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Nabilone for Agitation 맹검 개입 시험 (NAB-IT)

2023년 7월 24일 업데이트: Sunnybrook Health Sciences Centre

이 연구는 nabilone이 알츠하이머병(AD) 환자의 초조에 효과적인 치료법인지 여부를 살펴볼 것입니다. 초조는 AD 환자에서 매우 흔하며 가장 고통스럽고 치료하기 어려운 증상 중 하나입니다. 동요는 제도화로의 빠른 진행, 간병인의 부담 증가, 삶의 질 저하, 사망 위험 증가와 관련이 있습니다. 또한 현재의 약리학적 옵션은 단지 중간 정도의 효능과 이상 반응의 높은 위험을 보여줍니다. 따라서 AD의 불안에 대한 보다 안전하고 효과적인 치료법을 찾는 것이 임상 및 연구 우선 순위입니다.

Nabilone은 화학 요법으로 유발된 메스꺼움 및 구토를 치료하기 위해 캐나다 보건부에서 승인한 합성 카나비노이드입니다.

PI의 연구 그룹은 중등도에서 중증 AD 환자 38명을 대상으로 6주간의 이중 맹검 위약 대조 무작위 교차 파일럿 시험을 완료하여 이 모집단에서 나빌론의 안전성과 효능에 관한 최초의 예비 증거를 제공했습니다. 그들은 nabilone이 초조, 전반적인 신경 정신병 증상 및 간병인의 고통을 크게 개선한다는 것을 발견했습니다. 이 연구는 샘플 크기에 의해 제한되었으며 영양 및 통증에 대한 nabilone의 효능과 반응 예측 변수에 관한 질문이 남아 있습니다. 그러나 유망한 예비 연구 결과는 임상 실습에 정보를 제공하기 위해 중추적이고 실습을 변경하는 3상 시험을 장려합니다.

이 연구의 참가자는 무작위로 나빌론 또는 위약을 8주 동안 받게 됩니다. 연구원들은 초조함 치료에 대한 나빌론의 효과를 살펴보는 것 외에도 전반적인 신경 정신병 증상, 간병인의 고통, 인지, 영양 상태 및 통증을 포함하여 알츠하이머병 환자에 대한 다른 관련 결과에 유익한지 여부를 조사할 것입니다. 참가자들은 또한 연구 치료 완료 후 8주 동안 추적될 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

112

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: NAB-IT Coordinating Centre
  • 전화번호: 5630 416-480-6100
  • 이메일: NAB-IT@sunnybrook.ca

연구 장소

  • 캐나다
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4N1
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
      • Toronto, Ontario, 캐나다
        • 모병
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, 캐나다
        • 모병
        • Centre for Addiction and Mental Health
      • Whitby, Ontario, 캐나다, L1N 5S9

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

55년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 55세 이상의 남성 또는 여성; 여성은 폐경기 이후여야 합니다.
  2. AD로 인한 주요 신경인지 장애에 대한 정신 장애-5(DSM 5) 기준의 진단 및 통계 매뉴얼. 여러 병인(AD 및 혈관)으로 인한 주요 신경인지 장애가 있는 환자가 포함됩니다.
  3. sMMSE ≤24
  4. IPA 정의에 근거한 임상적으로 유의한 초조함의 존재
  5. 인지 향상 약물(콜린에스테라아제 억제제 및/또는 메만틴)로 치료하는 경우, 연구 무작위화 전 최소 3개월 동안 용량이 안정적이어야 합니다.
  6. 참가자를 연구 방문에 동반하고 연구에 참여하는 주 간병인의 가용성. 주 간병인은 조사관의 판단에 따라 필요한 연구 평가를 완료할 수 있을 만큼 영어에 충분히 능숙해야 합니다.

제외 기준:

  1. 연구 무작위화 전 1주 미만의 향정신성 약물의 변화(예: 병용 항우울제)
  2. 칸나비노이드에 대한 금기, 예. 대마초 및 대마초 제품에 대한 알레르기, 잠재적인 임상적으로 중요한 약물-약물 상호작용
  3. 현재 조절되지 않는 심혈관 질환(예: 조절되지 않는 고혈압, 허혈성 심장 질환, 부정맥 및 중증 심부전), 조사자 평가에 따름
  4. 조사자 평가에 따른 현재 유의미한 간 질환
  5. 다른 정신 장애 또는 신경학적 상태(예: 정신병 장애, 정신 분열증, 뇌졸중, 간질)
  6. 주요 우울 삽화(MDE)에 대한 DSM 5 기준을 현재 충족하는 참가자
  7. 이전 또는 현재 마리화나 남용/의존
  8. 임상적으로 유의미한 망상 및/또는 환각(NPI-NH 망상/환각 하위 점수 ≥4)
  9. 연구 무작위 배정 전 3개월 이내에 마리화나 또는 기타 대마초 제품의 레크리에이션 사용 보고

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 나빌론 암
Nabilone 팔에 무작위 배정된 참가자는 최대 2mg/일 용량까지 적정됩니다.
의약품: 나빌론
스크리닝 기간 후 nabilone 팔로 무작위 배정된 참가자는 8주 동안 nabilone을 투여받게 됩니다. 참가자는 연구 치료 완료 후 8주 동안 추적됩니다.
다른 이름들:
  • 체사멧
위약 비교기: 위약군
위약군에 무작위 배정된 참가자는 위약 캡슐을 받게 됩니다.
다른: 위약
스크리닝 기간 후 위약군에 무작위로 배정된 참가자는 8주 동안 위약 캡슐을 받게 됩니다. 참가자는 연구 치료 완료 후 8주 동안 추적됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
교반 - Cohen-Mansfield 교반 인벤토리(CMAI)
기간: 기준선(0주) ~ 8주
29점 척도는 초조를 언어적 및 신체적 2차원으로 측정하며, 각 차원에는 공격적 및 비공격적 두 극이 있습니다. 점수 범위는 29~203점이며 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다. 여기에는 CMAI에서 파생된 CMAI IPA 동요 점수 및 CMAI IPA Delphi Modification이 포함됩니다.
기준선(0주) ~ 8주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
행동 - 신경정신과 목록 - 요양원(NPI-NH)
기간: 기준선(0주) ~ 8주
무관심, 동요, 망상, 환각, 우울증, 행복감, 비정상적인 운동 행동, 과민성, 탈 억제, 불안, 수면 및 식사를 포함한 치매의 행동 장애에 대해 널리 사용되는 평가. 이러한 증상의 빈도와 중증도는 각각 4점 척도와 3점 척도로 판단됩니다. 점수 범위는 0~144점이며 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
기준선(0주) ~ 8주
인지 - 표준화된 간이 정신 상태 검사(sMMSE)
기간: 기준선(0주) ~ 8주
전체 인지를 측정하고 시간과 장소에 대한 방향성, 즉각적인 회상, 단기 언어 기억, 계산, 언어 및 구성 능력을 평가합니다. 점수 범위는 0-30점이며 점수가 낮을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
기준선(0주) ~ 8주
무게
기간: 기준선(0주) ~ 8주
기준선(0주) ~ 8주
영양 상태 - 미니 영양 평가 - 약식(MNA-SF)
기간: 기준선(0주) ~ 8주
환자를 영양실조, 영양실조 위험 또는 정상 영양 상태로 분류하는 6개 항목으로 구성된 구조화된 인터뷰. 점수 범위는 0-14점이며 점수가 낮을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
기준선(0주) ~ 8주
통증 - 의사소통이 제한된 노인을 위한 통증 평가 체크리스트-II(PACSLAC-II)
기간: 기준선(0주) ~ 8주
얼굴 표정, 활동/신체 움직임, 사회적/성격/기분 지표 및 정신 상태 변화를 평가하는 31개 항목의 관찰자 평가 척도. 점수 범위는 0~31점이며 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
기준선(0주) ~ 8주
글로벌 변화 - 알츠하이머병 협력 연구 - 심각도/변화의 임상 글로벌 인상(ADCS-CGIS/C)
기간: 기준선(0주) ~ 8주
환자의 병력, 인지, 행동 및 기능에 관한 정보를 기반으로 질병 중증도 및 임상적 변화(악화, 변화 없음 또는 개선)를 정량화하는 일반적으로 사용되는 임상 평가 척도. 숫자 점수는 할당되지 않습니다.
기준선(0주) ~ 8주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
진정 - UKU(Kliniske Undersøgelser) 부작용 평가 척도용 Udvalg
기간: 기준선(0주) ~ 8주
진정 작용은 UKU-Side Effect Rating Scale의 졸음/진정 하위 척도를 사용하여 측정됩니다. UKU는 정신약리학적 약물의 부작용을 평가하는 임상의 등급 척도입니다. 점수 범위는 0-3이며 점수가 높을수록 졸음/진정 작용이 더 많은 것을 나타냅니다.
기준선(0주) ~ 8주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sunnybrook Health Sciences Centre

협력자

Alzheimer's Drug Discovery Foundation
Weston Brain Institute

수사관

  • 수석 연구원: Giovanni Marotta, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre
  • 수석 연구원: Krista L. Lanctôt, PhD, Sunnybrook Research Institute
  • 수석 연구원: Nathan Herrmann, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 2월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 10월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 8월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 8월 14일

처음 게시됨 (실제)

2020년 8월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 7월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 7월 24일

마지막으로 확인됨

2023년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1968

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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