Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av fotzonterapi på blodtryck och pulsfrekvens: en randomiserad klinisk prövning

13 augusti 2020 uppdaterad av: Praew Kotruchin, Khon Kaen University

Effekt av fotzonterapi på blodtryck och pulsfrekvens: en randomiserad klinisk prövning på hypertonipatienter i steg 2

Hypertoni (HT) har varit känt för sin framträdande risk för kardiovaskulära händelser. Även om det finns olika farmakologiska val, misslyckas många patienter med att följa dem. Därför är kompletterande icke-farmakologisk behandling ett lovande tillvägagångssätt. Fotzonterapi är en av de kompletterande behandlingarna som har bevisats för sin förmåga att sänka blodtrycket (BP), men det finns begränsade data från patienter med stadium 2 HT. Vi syftade till att undersöka effektiviteten av fotzonterapi som tilläggsterapi för blodtryckssänkning. Detta var en randomiserad klinisk prövning med ett centrum. Hypertonipatienter som regelbundet följdes upp på hypertonikliniken inkluderades och randomiserades till interventionsgruppen (n=47) och kontrollgruppen (n=47). Fotzonterapi utfördes i interventionsgruppen under ett kliniskt besök. Kontorstryck och puls (PR) mättes före och omedelbart 15 minuter (min) och 30 minuter efter ingreppet i interventionsgruppen och efter vila i kontrollgruppen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bakgrund Hypertoni (HT) har varit känt för sin framträdande risk för kardiovaskulära händelser. Även om det finns olika farmakologiska val, misslyckas många patienter med att följa dem. Därför är kompletterande icke-farmakologisk behandling ett lovande tillvägagångssätt. Fotzonterapi är en av de kompletterande terapierna som har bevisats för sin förmåga att sänka blodtrycket (BP), men det finns begränsade data från patienter med stadium 2 HT.

Mål Att undersöka effektiviteten av fotzonterapi som tilläggsterapi för blodtryckssänkning.

Metoder Detta var en randomiserad klinisk prövning med ett centrum. Hypertonipatienter som regelbundet följdes upp på hypertonikliniken inkluderades och randomiserades till interventionsgruppen (n=47) och kontrollgruppen (n=47). Fotzonterapi utfördes i interventionsgruppen under ett kliniskt besök. Kontorstryck och puls (PR) mättes före och omedelbart 15 minuter (min) och 30 minuter efter ingreppet i interventionsgruppen och efter vila i kontrollgruppen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

94

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnostiserat stadium 2 HT (definierad av SBP≥140 mmHg på kontoret och/eller DBP ≥90 mmHg vid första sjukhusbesöket)
  • På stabila anti-HT-läkemedel i minst 3 månader före inskrivning.

Exklusions kriterier:

  • Gravid kvinna
  • Historik av fotoperationer eller benfraktur
  • Hudsjukdom i foten
  • Diabetesneuropati

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: fotzonterapi
Fotzonterapi utfördes hos varje deltagare i fotzonterapigruppen efter att ha vilat 5 minuter i sittande läge av samma forskare som utbildats och certifierats av Institutionen för thailändsk traditionell och alternativ medicin, hälsoministeriet.
Procedur: fotzonterapi
Akupressur applicerades på plantarsidan av höger fot vid det första metatarsalbenet, cirka 1-1,5 centimeter proximalt till den första metatarsofalangealleden. (Figur 2) Cirka 3-kilogram tryck applicerades genom att använda en knog på höger pekfinger (dorsal del av den proximala interfalangealleden i böjningsposition) på ett vinkelrätt sätt och hölls i 15 sekunder (sek) och släpptes sedan i 5 sekunder. Denna håll-släpp-cykel gjordes 5 gånger under loppet av 2 min. Denna metod rekommenderades av Institutionen för thailändsk traditionell och alternativ medicin i enlighet med zonteorin och meridianteorin.
Inget ingripande: kontrollera
Kontrollgruppen fick konventionell behandling inklusive anti-HT-mediciner enligt standard HT-riktlinjens rekommendationer. I slutet av uppföljningsbesöket informerades alla deltagare om att följa sin medicin och uppmuntrades att ha en hälsosam livsstil inklusive saltbegränsning, regelbunden motion och att äta hälsosam kost.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av blodtrycksnivån
Tidsram: Ändra från baslinje systoliskt blodtryck efter 15 minuter
Kontorsblodtrycket (BP) mättes av en sjuksköterska vid baslinjen och 15 och 30 minuter efter att fotzonterapi utfördes i interventionsgruppen. Medan de var i kontrollgruppen, mättes blodtryck på kontoret vid baslinjen och efter vila i ett tyst rum i 15 och 30 minuter. En validerad, FDA-godkänd automatisk BP-enhet (DINAMAP Pro 300, GE healthcare) med lämplig manschettstorlek för individuell armomkrets användes för mätning. Två BP-mätningar gjordes med 2-minutersintervaller och det genomsnittliga BP registrerades för analyser.
Ändra från baslinje systoliskt blodtryck efter 15 minuter
Förändring av blodtrycksnivån
Tidsram: Ändra från baslinje systoliskt blodtryck efter 30 minuter
Kontorsblodtrycket (BP) mättes av en sjuksköterska vid baslinjen och 15 och 30 minuter efter att fotzonterapi utfördes i interventionsgruppen. Medan de var i kontrollgruppen, mättes blodtryck på kontoret vid baslinjen och efter vila i ett tyst rum i 15 och 30 minuter. En validerad, FDA-godkänd automatisk BP-enhet (DINAMAP Pro 300, GE healthcare) med lämplig manschettstorlek för individuell armomkrets användes för mätning. Två BP-mätningar gjordes med 2-minutersintervaller och det genomsnittliga BP registrerades för analyser.
Ändra från baslinje systoliskt blodtryck efter 30 minuter
Förändring av pulsfrekvens
Tidsram: Ändring från baslinjens pulsfrekvens vid 15 minuter
Kontorspulsen (PR) mättes av en sjuksköterska vid baslinjen och 15 och 30 minuter efter att fotzonterapi utfördes i interventionsgruppen. I kontrollgruppen mättes PR på kontoret vid baslinjen och efter vila i ett tyst rum i 15 och 30 minuter.
Ändring från baslinjens pulsfrekvens vid 15 minuter
Förändring av pulsfrekvens
Tidsram: Ändring från baslinjens pulsfrekvens vid 30 minuter
Kontorspulsen (PR) mättes av en sjuksköterska vid baslinjen och 15 och 30 minuter efter att fotzonterapi utfördes i interventionsgruppen. I kontrollgruppen mättes PR på kontoret vid baslinjen och efter vila i ett tyst rum i 15 och 30 minuter.
Ändring från baslinjens pulsfrekvens vid 30 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnad i grad av blodtryckssänkning mellan grupper
Tidsram: Skillnad i grad av sänkning av blodtrycket från baslinjen efter 30 min
Jämför graden av blodtryckssänkning mellan intervention och kontrollgrupp
Skillnad i grad av sänkning av blodtrycket från baslinjen efter 30 min
Skillnad i grad av reduktion av puls mellan grupper
Tidsram: Skillnad i grad av reduktion av puls från baslinjen efter 30 min
Jämför graden av reduktion av puls mellan intervention och kontrollgrupp
Skillnad i grad av reduktion av puls från baslinjen efter 30 min

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Khon Kaen University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

31 maj 2016

Avslutad studie (Faktisk)

31 oktober 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 augusti 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 augusti 2020

Första postat (Faktisk)

17 augusti 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 augusti 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 augusti 2020

Senast verifierad

1 augusti 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HE611181

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Personlig kontakt för IPD

Tidsram för IPD-delning

Fram till 31 december 2020

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analysplan (SAP)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på fotzonterapi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera