Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ refleksologii stóp na ciśnienie krwi i tętno: randomizowane badanie kliniczne

13 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Praew Kotruchin, Khon Kaen University

Wpływ refleksologii stóp na ciśnienie krwi i częstość tętna: randomizowane badanie kliniczne u pacjentów z nadciśnieniem w stadium 2

Nadciśnienie tętnicze (HT) jest znane ze znacznego ryzyka zdarzeń sercowo-naczyniowych. Chociaż istnieją różne opcje farmakologiczne, wielu pacjentów nie przestrzega ich. Dlatego obiecującym podejściem jest wspomagające leczenie niefarmakologiczne. Refleksologia stóp jest jedną z terapii uzupełniających, której udowodniono zdolność do obniżania ciśnienia krwi (BP), jednak istnieją ograniczone dane dotyczące pacjentów z NT w stadium 2. Naszym celem było zbadanie skuteczności refleksologii stóp jako terapii wspomagającej obniżanie BP. Było to jednoośrodkowe randomizowane badanie kliniczne. Pacjenci z nadciśnieniem tętniczym, którzy byli regularnie kontrolowani w klinice nadciśnienia tętniczego, zostali włączeni i losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej (n=47) i grupy kontrolnej (n=47). Refleksologię stóp wykonano w grupie interwencyjnej podczas wizyty klinicznej. BP w gabinecie i częstość tętna (PR) mierzono przed i bezpośrednio po 15 minutach (min) i 30 minutach po zabiegu w grupie interwencyjnej i po odpoczynku w grupie kontrolnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tło Nadciśnienie tętnicze (HT) jest znane ze znacznego ryzyka incydentów sercowo-naczyniowych. Chociaż istnieją różne możliwości farmakologiczne, wielu pacjentów nie przestrzega ich. Dlatego obiecującym podejściem jest wspomagające leczenie niefarmakologiczne. Refleksologia stóp jest jedną z terapii uzupełniających, której skuteczność w obniżaniu ciśnienia krwi (BP) została udowodniona, jednak dane dotyczące pacjentów z NT w stadium 2 są ograniczone.

Cel pracy Zbadanie skuteczności refleksologii stóp jako terapii wspomagającej obniżanie BP.

Metody Było to jednoośrodkowe randomizowane badanie kliniczne. Pacjenci z nadciśnieniem tętniczym, którzy byli regularnie kontrolowani w klinice nadciśnienia tętniczego, zostali włączeni i losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej (n=47) i grupy kontrolnej (n=47). Refleksologię stóp wykonano w grupie interwencyjnej podczas wizyty klinicznej. BP w gabinecie i częstość tętna (PR) mierzono przed i bezpośrednio po 15 minutach (min) i 30 minutach po zabiegu w grupie interwencyjnej i po odpoczynku w grupie kontrolnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

