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Nabilone for Agitation Blinded Intervention Trial (NAB-IT)

24. Juli 2023 aktualisiert von: Sunnybrook Health Sciences Centre

Diese Studie wird untersuchen, ob Nabilon eine wirksame Behandlung von Unruhe bei Patienten mit Alzheimer-Krankheit (AD) ist. Agitiertheit ist bei Patienten mit AD weit verbreitet und ist eines der belastendsten und am schwierigsten zu behandelnden Symptome. Agitiertheit ist mit einem schnelleren Fortschreiten zur Institutionalisierung, einer erhöhten Belastung der Pflegekräfte, einer schlechteren Lebensqualität und einem erhöhten Sterberisiko verbunden. Darüber hinaus zeigen die aktuellen pharmakologischen Optionen nur eine bescheidene Wirksamkeit und ein erhöhtes Risiko unerwünschter Ereignisse. Daher ist die Identifizierung sicherer und wirksamerer Behandlungen für Unruhe bei AD eine klinische und Forschungspriorität.

Nabilon ist ein synthetisches Cannabinoid, das von Health Canada zur Behandlung von chemotherapieinduzierter Übelkeit und Erbrechen zugelassen ist.

Die Forschungsgruppe des PI führte eine 6-wöchige, doppelblinde, Placebo-kontrollierte, randomisierte Crossover-Pilotstudie mit 38 Patienten mit mittelschwerer bis schwerer AD durch und lieferte die ersten vorläufigen Beweise für die Sicherheit und Wirksamkeit von Nabilon in dieser Population. Sie fanden heraus, dass Nabilon die Unruhe, die gesamten neuropsychiatrischen Symptome und die Belastung der Pflegekräfte signifikant verbesserte. Diese Studie war durch ihre Stichprobengröße begrenzt, und es bleiben Fragen zur Wirksamkeit von Nabilon bei Ernährung und Schmerzen sowie zu Prädiktoren für das Ansprechen. Die vielversprechenden vorläufigen Ergebnisse ermutigen jedoch zu einer zulassungsrelevanten, praxisverändernden Phase-III-Studie, um die klinische Praxis zu informieren.

Die Teilnehmer dieser Studie werden randomisiert und erhalten 8 Wochen lang entweder Nabilon oder ein Placebo. Neben der Wirksamkeit von Nabilon bei der Behandlung von Unruhe werden die Forscher auch untersuchen, ob es für andere relevante Ergebnisse für Patienten mit Alzheimer von Vorteil ist, darunter allgemeine neuropsychiatrische Symptome, Belastung durch Pflegekräfte, Kognition, Ernährungszustand und Schmerzen. Die Teilnehmer werden auch nach Abschluss der Studienbehandlung 8 Wochen lang nachbeobachtet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

112

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N1
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Rekrutierung
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Rekrutierung
        • Centre for Addiction and Mental Health
      • Whitby, Ontario, Kanada, L1N 5S9

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer oder Frauen im Alter von ≥ 55 Jahren; Frauen müssen postmenopausal sein
  2. Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5 (DSM 5) für schwere neurokognitive Störungen aufgrund von AD. Patienten mit schwerer neurokognitiver Störung aufgrund mehrerer Ätiologien (AD und vaskulär) werden eingeschlossen
  3. sMMSE ≤24
  4. Vorhandensein einer klinisch signifikanten Agitiertheit basierend auf der IPA-Definition
  5. Bei Behandlung mit kognitiv steigernden Medikamenten (Cholinesterase-Hemmer und/oder Memantin) muss die Dosierung mindestens 3 Monate vor der Randomisierung der Studie stabil sein
  6. Verfügbarkeit einer primären Bezugsperson, die den Teilnehmer zu Studienbesuchen begleitet und an der Studie teilnimmt. Die primäre Betreuungsperson muss über ausreichende Englischkenntnisse verfügen, um die erforderlichen Studienbewertungen nach Ermessen des Prüfarztes durchführen zu können.

Ausschlusskriterien:

  1. Änderung der Psychopharmaka weniger als 1 Woche vor Studienrandomisierung (z. B. begleitende Antidepressiva)
  2. Kontraindikationen für Cannabinoide, z. Allergien gegen Cannabis und Cannabisprodukte, potenzielle klinisch bedeutsame Arzneimittelwechselwirkungen
  3. Aktuelle unkontrollierte Herz-Kreislauf-Erkrankung (z. unkontrollierter Bluthochdruck, ischämische Herzkrankheit, Arrhythmie und schwere Herzinsuffizienz), gemäß Einschätzung des Prüfarztes
  4. Aktuelle signifikante Lebererkrankung, gemäß Einschätzung des Prüfarztes
  5. Vorhandensein oder Vorgeschichte anderer psychiatrischer Störungen oder neurologischer Erkrankungen (z. psychotische Störungen, Schizophrenie, Schlaganfall, Epilepsie)
  6. Teilnehmer, die derzeit die DSM-5-Kriterien für Major Depressive Episode (MDE) erfüllen
  7. Früherer oder aktueller Missbrauch von/Abhängigkeit von Marihuana
  8. Klinisch signifikante Wahnvorstellungen und/oder Halluzinationen (NPI-NH Wahn/Halluzinationen Subscore ≥4)
  9. Gemeldeter Freizeitkonsum von Marihuana oder anderen Cannabisprodukten innerhalb von 3 Monaten vor der Randomisierung der Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nabilone-Arm
Teilnehmer, die randomisiert dem Nabilon-Arm zugeteilt werden, werden auf eine maximale Dosis von 2 mg/Tag titriert.
Arzneimittel: Nabilon
Nach der Screening-Periode erhalten Teilnehmer, die randomisiert dem Nabilon-Arm zugeteilt wurden, Nabilon für 8 Wochen. Die Teilnehmer werden dann nach Abschluss der Studienbehandlung 8 Wochen lang nachbeobachtet.
Andere Namen:
  • Cesamet
Placebo-Komparator: Placebo-Arm
Teilnehmer, die dem Placebo-Arm zugeteilt werden, erhalten Placebo-Kapseln.
Sonstiges: Placebo
Nach der Screening-Periode erhalten Teilnehmer, die randomisiert dem Placebo-Arm zugeteilt wurden, Placebo-Kapseln für 8 Wochen. Die Teilnehmer werden dann nach Abschluss der Studienbehandlung 8 Wochen lang nachbeobachtet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Agitation - Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI)
Zeitfenster: Baseline (0 Wochen) bis 8 Wochen
Eine 29-Punkte-Skala, die Agitation in zwei Dimensionen misst, verbal und körperlich, von denen jede zwei Pole hat, aggressiv und nicht aggressiv. Die Werte reichen von 29 bis 203 Punkten, wobei ein höherer Wert ein schlechteres Ergebnis anzeigt. Dazu gehören der CMAI IPA Agitation Score und die CMAI IPA Delphi Modification, die vom CMAI abgeleitet sind.
Baseline (0 Wochen) bis 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verhalten - Neuropsychiatrisches Inventar - Pflegeheim (NPI-NH)
Zeitfenster: Baseline (0 Wochen) bis 8 Wochen
Eine weit verbreitete Bewertung von Verhaltensstörungen bei Demenz, einschließlich: Apathie, Unruhe, Wahnvorstellungen, Halluzinationen, Depression, Euphorie, abweichendes motorisches Verhalten, Reizbarkeit, Enthemmung, Angst, Schlafen und Essen. Die Häufigkeit und Schwere dieser Symptome werden auf einer 4-Punkte- bzw. 3-Punkte-Skala beurteilt. Die Werte reichen von 0-144 Punkten, wobei ein höherer Wert ein schlechteres Ergebnis anzeigt.
Baseline (0 Wochen) bis 8 Wochen
Cognition - Standardized Mini-Mental State Examination (sMMSE)
Zeitfenster: Baseline (0 Wochen) bis 8 Wochen
Misst die globale Kognition und bewertet die Orientierung zu Zeit und Ort, sofortige Erinnerung, kurzfristiges verbales Gedächtnis, Rechnen, Sprache und Konstruktionsfähigkeit. Die Werte reichen von 0-30 Punkten, wobei ein niedrigerer Wert ein schlechteres Ergebnis anzeigt.
Baseline (0 Wochen) bis 8 Wochen
Gewicht
Zeitfenster: Baseline (0 Wochen) bis 8 Wochen
Baseline (0 Wochen) bis 8 Wochen
Ernährungszustand - Mini-Ernährungsassessment - Kurzform (MNA-SF)
Zeitfenster: Baseline (0 Wochen) bis 8 Wochen
Ein strukturiertes Interview bestehend aus 6 Items, das Patienten als unterernährt, von Unterernährung bedroht oder mit normalem Ernährungszustand kategorisiert. Die Werte reichen von 0-14 Punkten, wobei ein niedrigerer Wert ein schlechteres Ergebnis anzeigt.
Baseline (0 Wochen) bis 8 Wochen
Schmerz – Checkliste zur Schmerzbewertung für Senioren mit eingeschränkter Kommunikationsfähigkeit-II (PACSLAC-II)
Zeitfenster: Baseline (0 Wochen) bis 8 Wochen
Eine von Beobachtern bewertete 31-Punkte-Skala zur Bewertung von Gesichtsausdrücken, Aktivität/Körperbewegungen, Sozial-/Persönlichkeits-/Stimmungsindikatoren und Veränderungen des mentalen Status. Die Werte reichen von 0-31 Punkten, wobei ein höherer Wert ein schlechteres Ergebnis anzeigt.
Baseline (0 Wochen) bis 8 Wochen
Globale Veränderung – Alzheimer-Kooperationsstudie – Klinischer globaler Eindruck von Schweregrad/Veränderung (ADCS-CGIS/C)
Zeitfenster: Baseline (0 Wochen) bis 8 Wochen
Eine häufig verwendete, von Ärzten bewertete Skala, die den Schweregrad der Erkrankung und klinische Veränderungen (Verschlechterung, keine Veränderung oder Verbesserung) auf der Grundlage von Informationen zur Krankengeschichte, Kognition, Verhalten und Funktion des Patienten quantifiziert. Numerische Punktzahlen werden nicht vergeben.
Baseline (0 Wochen) bis 8 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sedierung – Udvalg für Kliniske Undersøgelser (UKU) Bewertungsskala für Nebenwirkungen
Zeitfenster: Baseline (0 Wochen) bis 8 Wochen
Die Sedierung wird anhand der Subskala Schläfrigkeit/Sedierung der UKU-Nebenwirkungsbewertungsskala gemessen. Die UKU ist eine von Klinikern bewertete Skala, die die Nebenwirkungen von psychopharmakologischen Medikamenten bewertet. Die Werte reichen von 0–3, wobei ein höherer Wert auf mehr Schläfrigkeit/Sedierung hinweist.
Baseline (0 Wochen) bis 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Mitarbeiter

Alzheimer's Drug Discovery Foundation
Weston Brain Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Giovanni Marotta, MD, SunnyBrook Health Sciences Centre
  • Hauptermittler: Krista L. Lanctôt, PhD, Sunnybrook Research Institute
  • Hauptermittler: Nathan Herrmann, MD, SunnyBrook Health Sciences Centre

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1968

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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