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Nabilone 用于激越盲法干预试验 (NAB-IT)

2026年1月27日 更新者：Sunnybrook Health Sciences Centre

这项研究将研究萘比隆是否是治疗阿尔茨海默病 (AD) 患者躁动的有效方法。 躁动在 AD 患者中非常普遍，是最令人痛苦和最具挑战性的症状之一。 激越与更快进入收容所、增加看护者负担、较差生活质量和增加死亡风险有关。 此外，目前的药理学选择仅显示出适度的疗效和较高的不良事件风险。 因此，确定更安全、更有效的 AD 激越治疗方法是临床和研究的重点。

Nabilone 是一种合成大麻素，经加拿大卫生部批准用于治疗化疗引起的恶心和呕吐。

PI 的研究小组在 38 名中度至重度 AD 患者中完成了为期 6 周的双盲安慰剂对照随机交叉试验，提供了关于萘比隆在该人群中的安全性和有效性的第一个初步证据。 他们发现萘比隆显着改善了躁动、整体神经精神症状和照顾者的痛苦。 该研究受到样本量的限制，关于萘比隆对营养和疼痛的疗效以及反应预测因素的问题仍然存在。 然而，有希望的初步发现鼓励进行关键的、改变实践的 III 期试验，为临床实践提供信息。

本研究的参与者将被随机分配接受为期 8 周的萘比隆或安慰剂。 除了研究萘比隆治疗激越的有效性外，研究人员还将研究它是否有益于 AD 患者的其他相关结果，包括整体神经精神症状、护理人员痛苦、认知、营养状况和疼痛。 完成研究治疗后，还将对参与者进行为期 8 周的随访。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

112

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：NAB-IT Coordinating Centre
  • 电话号码：5630 416-480-6100
  • 邮箱：NAB-IT@sunnybrook.ca

学习地点

  • 加拿大
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大、T2N 4N1
    • Ontario
      • London、Ontario、加拿大、N6A 5W9
        • 招聘中
        • London Health Sciences Centre
        • 接触：
      • Toronto、Ontario、加拿大、M4N 3M5
      • Toronto、Ontario、加拿大
      • Toronto、Ontario、加拿大
        • 招聘中
        • Centre for Addiction and Mental Health
        • 接触：
      • Whitby、Ontario、加拿大、L1N 5S9
        • 招聘中
        • Ontario Shores Centre For Mental Health Sciences
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

55年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 年龄≥55岁的男性或女性；女性必须绝经后
  2. 精神障碍诊断和统计手册 - 5 (DSM 5) 对 AD 引起的主要神经认知障碍的标准。由于多种病因（AD 和血管）而患有严重神经认知障碍的患者将被包括在内
  3. 均方误差≤24
  4. 根据 IPA 定义存在有临床意义的激越
  5. 如果使用认知增强药物（胆碱酯酶抑制剂和/或美金刚）进行治疗，则在研究随机化之前剂量必须稳定至少 3 个月
  6. 陪同参与者进行研究访问和参与研究的主要照顾者的可用性。 根据研究者的判断，主要看护人必须精通英语以完成所需的研究评估。

排除标准：

  1. 在研究随机化之前不到 1 周内精神药物的变化（例如，伴随的抗抑郁药）
  2. 大麻素的禁忌症，例如 对大麻和大麻制品过敏，潜在的临床重要药物相互作用
  3. 当前不受控制的心血管疾病（例如 不受控制的高血压、缺血性心脏病、心律失常和严重心力衰竭），根据研究者评估
  4. 根据研究者的评估，目前有严重的肝病
  5. 其他精神疾病或神经系统疾病的存在或病史（例如 精神病、精神分裂症、中风、癫痫）
  6. 目前符合重度抑郁发作 (MDE) 的 DSM 5 标准的参与者
  7. 以前或现在滥用/依赖大麻
  8. 有临床意义的妄想和/或幻觉（NPI-NH 妄想/幻觉子评分≥4）
  9. 在研究随机分组前 3 个月内报告娱乐性使用大麻或其他大麻产品

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：纳比龙臂
随机分配到大麻龙组的参与者将逐渐调整至最大剂量 2 毫克/天。
药品：萘比隆
筛选期后，随机分配到萘比隆组的参与者将接受为期 8 周的萘比隆治疗。 完成研究治疗后，将对参与者进行为期 8 周的随访。
其他名称：
  • 硅美特
安慰剂比较：安慰剂臂
随机分配到安慰剂组的参与者将接受安慰剂胶囊。
其他：安慰剂
筛选期后，随机分配到安慰剂组的参与者将接受为期 8 周的安慰剂胶囊。 完成研究治疗后，将对参与者进行为期 8 周的随访。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
搅动 - Cohen-Mansfield 搅动量表 (CMAI)
大体时间：基线（0 周）至 8 周
一个 29 分制的量表，从两个维度测量激动，语言和身体，每个维度都有两个极点，攻击性和非攻击性。 分数范围为 29-203 分，分数越高表示结果越差。 这包括源自 CMAI 的 CMAI IPA Agitation Score 和 CMAI IPA Delphi Modification。
基线（0 周）至 8 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
行为 - 神经精神病学量表 - 疗养院 (NPI-NH)
大体时间：基线（0 周）至 8 周
广泛使用的痴呆症行为障碍评估，包括：冷漠、激动、妄想、幻觉、抑郁、欣快、异常运动行为、易怒、去抑制、焦虑、睡眠和进食。 这些症状的频率和严重程度分别用 4 分制和 3 分制来判断。 分数范围为 0-144 分，分数越高表示结果越差。
基线（0 周）至 8 周
认知 - 标准化简易精神状态检查 (sMMSE)
大体时间：基线（0 周）至 8 周
测量全局认知，并评估时间和地点的定向、即时回忆、短期语言记忆、计算、语言和构建能力。 分数范围为 0-30 分，分数越低表示结果越差。
基线（0 周）至 8 周
重量
大体时间：基线（0 周）至 8 周
基线（0 周）至 8 周
营养状况 - 迷你营养评估 - 简表 (MNA-SF)
大体时间：基线（0 周）至 8 周
由 6 个项目组成的结构化访谈，将患者分为营养不良、有营养不良风险或正常营养状况。 分数范围为 0-14 分，分数越低表示结果越差。
基线（0 周）至 8 周
疼痛 - 沟通能力有限的老年人疼痛评估清单-II (PACSLAC-II)
大体时间：基线（0 周）至 8 周
一个由 31 项观察者评定的量表，用于评估面部表情、活动/身体运动、社交/个性/情绪指标和心理状态变化。 分数范围为 0-31 分，分数越高表示结果越差。
基线（0 周）至 8 周
全球变化 - 阿尔茨海默病合作研究 - 严重程度/变化的临床全球印象 (ADCS-CGIS/C)
大体时间：基线（0 周）至 8 周
一种常用的临床医生评定量表，根据有关患者病史、认知、行为和功能的信息量化疾病严重程度和临床变化（恶化、无变化或改善）。 不分配数值分数。
基线（0 周）至 8 周

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
镇静 - Udvalg for Kliniske Undersøgelser (UKU) 副作用评定量表
大体时间：基线（0 周）至 8 周
镇静将使用 UKU 副作用评定量表的嗜睡/镇静子量表进行测量。 UKU 是临床医生评定的量表，用于评估精神药理学药物的副作用。 分数范围为 0-3，分数越高表示越困倦/镇静。
基线（0 周）至 8 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Sunnybrook Health Sciences Centre

合作者

Alzheimer's Drug Discovery Foundation

调查人员

  • 首席研究员：Giovanni Marotta, MD、Sunnybrook Health Sciences Centre
  • 首席研究员：Krista L. Lanctot, PhD、Sunnybrook Research Institute

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年2月1日

初级完成 (估计的)

2027年4月1日

研究完成 (估计的)

2027年4月1日

研究注册日期

首次提交

2020年8月5日

首先提交符合 QC 标准的

2020年8月14日

首次发布 (实际的)

2020年8月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年1月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年1月27日

最后验证

2026年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 1968

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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