94

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznana HT stopnia 2 (zdefiniowana przez SBP ≥140 mmHg w gabinecie i/lub DBP ≥90 mmHg podczas pierwszej wizyty w szpitalu)
  • Na stabilnych lekach anty-HT przez co najmniej 3 miesiące przed włączeniem.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży
  • Historia operacji stopy lub złamania kości
  • Choroba skóry stopy
  • Neuropatia cukrzycowa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: refleksologia stóp
Refleksologia stóp została przeprowadzona u każdego uczestnika grupy refleksologii stóp po 5-minutowym odpoczynku w pozycji siedzącej przez tego samego badacza, który został przeszkolony i certyfikowany przez Departament Tradycyjnej i Alternatywnej Medycyny Tajskiej Ministerstwa Zdrowia.
Procedura: refleksologia stóp
Akupresurę stosowano po stronie podeszwowej prawej stopy przy pierwszej kości śródstopia, około 1-1,5 centymetra proksymalnie do pierwszego stawu śródstopno-paliczkowego. (Ryc. 2) Przyłożono nacisk o masie około 3 kilogramów za pomocą kłykcia prawego palca wskazującego (grzbietowa część stawu międzypaliczkowego bliższego w pozycji zgiętej) w sposób prostopadły i przytrzymano go przez 15 sekund (s), a następnie zwolniono na 5 sekund. Ten cykl utrzymywania i zwalniania wykonano 5 razy w ciągu 2 minut. Metoda ta została zarekomendowana przez Zakład Tradycyjnej i Alternatywnej Medycyny Tajskiej zgodnie z teorią strefową i teorią południka.
Brak interwencji: kontrola
Grupa kontrolna otrzymywała leczenie konwencjonalne, w tym leki anty-HT, zgodnie z zaleceniami standardowych wytycznych dotyczących HT. Na koniec wizyty kontrolnej wszyscy uczestnicy zostali poinformowani o konieczności przestrzegania przyjmowanych leków i zachęceni do prowadzenia zdrowego stylu życia, w tym ograniczenia spożycia soli, regularnych ćwiczeń fizycznych i zdrowej diety.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Zmiana od wyjściowego skurczowego ciśnienia krwi po 15 minutach
Ciśnienie krwi w gabinecie lekarskim (BP) było mierzone przez pielęgniarkę na początku badania oraz 15 i 30 minut po wykonaniu refleksologii stóp w grupie interwencyjnej. W grupie kontrolnej BP w gabinecie mierzono na początku badania i po odpoczynku w cichym pokoju przez 15 i 30 minut. Do pomiaru wykorzystano zwalidowane, zatwierdzone przez FDA automatyczne urządzenie do pomiaru ciśnienia krwi (DINAMAP Pro 300, GE Healthcare) z mankietem o odpowiednim rozmiarze dla indywidualnego obwodu ramienia. Wykonano dwa pomiary BP w odstępach 2-minutowych i zarejestrowano średnie BP do analiz.
Zmiana od wyjściowego skurczowego ciśnienia krwi po 15 minutach
Zmiana poziomu ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Zmiana od wyjściowego skurczowego ciśnienia krwi po 30 minutach
Ciśnienie krwi w gabinecie lekarskim (BP) było mierzone przez pielęgniarkę na początku badania oraz 15 i 30 minut po wykonaniu refleksologii stóp w grupie interwencyjnej. W grupie kontrolnej BP w gabinecie mierzono na początku badania i po odpoczynku w cichym pokoju przez 15 i 30 minut. Do pomiaru wykorzystano zwalidowane, zatwierdzone przez FDA automatyczne urządzenie do pomiaru ciśnienia krwi (DINAMAP Pro 300, GE Healthcare) z mankietem o odpowiednim rozmiarze dla indywidualnego obwodu ramienia. Wykonano dwa pomiary BP w odstępach 2-minutowych i zarejestrowano średnie BP do analiz.
Zmiana od wyjściowego skurczowego ciśnienia krwi po 30 minutach
Zmiana tętna
Ramy czasowe: Zmiana tętna w stosunku do linii podstawowej po 15 minutach
Tętno w gabinecie (PR) było mierzone przez pielęgniarkę na początku badania oraz 15 i 30 minut po wykonaniu refleksologii stóp w grupie interwencyjnej. W grupie kontrolnej PR w biurze mierzono na początku badania oraz po odpoczynku w cichym pokoju przez 15 i 30 minut.
Zmiana tętna w stosunku do linii podstawowej po 15 minutach
Zmiana tętna
Ramy czasowe: Zmiana tętna w porównaniu z wartością wyjściową po 30 minutach
Tętno w gabinecie (PR) było mierzone przez pielęgniarkę na początku badania oraz 15 i 30 minut po wykonaniu refleksologii stóp w grupie interwencyjnej. W grupie kontrolnej PR w biurze mierzono na początku badania oraz po odpoczynku w cichym pokoju przez 15 i 30 minut.
Zmiana tętna w porównaniu z wartością wyjściową po 30 minutach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w stopniu obniżenia ciśnienia krwi między grupami
Ramy czasowe: Różnica w stopniu obniżenia ciśnienia krwi w stosunku do wartości wyjściowej po 30 min
Porównaj stopień obniżenia ciśnienia krwi między grupą interwencyjną a grupą kontrolną
Różnica w stopniu obniżenia ciśnienia krwi w stosunku do wartości wyjściowej po 30 min
Różnica w stopniu zmniejszenia częstości tętna między grupami
Ramy czasowe: Różnica w stopniu zmniejszenia częstości tętna od wartości wyjściowej po 30 min
Porównaj stopień zmniejszenia częstości tętna między grupą interwencyjną a grupą kontrolną
Różnica w stopniu zmniejszenia częstości tętna od wartości wyjściowej po 30 min

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Khon Kaen University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 maja 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 października 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HE611181

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Osobisty kontakt w sprawie IPD

Ramy czasowe udostępniania IPD

Do 31 grudnia 2020 r

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na refleksologia stóp

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ghana

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj