare) mit der entsprechenden Manschettengröße für den individuellen Armumfang verwendet. Zwei Blutdruckmessungen wurden in 2-Minuten-Intervallen durchgeführt, und der durchschnittliche Blutdruck wurde für Analysen aufgezeichnet.
Änderung des systolischen Ausgangsblutdrucks nach 30 Minuten
Änderung der Pulsfrequenz
Zeitfenster: Änderung der Grundpulsfrequenz nach 15 Minuten
Die Büropulsfrequenz (PR) wurde von einer Krankenschwester zu Studienbeginn und 15 und 30 Minuten nach Durchführung der Fußreflexzonenmassage in der Interventionsgruppe gemessen. In der Kontrollgruppe wurde die Büro-PR zu Beginn und nach 15- und 30-minütiger Ruhe in einem ruhigen Raum gemessen.
Änderung der Grundpulsfrequenz nach 15 Minuten
Änderung der Pulsfrequenz
Zeitfenster: Änderung von der Ausgangspulsfrequenz nach 30 Minuten
Die Büropulsfrequenz (PR) wurde von einer Krankenschwester zu Studienbeginn und 15 und 30 Minuten nach Durchführung der Fußreflexzonenmassage in der Interventionsgruppe gemessen. In der Kontrollgruppe wurde die Büro-PR zu Beginn und nach 15- und 30-minütiger Ruhe in einem ruhigen Raum gemessen.
Änderung von der Ausgangspulsfrequenz nach 30 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied im Grad der Blutdrucksenkung zwischen den Gruppen
Zeitfenster: Unterschied im Grad der Blutdrucksenkung vom Ausgangswert nach 30 min
Vergleichen Sie den Grad der Blutdrucksenkung zwischen Interventions- und Kontrollgruppe
Unterschied im Grad der Blutdrucksenkung vom Ausgangswert nach 30 min
Unterschied im Grad der Verringerung der Pulsfrequenz zwischen den Gruppen
Zeitfenster: Differenz des Reduktionsgrades der Pulsfrequenz gegenüber dem Ausgangswert nach 30 min
Vergleichen Sie den Grad der Reduktion der Pulsfrequenz zwischen Interventions- und Kontrollgruppe
Differenz des Reduktionsgrades der Pulsfrequenz gegenüber dem Ausgangswert nach 30 min

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Khon Kaen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HE611181

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Persönlicher Ansprechpartner für IPD

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Bis 31.12.2020

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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