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Essai d'intervention en aveugle sur le nabilone pour l'agitation (NAB-IT)

27 janvier 2026 mis à jour par: Sunnybrook Health Sciences Centre

Cette étude examinera si le nabilone est un traitement efficace de l'agitation chez les patients atteints de la maladie d'Alzheimer (MA). L'agitation est très répandue chez les patients atteints de MA et est l'un des symptômes les plus pénibles et les plus difficiles à traiter. L'agitation est associée à une progression plus rapide vers l'institutionnalisation, à un fardeau accru pour les soignants, à une moins bonne qualité de vie et à un risque accru de décès. De plus, les options pharmacologiques actuelles ne montrent qu'une efficacité modeste et des risques élevés d'événements indésirables. Par conséquent, l'identification de traitements plus sûrs et plus efficaces pour l'agitation dans la MA est une priorité clinique et de recherche.

Le nabilone est un cannabinoïde synthétique approuvé par Santé Canada pour traiter les nausées et les vomissements induits par la chimiothérapie.

Le groupe de recherche de l'IP a réalisé un essai pilote croisé randomisé en double aveugle contrôlé par placebo de 6 semaines chez 38 patients atteints de MA modérée à sévère, fournissant la première preuve préliminaire concernant l'innocuité et l'efficacité du nabilone dans cette population. Ils ont constaté que le nabilone améliorait considérablement l'agitation, les symptômes neuropsychiatriques généraux et la détresse des soignants. Cette étude était limitée par la taille de son échantillon et des questions subsistent concernant l'efficacité du nabilone pour la nutrition et la douleur et les prédicteurs de réponse. Cependant, les résultats préliminaires prometteurs encouragent un essai pivot de phase III qui changera la pratique pour éclairer la pratique clinique.

Les participants à cette étude seront randomisés pour recevoir soit du nabilone soit un placebo pendant 8 semaines. En plus d'examiner l'efficacité du nabilone dans le traitement de l'agitation, les chercheurs examineront également s'il est bénéfique pour d'autres critères de jugement pertinents pour les patients atteints de la maladie d'Alzheimer, notamment les symptômes neuropsychiatriques généraux, la détresse des soignants, la cognition, l'état nutritionnel et la douleur. Les participants seront également suivis pendant 8 semaines après la fin du traitement à l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

112

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: NAB-IT Coordinating Centre
  • Numéro de téléphone: 5630 416-480-6100
  • E-mail: NAB-IT@sunnybrook.ca

Lieux d'étude

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N1
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Recrutement
        • London Health Sciences Centre
        • Contact:
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Recrutement
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Contact:
      • Toronto, Ontario, Canada
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Recrutement
        • Centre for Addiction and Mental Health
        • Contact:
      • Whitby, Ontario, Canada, L1N 5S9
        • Recrutement
        • Ontario Shores Centre For Mental Health Sciences
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

55 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Hommes ou femmes âgés de ≥ 55 ans ; les femmes doivent être ménopausées
  2. Critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux-5 (DSM 5) pour le trouble neurocognitif majeur dû à la MA. Les patients atteints de troubles neurocognitifs majeurs dus à de multiples étiologies (MA et vasculaire) seront inclus
  3. sMMSE ≤24
  4. Présence d'agitation cliniquement significative selon la définition de l'IPA
  5. En cas de traitement avec des médicaments améliorant la cognition (inhibiteurs de la cholinestérase et/ou mémantine), la posologie doit être stable pendant au moins 3 mois avant la randomisation de l'étude
  6. Disponibilité d'un soignant principal pour accompagner le participant aux visites d'étude et pour participer à l'étude. Le soignant principal doit maîtriser suffisamment l'anglais pour effectuer les évaluations d'étude requises, selon le jugement de l'investigateur.

Critère d'exclusion:

  1. Modification des médicaments psychotropes moins d'une semaine avant la randomisation de l'étude (par exemple, antidépresseurs concomitants)
  2. Contre-indications aux cannabinoïdes, par ex. allergies au cannabis et aux produits à base de cannabis, interactions médicamenteuses potentiellement importantes sur le plan clinique
  3. Maladie cardiovasculaire actuelle non contrôlée (par ex. hypertension non contrôlée, cardiopathie ischémique, arythmie et insuffisance cardiaque grave), selon l'évaluation de l'investigateur
  4. Maladie hépatique importante actuelle, selon l'évaluation de l'investigateur
  5. Présence ou antécédents d'autres troubles psychiatriques ou troubles neurologiques (par ex. troubles psychotiques, schizophrénie, accident vasculaire cérébral, épilepsie)
  6. Participants répondant actuellement aux critères du DSM 5 pour l'épisode dépressif majeur (EDM)
  7. Abus antérieur ou actuel de/dépendance à la marijuana
  8. Idées délirantes et/ou hallucinations cliniquement significatives (sous-score délire/hallucinations NPI-NH ≥ 4)
  9. Utilisation récréative signalée de marijuana ou d'autres produits à base de cannabis dans les 3 mois précédant la randomisation de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras Nabilone
Les participants randomisés dans le bras nabilone seront titrés jusqu'à une dose maximale de 2 mg/jour.
Médicament: Nabilone
Après la période de sélection, les participants randomisés dans le bras nabilone recevront du nabilone pendant 8 semaines. Les participants seront ensuite suivis pendant 8 semaines après la fin du traitement à l'étude.
Autres noms:
  • Cesamet
Comparateur placebo: Bras placebo
Les participants randomisés dans le bras placebo recevront des gélules placebo.
Autre: Placebo
Après la période de sélection, les participants randomisés dans le bras placebo recevront des capsules placebo pendant 8 semaines. Les participants seront ensuite suivis pendant 8 semaines après la fin du traitement à l'étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Agitation - Inventaire d'agitation Cohen-Mansfield (CMAI)
Délai: Ligne de base (0 semaine) à 8 semaines
Une échelle de 29 points qui mesure l'agitation en deux dimensions, verbale et physique, ayant chacune deux pôles, agressif et non agressif. Les scores vont de 29 à 203 points, un score plus élevé indiquant un résultat moins bon. Cela inclut le CMAI IPA Agitation Score et le CMAI IPA Delphi Modification, qui sont dérivés du CMAI.
Ligne de base (0 semaine) à 8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comportement - Inventaire neuropsychiatrique - Maison de retraite (NPI-NH)
Délai: Ligne de base (0 semaine) à 8 semaines
Une évaluation largement utilisée des troubles du comportement dans la démence, y compris : l'apathie, l'agitation, les délires, les hallucinations, la dépression, l'euphorie, le comportement moteur aberrant, l'irritabilité, la désinhibition, l'anxiété, le sommeil et l'alimentation. La fréquence et la gravité de ces symptômes sont évaluées sur une échelle de 4 points et 3 points, respectivement. Les scores vont de 0 à 144 points, un score plus élevé indiquant un résultat moins bon.
Ligne de base (0 semaine) à 8 semaines
Cognition - Mini-examen standardisé de l'état mental (sMMSE)
Délai: Ligne de base (0 semaine) à 8 semaines
Mesure la cognition globale et évalue l'orientation temporelle et spatiale, le rappel immédiat, la mémoire verbale à court terme, le calcul, le langage et la capacité de construction. Les scores vont de 0 à 30 points, un score inférieur indiquant un résultat moins bon.
Ligne de base (0 semaine) à 8 semaines
Lester
Délai: Ligne de base (0 semaine) à 8 semaines
Ligne de base (0 semaine) à 8 semaines
État nutritionnel - Mini-évaluation nutritionnelle - Formulaire abrégé (MNA-SF)
Délai: Ligne de base (0 semaine) à 8 semaines
Un entretien structuré composé de 6 items qui catégorise les patients comme malnutris, à risque de malnutrition ou en état nutritionnel normal. Les scores vont de 0 à 14 points, un score inférieur indiquant un résultat moins bon.
Ligne de base (0 semaine) à 8 semaines
Douleur - Liste de contrôle d'évaluation de la douleur pour les personnes âgées ayant une capacité limitée à communiquer-II (PACSLAC-II)
Délai: Ligne de base (0 semaine) à 8 semaines
Une échelle de 31 points évaluée par un observateur évaluant les expressions faciales, l'activité/les mouvements du corps, les indicateurs sociaux/de personnalité/d'humeur et les changements d'état mental. Les scores vont de 0 à 31 points, un score plus élevé indiquant un résultat moins bon.
Ligne de base (0 semaine) à 8 semaines
Changement global - Étude coopérative sur la maladie d'Alzheimer - Impression clinique globale de gravité/changement (ADCS-CGIS/C)
Délai: Ligne de base (0 semaine) à 8 semaines
Échelle d'évaluation par les cliniciens couramment utilisée qui quantifie la gravité de la maladie et les changements cliniques (aggravation, pas de changement ou amélioration), sur la base d'informations concernant les antécédents médicaux, la cognition, le comportement et la fonction du patient. Les scores numériques ne sont pas attribués.
Ligne de base (0 semaine) à 8 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sédation - Échelle d'évaluation des effets secondaires Udvalg pour Kliniske Undersøgelser (UKU)
Délai: Ligne de base (0 semaine) à 8 semaines
La sédation sera mesurée à l'aide de la sous-échelle de somnolence/sédation de l'échelle d'évaluation des effets secondaires UKU. L'UKU est une échelle évaluée par un clinicien qui évalue les effets secondaires des médicaments psychopharmacologiques. Les scores vont de 0 à 3, un score plus élevé indiquant plus de somnolence/sédation.
Ligne de base (0 semaine) à 8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sunnybrook Health Sciences Centre

Collaborateurs

Alzheimer's Drug Discovery Foundation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Giovanni Marotta, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre
  • Chercheur principal: Krista L. Lanctot, PhD, Sunnybrook Research Institute

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 août 2020

Première publication (Réel)

17 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1968

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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