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Ensayo de intervención ciego de nabilona para la agitación (NAB-IT)

27 de enero de 2026 actualizado por: Sunnybrook Health Sciences Centre

Este estudio analizará si la nabilona es un tratamiento eficaz para la agitación en pacientes con enfermedad de Alzheimer (EA). La agitación es muy frecuente en pacientes con EA y es uno de los síntomas más angustiantes y difíciles de tratar. La agitación se asocia con una progresión más rápida hacia la institucionalización, una mayor carga para el cuidador, una peor calidad de vida y un mayor riesgo de muerte. Además, las opciones farmacológicas actuales muestran solo una eficacia modesta y riesgos elevados de eventos adversos. Por lo tanto, identificar tratamientos más seguros y efectivos para la agitación en la EA es una prioridad clínica y de investigación.

La nabilona es un cannabinoide sintético aprobado por Health Canada para tratar las náuseas y los vómitos inducidos por la quimioterapia.

El grupo de investigación de PI completó un ensayo piloto cruzado, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de 6 semanas de duración, en 38 pacientes con EA de moderada a grave, lo que proporcionó la primera evidencia preliminar sobre la seguridad y eficacia de la nabilona en esta población. Descubrieron que la nabilona mejoraba significativamente la agitación, los síntomas neuropsiquiátricos generales y la angustia del cuidador. Ese estudio estuvo limitado por el tamaño de la muestra y quedan dudas sobre la eficacia de la nabilona para la nutrición y el dolor y los predictores de respuesta. Sin embargo, los hallazgos preliminares prometedores alientan un ensayo de fase III fundamental que cambiará la práctica para informar la práctica clínica.

Los participantes en este estudio serán aleatorizados para recibir nabilona o un placebo durante 8 semanas. Además de analizar la eficacia de la nabilona en el tratamiento de la agitación, los investigadores también analizarán si es beneficiosa para otros resultados relevantes para los pacientes con EA, incluidos los síntomas neuropsiquiátricos generales, la angustia del cuidador, la cognición, el estado nutricional y el dolor. Los participantes también serán seguidos durante 8 semanas después de completar el tratamiento del estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

112

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: NAB-IT Coordinating Centre
  • Número de teléfono: 5630 416-480-6100
  • Correo electrónico: NAB-IT@sunnybrook.ca

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N1
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
        • Reclutamiento
        • London Health Sciences Centre
        • Contacto:
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Reclutamiento
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Contacto:
      • Toronto, Ontario, Canadá
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • Reclutamiento
        • Centre for Addiction and Mental Health
        • Contacto:
      • Whitby, Ontario, Canadá, L1N 5S9
        • Reclutamiento
        • Ontario Shores Centre For Mental Health Sciences
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

55 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombres o mujeres ≥55 años de edad; las mujeres deben ser posmenopáusicas
  2. Criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico de Trastornos Mentales-5 (DSM 5) para el Trastorno Neurocognitivo Mayor debido a EA. Se incluirán pacientes con Trastorno Neurocognitivo Mayor por múltiples etiologías (EA y vascular)
  3. sMMSE ≤24
  4. Presencia de agitación clínicamente significativa basada en la definición de IPA
  5. Si se trata con medicamentos para mejorar la cognición (inhibidores de la colinesterasa y/o memantina), la dosis debe ser estable durante al menos 3 meses antes de la aleatorización del estudio
  6. Disponibilidad de un cuidador principal para acompañar al participante a las visitas del estudio y para participar en el estudio. El cuidador principal debe tener suficiente dominio del inglés para completar las evaluaciones requeridas del estudio, según el criterio del investigador.

Criterio de exclusión:

  1. Cambio en los medicamentos psicotrópicos menos de 1 semana antes de la aleatorización del estudio (p. ej., antidepresivos concomitantes)
  2. Contraindicaciones a los cannabinoides, p. alergias al cannabis y a los productos del cannabis, posibles interacciones farmacológicas clínicamente importantes
  3. Enfermedad cardiovascular actual no controlada (p. hipertensión no controlada, cardiopatía isquémica, arritmia e insuficiencia cardíaca grave), según la evaluación del investigador
  4. Enfermedad hepática significativa actual, según la evaluación del investigador
  5. Presencia o antecedentes de otros trastornos psiquiátricos o afecciones neurológicas (p. trastornos psicóticos, esquizofrenia, accidente cerebrovascular, epilepsia)
  6. Participantes que actualmente cumplen con los criterios del DSM 5 para el episodio depresivo mayor (MDE)
  7. Abuso o dependencia anterior o actual de la marihuana
  8. Delirios y/o alucinaciones clínicamente significativos (subpuntuación de delirio/alucinaciones NPI-NH ≥4)
  9. Uso recreativo informado de marihuana u otros productos de cannabis dentro de los 3 meses anteriores a la aleatorización del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo de nabilona
Los participantes asignados al azar al brazo de nabilona se titularán hasta una dosis máxima de 2 mg/día.
Droga: Nabilona
Después del período de selección, los participantes asignados al azar al brazo de nabilona recibirán nabilona durante 8 semanas. Luego, se realizará un seguimiento de los participantes durante 8 semanas después de completar el tratamiento del estudio.
Otros nombres:
  • Cesamet
Comparador de placebos: Brazo de placebo
Los participantes asignados al azar al grupo de placebo recibirán cápsulas de placebo.
Otro: Placebo
Después del período de selección, los participantes asignados al azar al grupo de placebo recibirán cápsulas de placebo durante 8 semanas. Luego, se realizará un seguimiento de los participantes durante 8 semanas después de completar el tratamiento del estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Agitación - Inventario de Agitación de Cohen-Mansfield (CMAI)
Periodo de tiempo: Línea de base (0 semanas) a 8 semanas
Una escala de 29 puntos que mide la agitación en dos dimensiones, verbal y física, cada una de las cuales tiene dos polos, agresivo y no agresivo. Las puntuaciones oscilan entre 29 y 203 puntos, y una puntuación más alta indica un peor resultado. Esto incluye el CMAI IPA Agitation Score y CMAI IPA Delphi Modification, que se derivan del CMAI.
Línea de base (0 semanas) a 8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comportamiento - Inventario Neuropsiquiátrico - Hogar de Ancianos (NPI-NH)
Periodo de tiempo: Línea de base (0 semanas) a 8 semanas
Una evaluación ampliamente utilizada de los trastornos del comportamiento en la demencia, que incluye: apatía, agitación, delirios, alucinaciones, depresión, euforia, comportamiento motor aberrante, irritabilidad, desinhibición, ansiedad, sueño y alimentación. La frecuencia y la gravedad de estos síntomas se juzgan en una escala de 4 y 3 puntos, respectivamente. Las puntuaciones oscilan entre 0 y 144 puntos, y una puntuación más alta indica un peor resultado.
Línea de base (0 semanas) a 8 semanas
Cognición: miniexamen estandarizado del estado mental (sMMSE)
Periodo de tiempo: Línea de base (0 semanas) a 8 semanas
Mide la cognición global y evalúa la orientación en el tiempo y el lugar, el recuerdo inmediato, la memoria verbal a corto plazo, el cálculo, el lenguaje y la capacidad de construcción. Las puntuaciones oscilan entre 0 y 30 puntos, y una puntuación más baja indica un peor resultado.
Línea de base (0 semanas) a 8 semanas
Peso
Periodo de tiempo: Línea de base (0 semanas) a 8 semanas
Línea de base (0 semanas) a 8 semanas
Estado Nutricional - Mini Evaluación Nutricional - Forma Corta (MNA-SF)
Periodo de tiempo: Línea de base (0 semanas) a 8 semanas
Una entrevista estructurada que consta de 6 ítems que categoriza a los pacientes como desnutridos, en riesgo de desnutrición o de estado nutricional normal. Las puntuaciones oscilan entre 0 y 14 puntos, y una puntuación más baja indica un peor resultado.
Línea de base (0 semanas) a 8 semanas
Dolor - Lista de verificación de evaluación del dolor para personas mayores con capacidad limitada para comunicarse-II (PACSLAC-II)
Periodo de tiempo: Línea de base (0 semanas) a 8 semanas
Una escala calificada por un observador de 31 ítems que evalúa las expresiones faciales, la actividad/los movimientos corporales, los indicadores sociales/de personalidad/anímicos y los cambios en el estado mental. Las puntuaciones oscilan entre 0 y 31 puntos, y una puntuación más alta indica un peor resultado.
Línea de base (0 semanas) a 8 semanas
Cambio global - Estudio cooperativo de la enfermedad de Alzheimer - Impresión clínica global de gravedad/cambio (ADCS-CGIS/C)
Periodo de tiempo: Línea de base (0 semanas) a 8 semanas
Una escala calificada por médicos de uso común que cuantifica la gravedad de la enfermedad y el cambio clínico (empeoramiento, ausencia de cambios o mejoría), basada en información sobre el historial médico, la cognición, el comportamiento y la función del paciente. No se asignan puntuaciones numéricas.
Línea de base (0 semanas) a 8 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sedación: escala de calificación de efectos secundarios de Udvalg para Kliniske Undersøgelser (UKU)
Periodo de tiempo: Línea de base (0 semanas) a 8 semanas
La sedación se medirá mediante la subescala de somnolencia/sedación de la escala de calificación de efectos secundarios de la UKU. La UKU es una escala calificada por médicos que evalúa los efectos secundarios de los medicamentos psicofarmacológicos. Las puntuaciones van de 0 a 3, y una puntuación más alta indica más somnolencia/sedación.
Línea de base (0 semanas) a 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sunnybrook Health Sciences Centre

Colaboradores

Alzheimer's Drug Discovery Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Giovanni Marotta, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre
  • Investigador principal: Krista L. Lanctot, PhD, Sunnybrook Research Institute

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2021

Finalización primaria (Estimado)

1 de abril de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de abril de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

17 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1968

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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