Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nabilone for Agitation Blinded Intervention Trial (NAB-IT)

24. juli 2023 oppdatert av: Sunnybrook Health Sciences Centre

Denne studien vil se på om nabilone er en effektiv behandling for agitasjon hos pasienter med Alzheimers sykdom (AD). Agitasjon er svært utbredt hos pasienter med AD og er et av de mest plagsomme og utfordrende å behandle symptomene. Agitasjon er assosiert med raskere progresjon til institusjonalisering, økt omsorgsbyrde, dårligere livskvalitet og økt risiko for død. I tillegg viser dagens farmakologiske alternativer bare beskjeden effekt og økt risiko for uønskede hendelser. Derfor er det en klinisk og forskningsprioritet å identifisere sikrere og mer effektive behandlinger for agitasjon ved AD.

Nabilone er en syntetisk cannabinoid som er Health Canada-godkjent for å behandle kjemoterapi-indusert kvalme og oppkast.

PIs forskningsgruppe fullførte en 6-ukers dobbeltblind placebokontrollert randomisert cross-over pilotstudie med 38 pasienter med moderat til alvorlig AD, og ​​ga det første foreløpige beviset angående sikkerheten og effekten av nabilone i denne populasjonen. De fant at nabilone betydelig forbedret agitasjon, generelle nevropsykiatriske symptomer og omsorgspersonens nød. Denne studien var begrenset av prøvestørrelsen, og det gjenstår spørsmål angående effekten av nabilone for ernæring og smerte og prediktorer for respons. Imidlertid oppmuntrer de lovende foreløpige funnene til en sentral, praksisendrende fase III-studie for å informere klinisk praksis.

Deltakerne i denne studien vil bli randomisert til å motta enten nabilone eller placebo i 8 uker. I tillegg til å se på effektiviteten til nabilone i behandling av agitasjon, vil forskerne også se på om det er gunstig for andre relevante utfall for pasienter med AD inkludert generelle nevropsykiatriske symptomer, omsorgspersonens plager, kognisjon, ernæringsstatus og smerte. Deltakerne vil også bli fulgt i 8 uker etter avsluttet studiebehandling.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

112

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N1
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Rekruttering
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Rekruttering
        • Centre for Addiction and Mental Health
      • Whitby, Ontario, Canada, L1N 5S9

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

55 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. menn eller kvinner ≥55 år; kvinner må være postmenopausale
  2. Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5 (DSM 5) kriterier for Major Neurocognitive Disorder på grunn av AD. Pasienter med alvorlig nevrokognitiv lidelse på grunn av flere etiologier (AD og vaskulær) vil bli inkludert
  3. sMMSE ≤24
  4. Tilstedeværelse av klinisk signifikant agitasjon basert på IPA-definisjonen
  5. Ved behandling med kognitivt-forsterkende medisiner (kolinesterasehemmere og/eller memantin), må doseringen være stabil i minst 3 måneder før studierandomisering
  6. Tilgjengelighet av en primær omsorgsperson til å følge deltakeren på studiebesøk og til å delta i studien. Den primære omsorgspersonen må være tilstrekkelig dyktig i engelsk til å fullføre de nødvendige studievurderingene, i henhold til etterforskerens vurdering.

Ekskluderingskriterier:

  1. Endring i psykotrope medisiner mindre enn 1 uke før studierandomisering (f.eks. samtidige antidepressiva)
  2. Kontraindikasjoner mot cannabinoider, f.eks. allergier mot cannabis og cannabisprodukter, potensielle klinisk viktige stoff-narkotikainteraksjoner
  3. Nåværende ukontrollert kardiovaskulær sykdom (f.eks. ukontrollert hypertensjon, iskemisk hjertesykdom, arytmi og alvorlig hjertesvikt), i henhold til etterforskerens vurdering
  4. Gjeldende betydelig leversykdom, i henhold til etterforskers vurdering
  5. Tilstedeværelse eller historie med andre psykiatriske lidelser eller nevrologiske tilstander (f. psykotiske lidelser, schizofreni, hjerneslag, epilepsi)
  6. Deltakere som for øyeblikket oppfyller DSM 5-kriteriene for Major Depressive Episode (MDE)
  7. Tidligere eller nåværende misbruk av/avhengighet av marihuana
  8. Klinisk signifikante vrangforestillinger og/eller hallusinasjoner (NPI-NH vrangforestillinger/hallusinasjoner subscore ≥4)
  9. Rapportert rekreasjonsbruk av marihuana eller andre cannabisprodukter innen 3 måneder før randomisering av studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Nabilone arm
Deltakere randomisert til nabilonearmen vil bli titrert opp til en maksimal dose på 2 mg/dag.
Legemiddel: Nabilone
Etter screeningsperioden vil deltakere randomisert til nabilonearmen motta nabilone i 8 uker. Deltakerne vil deretter bli fulgt i 8 uker etter avsluttet studiebehandling.
Andre navn:
  • Cesamet
Placebo komparator: Placebo arm
Deltakere randomisert til placebo-armen vil motta placebo-kapsler.
Annen: Placebo
Etter screeningsperioden vil deltakere randomisert til placeboarmen motta placebokapsler i 8 uker. Deltakerne vil deretter bli fulgt i 8 uker etter avsluttet studiebehandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Agitation - Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI)
Tidsramme: Grunnlinje (0 uker) til 8 uker
En 29-punkts skala som måler agitasjon i to dimensjoner, verbal og fysisk, som hver har to poler, aggressiv og ikke-aggressiv. Poeng varierer fra 29-203 poeng, med en høyere poengsum som indikerer et dårligere resultat. Dette inkluderer CMAI IPA Agitation Score og CMAI IPA Delphi Modification, som er avledet fra CMAI.
Grunnlinje (0 uker) til 8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Atferd - Nevropsykiatrisk inventar - Sykehjem (NPI-NH)
Tidsramme: Grunnlinje (0 uker) til 8 uker
En mye brukt vurdering av atferdsforstyrrelser ved demens, inkludert: apati, agitasjon, vrangforestillinger, hallusinasjoner, depresjon, eufori, avvikende motorisk atferd, irritabilitet, desinhibering, angst, søvn og spising. Hyppigheten og alvorlighetsgraden av disse symptomene vurderes på henholdsvis en 4-punkts og 3-punkts skala. Poeng varierer fra 0-144 poeng, med en høyere poengsum som indikerer et dårligere resultat.
Grunnlinje (0 uker) til 8 uker
Kognisjon – Standardisert Mini-Mental State Examination (sMMSE)
Tidsramme: Grunnlinje (0 uker) til 8 uker
Måler global kognisjon, og vurderer orientering til tid og sted, umiddelbar gjenkalling, korttids verbalt minne, beregning, språk og konstruksjonsevne. Poeng varierer fra 0-30 poeng, med en lavere poengsum indikerer et dårligere resultat.
Grunnlinje (0 uker) til 8 uker
Vekt
Tidsramme: Grunnlinje (0 uker) til 8 uker
Grunnlinje (0 uker) til 8 uker
Ernæringsstatus - Miniernæringsvurdering - Kortform (MNA-SF)
Tidsramme: Grunnlinje (0 uker) til 8 uker
Et strukturert intervju bestående av 6 elementer som kategoriserer pasienter som underernærte, med risiko for underernæring eller normal ernæringsstatus. Poeng varierer fra 0-14 poeng, med en lavere poengsum indikerer et dårligere resultat.
Grunnlinje (0 uker) til 8 uker
Smerte – sjekkliste for smertevurdering for eldre med begrenset evne til å kommunisere-II (PACSLAC-II)
Tidsramme: Grunnlinje (0 uker) til 8 uker
En 31-elements observatørvurdert skala som vurderer ansiktsuttrykk, aktivitet/kroppsbevegelser, sosiale/personlighet/humørindikatorer og mentale statusendringer. Poeng varierer fra 0-31 poeng, med en høyere poengsum som indikerer et dårligere resultat.
Grunnlinje (0 uker) til 8 uker
Global endring - Alzheimers sykdom Cooperative Study - Klinisk globalt inntrykk av alvorlighetsgrad/endring (ADCS-CGIS/C)
Tidsramme: Grunnlinje (0 uker) til 8 uker
En vanlig skala med klinikervurdert som kvantifiserer sykdommens alvorlighetsgrad og klinisk endring (forverring, ingen endring eller forbedring), basert på informasjon om pasientens sykehistorie, kognisjon, atferd og funksjon. Tallpoeng tildeles ikke.
Grunnlinje (0 uker) til 8 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sedasjon - Utvalg for Kliniske Undersøgelser (UKU) Side-Effect Rating Scale
Tidsramme: Grunnlinje (0 uker) til 8 uker
Sedasjon vil bli målt ved å bruke Søvnighet/Sedasjon-underskalaen til UKU-Side Effect Rating Scale. UKU er en kliniker-vurdert skala som vurderer bivirkninger av psykofarmakologiske medisiner. Poeng varierer fra 0-3, med en høyere poengsum som indikerer mer søvnighet/sedasjon.
Grunnlinje (0 uker) til 8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Samarbeidspartnere

Alzheimer's Drug Discovery Foundation
Weston Brain Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Giovanni Marotta, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre
  • Hovedetterforsker: Krista L. Lanctôt, PhD, Sunnybrook Research Institute
  • Hovedetterforsker: Nathan Herrmann, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

17. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1968

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Panama

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere