Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van voetreflexologie op bloeddruk en hartslag: een gerandomiseerde klinische studie

13 augustus 2020 bijgewerkt door: Praew Kotruchin, Khon Kaen University

Effect van voetreflexologie op bloeddruk en polsslag: een gerandomiseerde klinische studie bij stadium 2 hypertensieve patiënten

Hypertensie (HT) staat bekend om zijn prominente risico op cardiovasculaire gebeurtenissen. Hoewel er verschillende farmacologische keuzes zijn, houden veel patiënten zich er niet aan. Daarom is aanvullende niet-medicamenteuze behandeling een veelbelovende benadering. Voetreflexologie is een van de complementaire therapieën waarvan is bewezen dat het de bloeddruk (BP) kan verlagen. Er zijn echter beperkte gegevens bij patiënten met stadium 2 HT. We wilden de effectiviteit van voetreflexologie onderzoeken als aanvullende therapie voor bloeddrukverlaging. Dit was een gerandomiseerde klinische studie in één centrum. Hypertensieve patiënten die regelmatig werden opgevolgd in de hypertensiekliniek werden ingeschreven en gerandomiseerd in de interventiegroep (n=47) en de controlegroep (n=47). Voetreflexologie werd uitgevoerd in de interventiegroep tijdens een klinisch bezoek. Kantoor BP en hartslag (PR) werden gemeten vóór en onmiddellijk na 15 minuten (min) en 30 minuten na de procedure in de interventiegroep en na rust in de controlegroep.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond Hypertensie (HT) staat bekend om zijn prominente risico op cardiovasculaire gebeurtenissen. Hoewel er verschillende farmacologische keuzes zijn, houden veel patiënten zich er niet aan. Daarom is aanvullende niet-medicamenteuze behandeling een veelbelovende benadering. Voetreflexologie is een van de complementaire therapieën waarvan is bewezen dat het de bloeddruk (BP) kan verlagen. Er zijn echter beperkte gegevens bij patiënten met stadium 2 HT.

Doel Het onderzoeken van de effectiviteit van voetreflexologie als aanvullende therapie voor bloeddrukverlaging.

Methoden Dit was een gerandomiseerde klinische studie in één centrum. Hypertensieve patiënten die regelmatig werden opgevolgd in de hypertensiekliniek werden ingeschreven en gerandomiseerd in de interventiegroep (n=47) en de controlegroep (n=47). Voetreflexologie werd uitgevoerd in de interventiegroep tijdens een klinisch bezoek. Kantoor BP en hartslag (PR) werden gemeten vóór en onmiddellijk na 15 minuten (min) en 30 minuten na de procedure in de interventiegroep en na rust in de controlegroep.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

94

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gediagnosticeerd stadium 2 HT (gedefinieerd door kantoor SBP≥140 mmHg en/of DBP ≥90 mmHg bij eerste ziekenhuisbezoek)
  • Op stabiele anti-HT-medicijnen gedurende ten minste 3 maanden vóór inschrijving.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere vrouw
  • Geschiedenis van voetoperaties of botbreuken
  • Huidziekte van de voet
  • Diabetes neuropathie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: voetreflexologie
Voetreflexologie werd uitgevoerd bij elke deelnemer in de voetreflexologiegroep na 5 minuten rusten in een zittende positie door dezelfde onderzoeker die was opgeleid en gecertificeerd door de afdeling Thaise traditionele en alternatieve geneeskunde, ministerie van Volksgezondheid.
Procedure: voetreflexologie
Acupressuur werd toegepast aan de plantaire zijde van de rechtervoet bij het eerste middenvoetsbeentje, ongeveer 1-1,5 centimeter proximaal van het eerste metatarsofalangeale gewricht. (Afbeelding 2) Er werd ongeveer 3 kilogram druk uitgeoefend door een knokkel van de rechter wijsvinger (dorsaal deel van het proximale interfalangeale gewricht in gebogen positie) loodrecht te gebruiken en 15 seconden vast te houden en vervolgens 5 seconden los te laten. Deze hold-release-cyclus werd 5 keer gedaan in de loop van 2 minuten. Deze methode werd aanbevolen door de afdeling Thaise Traditionele en Alternatieve Geneeskunde in overeenstemming met de Zonetheorie en de Meridiaantheorie.
Geen tussenkomst: controle
De controlegroep kreeg een conventionele behandeling inclusief anti-HT-medicatie volgens de aanbevelingen van de standaard HT-richtlijn. Aan het einde van het vervolgbezoek werden alle deelnemers geïnformeerd om zich aan hun medicatie te houden en werden ze aangemoedigd om een ​​gezonde levensstijl te hebben, waaronder zoutbeperking, regelmatige lichaamsbeweging en een gezond dieet.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van bloeddrukniveau
Tijdsspanne: Verandering van basislijn systolische bloeddruk na 15 minuten
De kantoorbloeddruk (BP) werd gemeten door een verpleegkundige bij aanvang en 15 en 30 minuten nadat voetreflexologie was gedaan in de interventiegroep. Terwijl in de controlegroep, werden kantoor-BP's gemeten bij baseline en na rust in een stille kamer gedurende 15 en 30 minuten. Voor de meting werd een gevalideerd, door de FDA goedgekeurd automatisch bloeddrukmeterapparaat (DINAMAP Pro 300, GE healthcare) met de juiste manchetmaat voor de individuele armomtrek gebruikt. Er werden twee bloeddrukmetingen uitgevoerd met tussenpozen van 2 minuten en de gemiddelde bloeddruk werd geregistreerd voor analyses.
Verandering van basislijn systolische bloeddruk na 15 minuten
Verandering van bloeddrukniveau
Tijdsspanne: Verandering van basislijn systolische bloeddruk na 30 minuten
De kantoorbloeddruk (BP) werd gemeten door een verpleegkundige bij aanvang en 15 en 30 minuten nadat voetreflexologie was gedaan in de interventiegroep. Terwijl in de controlegroep, werden kantoor-BP's gemeten bij baseline en na rust in een stille kamer gedurende 15 en 30 minuten. Voor de meting werd een gevalideerd, door de FDA goedgekeurd automatisch bloeddrukmeterapparaat (DINAMAP Pro 300, GE healthcare) met de juiste manchetmaat voor de individuele armomtrek gebruikt. Er werden twee bloeddrukmetingen uitgevoerd met tussenpozen van 2 minuten en de gemiddelde bloeddruk werd geregistreerd voor analyses.
Verandering van basislijn systolische bloeddruk na 30 minuten
Verandering van hartslag
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van basislijnpolsslag na 15 minuten
De kantoorpolsslag (PR) werd gemeten door een verpleegkundige bij aanvang en 15 en 30 minuten nadat voetreflexologie was gedaan in de interventiegroep. In de controlegroep werd kantoor-PR gemeten bij baseline en na rust in een stille kamer gedurende 15 en 30 minuten.
Verandering ten opzichte van basislijnpolsslag na 15 minuten
Verandering van hartslag
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van basislijnpolsslag na 30 minuten
De kantoorpolsslag (PR) werd gemeten door een verpleegkundige bij aanvang en 15 en 30 minuten nadat voetreflexologie was gedaan in de interventiegroep. In de controlegroep werd kantoor-PR gemeten bij baseline en na rust in een stille kamer gedurende 15 en 30 minuten.
Verandering ten opzichte van basislijnpolsslag na 30 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil in mate van verlaging van de bloeddruk tussen groepen
Tijdsspanne: Verschil in mate van verlaging van de bloeddruk ten opzichte van de uitgangswaarde na 30 minuten
Vergelijk de mate van verlaging van de bloeddruk tussen interventie- en controlegroep
Verschil in mate van verlaging van de bloeddruk ten opzichte van de uitgangswaarde na 30 minuten
Verschil in mate van verlaging van de hartslag tussen groepen
Tijdsspanne: Verschil in mate van verlaging van de hartslag ten opzichte van de uitgangswaarde na 30 minuten
Vergelijk de mate van verlaging van de polsfrequentie tussen interventie- en controlegroep
Verschil in mate van verlaging van de hartslag ten opzichte van de uitgangswaarde na 30 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Khon Kaen University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 augustus 2020

Laatst geverifieerd

1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HE611181

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Persoonlijk aanspreekpunt voor IPD

IPD-tijdsbestek voor delen

Tot 31 december 2020

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op voetreflexologie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Philippines

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren