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Efecto de la reflexología podal sobre la presión arterial y la frecuencia del pulso: un ensayo clínico aleatorizado

13 de agosto de 2020 actualizado por: Praew Kotruchin, Khon Kaen University

Efecto de la reflexología podal sobre la presión arterial y la frecuencia del pulso: un ensayo clínico aleatorizado en pacientes hipertensos en estadio 2

La hipertensión arterial (HTA) ha sido conocida por su importante riesgo de eventos cardiovasculares. Aunque hay varias opciones farmacológicas, muchos pacientes no las cumplen. Por lo tanto, el tratamiento complementario no farmacológico es un enfoque prometedor. La reflexología podal es una de las terapias complementarias que ha demostrado su capacidad para disminuir la presión arterial (PA); sin embargo, existen datos limitados en pacientes con HTA en etapa 2. Nuestro objetivo fue examinar la efectividad de la reflexología podal como terapia complementaria para la reducción de la PA. Este fue un ensayo clínico aleatorizado de un solo centro. Los pacientes hipertensos que fueron seguidos regularmente en la clínica de hipertensión fueron incluidos y aleatorizados en el grupo de intervención (n=47) y el grupo de control (n=47). La reflexología podal se realizó en el grupo de intervención durante una visita clínica. La PA y la frecuencia del pulso (PR) en el consultorio se midieron antes e inmediatamente a los 15 minutos (min) y 30 minutos después del procedimiento en el grupo de intervención y después de descansar en el grupo de control.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Antecedentes La hipertensión arterial (HTA) ha sido conocida por su importante riesgo de eventos cardiovasculares. Aunque hay varias opciones farmacológicas, muchos pacientes no las cumplen. Por lo tanto, el tratamiento complementario no farmacológico es un enfoque prometedor. La reflexología podal es una de las terapias complementarias que ha demostrado su capacidad para disminuir la presión arterial (PA), sin embargo, existen datos limitados en pacientes con HTA en estadio 2.

Objetivo Examinar la efectividad de la reflexología podal como terapia adjunta para bajar la PA.

Métodos Este fue un ensayo clínico aleatorizado de un solo centro. Los pacientes hipertensos que fueron seguidos regularmente en la clínica de hipertensión fueron incluidos y aleatorizados en el grupo de intervención (n=47) y el grupo de control (n=47). La reflexología podal se realizó en el grupo de intervención durante una visita clínica. La PA y la frecuencia del pulso (PR) en el consultorio se midieron antes e inmediatamente a los 15 minutos (min) y 30 minutos después del procedimiento en el grupo de intervención y después de descansar en el grupo de control.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

94

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • HTA en estadio 2 diagnosticada (definida por PAS en el consultorio ≥140 mmHg y/o PAD ≥90 mmHg en la primera visita al hospital)
  • Con medicamentos anti-HT estables durante al menos 3 meses antes de la inscripción.

Criterio de exclusión:

  • Mujeres embarazadas
  • Antecedentes de cirugía de pie o fractura ósea.
  • Enfermedad de la piel del pie
  • Neuropatía diabética

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: reflexología podal
La reflexología podal se realizó en cada participante del grupo de reflexología podal después de descansar durante 5 minutos en una posición sentada por el mismo investigador que fue capacitado y certificado por el Departamento de Medicina Tradicional y Alternativa de Tailandia, Ministerio de Salud.
Procedimiento: reflexología podal
Se aplicó acupresión en el lado plantar del pie derecho en el primer hueso metatarsiano, alrededor de 1-1,5 centímetros proximal a la primera articulación metatarsofalángica. (Figura 2) Se aplicó una presión de aproximadamente 3 kilogramos utilizando un nudillo del dedo índice derecho (parte dorsal de la articulación interfalángica proximal en posición de flexión) de manera perpendicular y se mantuvo durante 15 segundos (seg) y luego se soltó durante 5 seg. Este ciclo de retención y liberación se realizó 5 veces en el transcurso de 2 min. Este método fue recomendado por el Departamento de Medicina Tradicional y Alternativa de Tailandia de acuerdo con la teoría de la Zona y la teoría del Meridiano.
Sin intervención: control
El grupo control recibió tratamiento convencional que incluía medicamentos anti-HT de acuerdo con las recomendaciones de la guía estándar de HT. Al final de la visita de seguimiento, se informó a todos los participantes que cumplieran con su medicación y se les alentó a tener estilos de vida saludables, incluida la restricción de sal, el ejercicio regular y el consumo de dietas saludables.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de nivel de presión arterial
Periodo de tiempo: Cambio desde la presión arterial sistólica inicial a los 15 minutos
Una enfermera midió la presión arterial (PA) en el consultorio al inicio y 15 y 30 minutos después de que se realizó la reflexología podal en el grupo de intervención. Mientras que en el grupo de control, la PA en el consultorio se midió al inicio del estudio y después de descansar en una habitación tranquila durante 15 y 30 minutos. Para la medición se utilizó un dispositivo automático de PA validado y aprobado por la FDA (DINAMAP Pro 300, GE Healthcare) con el tamaño de manguito adecuado para la circunferencia del brazo individual. Se tomaron dos mediciones de PA a intervalos de 2 min y se registró la PA promedio para los análisis.
Cambio desde la presión arterial sistólica inicial a los 15 minutos
Cambio de nivel de presión arterial
Periodo de tiempo: Cambio desde la presión arterial sistólica inicial a los 30 minutos
Una enfermera midió la presión arterial (PA) en el consultorio al inicio y 15 y 30 minutos después de que se realizó la reflexología podal en el grupo de intervención. Mientras que en el grupo de control, la PA en el consultorio se midió al inicio del estudio y después de descansar en una habitación tranquila durante 15 y 30 minutos. Para la medición se utilizó un dispositivo automático de PA validado y aprobado por la FDA (DINAMAP Pro 300, GE Healthcare) con el tamaño de manguito adecuado para la circunferencia del brazo individual. Se tomaron dos mediciones de PA a intervalos de 2 minutos y se registró la PA promedio para los análisis.
Cambio desde la presión arterial sistólica inicial a los 30 minutos
Cambio de frecuencia del pulso
Periodo de tiempo: Cambio desde la frecuencia del pulso inicial a los 15 minutos
Una enfermera midió la frecuencia del pulso (PR) en el consultorio al inicio y 15 y 30 minutos después de que se realizó la reflexología podal en el grupo de intervención. Mientras que en el grupo de control, la PR de la oficina se midió al inicio del estudio y después de descansar en una habitación tranquila durante 15 y 30 minutos.
Cambio desde la frecuencia del pulso inicial a los 15 minutos
Cambio de frecuencia del pulso
Periodo de tiempo: Cambio desde la frecuencia del pulso inicial a los 30 minutos
Una enfermera midió la frecuencia del pulso (PR) en el consultorio al inicio y 15 y 30 minutos después de que se realizó la reflexología podal en el grupo de intervención. Mientras que en el grupo de control, la PR de la oficina se midió al inicio del estudio y después de descansar en una habitación tranquila durante 15 y 30 minutos.
Cambio desde la frecuencia del pulso inicial a los 30 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia en el grado de reducción de la presión arterial entre los grupos
Periodo de tiempo: Diferencia en el grado de reducción de la presión arterial desde el inicio después de 30 min
Comparar el grado de reducción de la presión arterial entre el grupo de intervención y el de control
Diferencia en el grado de reducción de la presión arterial desde el inicio después de 30 min
Diferencia en el grado de reducción de la frecuencia del pulso entre los grupos
Periodo de tiempo: Diferencia en el grado de reducción de la frecuencia del pulso desde el inicio después de 30 min
Comparar el grado de reducción de la frecuencia del pulso entre el grupo de intervención y el de control
Diferencia en el grado de reducción de la frecuencia del pulso desde el inicio después de 30 min

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Khon Kaen University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

31 de mayo de 2016

Finalización del estudio (Actual)

31 de octubre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

17 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de agosto de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de agosto de 2020

Última verificación

1 de agosto de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HE611181

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Contacto personal para IPD

Marco de tiempo para compartir IPD

Hasta el 31 de diciembre de 2020

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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