Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nabilone dla Agitation Blinded Intervention Trial (NAB-IT)

27 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Sunnybrook Health Sciences Centre

Badanie to ma na celu sprawdzenie, czy nabilon jest skutecznym sposobem leczenia pobudzenia u pacjentów z chorobą Alzheimera (AD). Pobudzenie jest bardzo rozpowszechnione u pacjentów z AD i jest jednym z najbardziej niepokojących i trudnych do leczenia objawów. Pobudzenie wiąże się z szybszym przejściem do instytucjonalizacji, zwiększonym obciążeniem opiekuna, gorszą jakością życia i zwiększonym ryzykiem zgonu. Ponadto obecne opcje farmakologiczne wykazują jedynie niewielką skuteczność i podwyższone ryzyko zdarzeń niepożądanych. Dlatego zidentyfikowanie bezpieczniejszych i skuteczniejszych metod leczenia pobudzenia w AD jest priorytetem klinicznym i badawczym.

Nabilone to syntetyczny kannabinoid zatwierdzony przez Health Canada do leczenia nudności i wymiotów wywołanych chemioterapią.

Grupa badawcza PI ukończyła 6-tygodniowe, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, randomizowane, krzyżowe badanie pilotażowe z udziałem 38 pacjentów z AD o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego, dostarczając pierwszych wstępnych dowodów dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności nabilonu w tej populacji. Odkryli, że nabilon znacznie poprawił pobudzenie, ogólne objawy neuropsychiatryczne i niepokój opiekuna. Badanie to było ograniczone ze względu na wielkość próby i pozostają pytania dotyczące skuteczności nabilonu w zakresie odżywiania i bólu oraz czynników predykcyjnych odpowiedzi. Jednak obiecujące wstępne wyniki zachęcają do kluczowego, zmieniającego praktykę badania fazy III, aby informować praktykę kliniczną.

Uczestnicy tego badania zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej nabilon lub placebo przez 8 tygodni. Oprócz przyjrzenia się skuteczności nabilonu w leczeniu pobudzenia, naukowcy przyjrzą się również, czy jest on korzystny dla innych istotnych wyników u pacjentów z AD, w tym ogólnych objawów neuropsychiatrycznych, dystresu opiekuna, funkcji poznawczych, stanu odżywienia i bólu. Uczestnicy będą również obserwowani przez 8 tygodni po zakończeniu badanego leczenia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

112

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N1
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Rekrutacyjny
        • London Health Sciences Centre
        • Kontakt:
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
      • Toronto, Ontario, Kanada
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Rekrutacyjny
        • Centre for Addiction and Mental Health
        • Kontakt:
      • Whitby, Ontario, Kanada, L1N 5S9
        • Rekrutacyjny
        • Ontario Shores Centre for Mental Health Sciences
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

55 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni lub kobiety w wieku ≥55 lat; kobiety muszą być po menopauzie
  2. Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5 (DSM 5) kryteria dla poważnych zaburzeń neurokognitywnych spowodowanych AD. Uwzględnieni zostaną pacjenci z poważnymi zaburzeniami neurokognitywnymi z powodu różnych etiologii (choroby Alzheimera i naczyniowe).
  3. sMMSE ≤24
  4. Obecność klinicznie istotnego pobudzenia w oparciu o definicję IPA
  5. W przypadku leczenia lekami poprawiającymi funkcje poznawcze (inhibitory cholinoesterazy i/lub memantyna) dawkowanie musi być stabilne przez co najmniej 3 miesiące przed randomizacją do badania
  6. Dostępność głównego opiekuna towarzyszącego uczestnikowi podczas wizyt studyjnych i udziału w badaniu. Główny opiekun musi być wystarczająco biegły w języku angielskim, aby ukończyć wymagane oceny badania, zgodnie z oceną badacza.

Kryteria wyłączenia:

  1. Zmiana leków psychotropowych na mniej niż 1 tydzień przed randomizacją do badania (np. jednoczesne stosowanie leków przeciwdepresyjnych)
  2. Przeciwwskazania do kannabinoidów, m.in. alergie na konopie indyjskie i produkty z konopi indyjskich, potencjalnie istotne klinicznie interakcje lek-lek
  3. Obecna niekontrolowana choroba układu krążenia (np. niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, choroba niedokrwienna serca, arytmia i ciężka niewydolność serca), zgodnie z oceną badacza
  4. Obecna istotna choroba wątroby, zgodnie z oceną badacza
  5. Obecność lub historia innych zaburzeń psychicznych lub neurologicznych (np. zaburzenia psychotyczne, schizofrenia, udar mózgu, padaczka)
  6. Uczestnicy obecnie spełniają kryteria DSM 5 dotyczące epizodu dużej depresji (MDE)
  7. Wcześniejsze lub obecne nadużywanie/uzależnienie od marihuany
  8. Klinicznie istotne urojenia i (lub) omamy (podwynik urojeń/halucynacji NPI-NH ≥4)
  9. Zgłoszone rekreacyjne używanie marihuany lub innych produktów z konopi indyjskich w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię Nabilone
Uczestnicy losowo przydzieleni do ramienia nabilonu zostaną miareczkowani do maksymalnej dawki 2 mg/dobę.
Lek: Nabilone
Po okresie przesiewowym uczestnicy przydzieleni losowo do grupy otrzymującej nabilon będą otrzymywać nabilon przez 8 tygodni. Uczestnicy będą następnie obserwowani przez 8 tygodni po zakończeniu badanego leczenia.
Inne nazwy:
  • Cezamet
Komparator placebo: Ramię placebo
Uczestnicy przydzieleni losowo do ramienia placebo otrzymają kapsułki placebo.
Inny: Placebo
Po okresie przesiewowym uczestnicy przydzieleni losowo do ramienia placebo będą otrzymywać kapsułki placebo przez 8 tygodni. Uczestnicy będą następnie obserwowani przez 8 tygodni po zakończeniu badanego leczenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pobudzenie — inwentarz pobudzenia Cohena-Mansfielda (CMAI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (0 tygodni) do 8 tygodni
29-punktowa skala, która mierzy pobudzenie w dwóch wymiarach, werbalnym i fizycznym, z których każdy ma dwa bieguny, agresywny i nieagresywny. Wyniki wahają się od 29 do 203 punktów, przy czym wyższy wynik wskazuje na gorszy wynik. Obejmuje to CMAI IPA Agitation Score i CMAI IPA Delphi Modification, które wywodzą się z CMAI.
Wartość wyjściowa (0 tygodni) do 8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zachowanie — Inwentarz Neuropsychiatryczny — Dom Opieki (NPI-NH)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (0 tygodni) do 8 tygodni
Szeroko stosowana ocena zaburzeń zachowania w otępieniu, w tym: apatia, pobudzenie, urojenia, halucynacje, depresja, euforia, zaburzenia motoryczne, drażliwość, odhamowanie, niepokój, sen i jedzenie. Częstość i nasilenie tych objawów ocenia się odpowiednio w 4-punktowej i 3-stopniowej skali. Wyniki wahają się od 0 do 144 punktów, przy czym wyższy wynik wskazuje na gorszy wynik.
Wartość wyjściowa (0 tygodni) do 8 tygodni
Poznanie - Standaryzowane Mini-Badanie Stanu Psychicznego (sMMSE)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (0 tygodni) do 8 tygodni
Mierzy globalne poznanie i ocenia orientację w czasie i miejscu, natychmiastowe przywołanie, krótkotrwałą pamięć werbalną, obliczenia, język i zdolność konstruowania. Wyniki wahają się od 0 do 30 punktów, przy czym niższy wynik wskazuje na gorszy wynik.
Wartość wyjściowa (0 tygodni) do 8 tygodni
Waga
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (0 tygodni) do 8 tygodni
Wartość wyjściowa (0 tygodni) do 8 tygodni
Stan odżywienia - Mini ocena stanu odżywienia - Formularz skrócony (MNA-SF)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (0 tygodni) do 8 tygodni
Ustrukturyzowany wywiad składający się z 6 pozycji, który kategoryzuje pacjentów jako niedożywionych, zagrożonych niedożywieniem lub o prawidłowym stanie odżywienia. Wyniki wahają się od 0 do 14 punktów, przy czym niższy wynik wskazuje na gorszy wynik.
Wartość wyjściowa (0 tygodni) do 8 tygodni
Ból — lista kontrolna oceny bólu dla seniorów z ograniczoną zdolnością komunikowania się-II (PACSLAC-II)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (0 tygodni) do 8 tygodni
31-punktowa skala oceniana przez obserwatorów, oceniająca mimikę twarzy, aktywność/ruchy ciała, wskaźniki społeczne/osobowości/nastroju i zmiany stanu psychicznego. Wyniki wahają się od 0 do 31 punktów, przy czym wyższy wynik wskazuje na gorszy wynik.
Wartość wyjściowa (0 tygodni) do 8 tygodni
Globalna zmiana — wspólne badanie choroby Alzheimera — kliniczne ogólne wrażenie ciężkości/zmiany (ADCS-CGIS/C)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (0 tygodni) do 8 tygodni
Powszechnie stosowana skala oceniana przez klinicystów, która określa ilościowo nasilenie choroby i zmianę kliniczną (pogorszenie, brak zmian lub poprawa) w oparciu o informacje dotyczące historii medycznej, funkcji poznawczych, zachowania i funkcji pacjenta. Oceny liczbowe nie są przypisywane.
Wartość wyjściowa (0 tygodni) do 8 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sedacja - Udvalg dla Kliniske Undersøgelser (UKU) Skala oceny skutków ubocznych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (0 tygodni) do 8 tygodni
Sedacja będzie mierzona za pomocą podskali Senność/Sedacja Skali Oceny Efektów Ubocznych UKU. UKU to skala oceniana przez klinicystów, która ocenia skutki uboczne leków psychofarmakologicznych. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0-3, przy czym wyższy wynik wskazuje na większą senność/sedację.
Wartość wyjściowa (0 tygodni) do 8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Współpracownicy

Alzheimer's Drug Discovery Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Giovanni Marotta, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre
  • Główny śledczy: Krista L. Lanctot, PhD, Sunnybrook Research Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1968

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Alzheimera

Badania kliniczne na Nabilone

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in India

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj