Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nabilone for Agitation Blinded Intervention Trial (NAB-IT)

2026. január 27. frissítette: Sunnybrook Health Sciences Centre

Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy a nabilon hatékonyan kezeli-e az Alzheimer-kórban (AD) szenvedő betegek izgatottságát. Az izgatottság nagyon elterjedt az AD-ben szenvedő betegeknél, és az egyik legnyomasztóbb és legnehezebb kezelhető tünet. Az agitáció az intézetbe kerülés gyorsabb előrehaladásával, megnövekedett gondozói terhekkel, rosszabb életminőséggel és megnövekedett halálozási kockázattal jár. Ezenkívül a jelenlegi farmakológiai lehetőségek csak szerény hatékonyságot és a nemkívánatos események fokozott kockázatát mutatják. Ezért az AD biztonságosabb és hatékonyabb kezelési módjainak meghatározása klinikai és kutatási prioritás.

A Nabilone egy szintetikus kannabinoid, amelyet a Health Canada jóváhagyott a kemoterápia által kiváltott hányinger és hányás kezelésére.

A PI kutatócsoportja egy 6 hetes, kettős-vak, placebo-kontrollos, randomizált keresztezett kísérleti vizsgálatot végzett 38, közepesen súlyos vagy súlyos AD-ban szenvedő beteg bevonásával, amely az első előzetes bizonyítékot szolgáltatta a nabilon biztonságosságára és hatékonyságára vonatkozóan ebben a populációban. Azt találták, hogy a nabilon jelentősen javította az izgatottságot, az általános neuropszichiátriai tüneteket és a gondozói szorongást. A vizsgálatot a minta mérete korlátozta, és továbbra is kérdések merülnek fel a nabilon táplálkozásra és fájdalomra gyakorolt ​​hatásával, valamint a válasz előrejelzőivel kapcsolatban. Az ígéretes előzetes eredmények azonban sarkalatos, gyakorlatot megváltoztató, III. fázisú vizsgálatra sarkallnak a klinikai gyakorlat tájékoztatására.

A vizsgálatban részt vevőket véletlenszerűen választják ki, hogy nabilont vagy placebót kapjanak 8 hétig. Amellett, hogy megvizsgálják a nabilon hatékonyságát az izgatottság kezelésében, a kutatók azt is megvizsgálják, hogy előnyös-e az AD-ban szenvedő betegek egyéb releváns kimeneteleiben, beleértve az általános neuropszichiátriai tüneteket, a gondozói szorongást, a megismerést, a táplálkozási állapotot és a fájdalmat. A résztvevőket a vizsgálati kezelés befejezése után 8 hétig követik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

112

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N1
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Toborzás
        • London Health Sciences Centre
        • Kapcsolatba lépni:
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Toborzás
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Kapcsolatba lépni:
      • Toronto, Ontario, Kanada
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Toborzás
        • Centre for Addiction and Mental Health
        • Kapcsolatba lépni:
      • Whitby, Ontario, Kanada, L1N 5S9
        • Toborzás
        • Ontario Shores Centre For Mental Health Sciences
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

55 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 55 év feletti férfiak vagy nők; a nőknek posztmenopauzásnak kell lenniük
  2. Diagnosztikai és statisztikai kézikönyv a Mentális zavarok-5 (DSM 5) kritériumai az AD miatt kialakuló súlyos neurokognitív zavarokhoz. Több etiológiából (AD és vaszkuláris) okozta súlyos neurokognitív zavarban szenvedő betegek is szerepelnek.
  3. sMMSE ≤24
  4. Klinikailag jelentős izgatottság jelenléte az IPA definíciója alapján
  5. Ha kognitív képességet javító gyógyszerekkel (kolinészteráz-gátlók és/vagy memantin) kezelik, az adagnak stabilnak kell lennie legalább 3 hónapig a vizsgálati randomizálás előtt.
  6. Egy elsődleges gondozó rendelkezésre állása, aki elkíséri a résztvevőt a tanulmányi látogatásokra és a vizsgálatban való részvételre. Az elsődleges gondozónak kellően járatosnak kell lennie angolul ahhoz, hogy elvégezze a szükséges vizsgálati értékeléseket, a vizsgáló megítélése szerint.

Kizárási kritériumok:

  1. A pszichotróp gyógyszerek változása kevesebb, mint 1 héttel a vizsgálati randomizálás előtt (pl. egyidejű antidepresszánsok)
  2. A kannabinoidok ellenjavallatai, pl. a kannabisszal és a kannabisztermékekkel szembeni allergia, lehetséges klinikailag fontos gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatások
  3. Jelenlegi kontrollálatlan szív- és érrendszeri betegségek (pl. nem kontrollált magas vérnyomás, ischaemiás szívbetegség, aritmia és súlyos szívelégtelenség), a vizsgáló értékelése szerint
  4. Jelenlegi jelentős májbetegség, a vizsgáló értékelése szerint
  5. Egyéb pszichiátriai rendellenességek vagy neurológiai állapotok jelenléte vagy anamnézisében (pl. pszichotikus rendellenességek, skizofrénia, szélütés, epilepszia)
  6. A résztvevők jelenleg megfelelnek a Major Depressive Episode (MDE) DSM 5 kritériumának
  7. A marihuánával való korábbi vagy jelenlegi visszaélés/függőség
  8. Klinikailag jelentős téveszmék és/vagy hallucinációk (NPI-NH téveszmék/hallucinációk alpontszám ≥4)
  9. Marihuána vagy más kannabisztermékek rekreációs felhasználásáról számoltak be a vizsgálati randomizálást megelőző 3 hónapon belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Nabilone kar
A nabilon karba véletlenszerűen besorolt ​​résztvevőket a maximális napi 2 mg-os adagig titrálják.
Drog: Nabilone
A szűrési időszak után a nabilon karba randomizált résztvevők 8 hétig kapnak nabilont. A résztvevőket ezután 8 hétig követik a vizsgálati kezelés befejezése után.
Más nevek:
  • Cesamet
Placebo Comparator: Placebo Arm
A placebo-karba randomizált résztvevők placebo kapszulákat kapnak.
Egyéb: Placebo
A szűrési időszak után a placebo-karba randomizált résztvevők 8 hétig placebo kapszulákat kapnak. A résztvevőket ezután 8 hétig követik a vizsgálati kezelés befejezése után.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Agitation – Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI)
Időkeret: Kiindulási állapot (0 hét) – 8 hét
Egy 29 pontos skála, amely két dimenzióban méri az izgatottságot, verbális és fizikai, amelyek mindegyikének két pólusa van, agresszív és nem agresszív. A pontszámok 29-203 pont között mozognak, a magasabb pontszám rosszabb eredményt jelez. Ide tartozik a CMAI IPA Agitation Score és a CMAI IPA Delphi módosítása, amelyek a CMAI-ból származnak.
Kiindulási állapot (0 hét) – 8 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Viselkedés – Neuropszichiátriai leltár – Ápoló Otthon (NPI-NH)
Időkeret: Kiindulási állapot (0 hét) – 8 hét
A demencia viselkedési zavarainak széles körben alkalmazott értékelése, beleértve: apátia, izgatottság, téveszmék, hallucinációk, depresszió, eufória, rendellenes motoros viselkedés, ingerlékenység, gátlástalanság, szorongás, alvás és étkezés. E tünetek gyakoriságát és súlyosságát 4, illetve 3 pontos skálán ítélik meg. A pontszámok 0-144 pont között mozognak, a magasabb pontszám rosszabb eredményt jelez.
Kiindulási állapot (0 hét) – 8 hét
Kogníció – Szabványos mini mentális állapotvizsgálat (sMMSE)
Időkeret: Kiindulási állapot (0 hét) – 8 hét
Méri a globális megismerést, felméri az idő- és helyorientáltságot, az azonnali felidézést, a rövid távú verbális memóriát, a számítási, nyelvi és konstruáló képességet. A pontszámok 0-30 pont között mozognak, az alacsonyabb pontszám rosszabb eredményt jelez.
Kiindulási állapot (0 hét) – 8 hét
Súly
Időkeret: Kiindulási állapot (0 hét) – 8 hét
Kiindulási állapot (0 hét) – 8 hét
Táplálkozási állapot – Mini Táplálkozási Értékelés – Rövid Forma (MNA-SF)
Időkeret: Kiindulási állapot (0 hét) – 8 hét
Egy 6 elemből álló strukturált interjú, amely alultáplált, alultápláltság kockázatának kitett vagy normál tápláltsági állapotúnak minősíti a betegeket. A pontszámok 0-14 pont között mozognak, az alacsonyabb pontszám rosszabb eredményt jelez.
Kiindulási állapot (0 hét) – 8 hét
Fájdalom – Fájdalomértékelési ellenőrzőlista korlátozott kommunikációs képességű idősek számára-II (PACSLAC-II)
Időkeret: Kiindulási állapot (0 hét) – 8 hét
Egy 31 elemből álló, megfigyelő által értékelt skála, amely értékeli az arckifejezéseket, az aktivitást/testmozgásokat, a szociális/személyiség/hangulati mutatókat és a mentális állapot változásait. A pontszámok 0-31 pont között mozognak, a magasabb pontszám rosszabb eredményt jelez.
Kiindulási állapot (0 hét) – 8 hét
Globális változás – Alzheimer-kórral kapcsolatos együttműködési tanulmány – A súlyosság/változás klinikai globális benyomása (ADCS-CGIS/C)
Időkeret: Kiindulási állapot (0 hét) – 8 hét
Általánosan használt, klinikus által értékelt skála, amely számszerűsíti a betegség súlyosságát és a klinikai változást (rosszabbodás, nincs változás vagy javulás), a páciens kórtörténetére, megismerésére, viselkedésére és funkcióira vonatkozó információk alapján. A numerikus pontszámok nincsenek hozzárendelve.
Kiindulási állapot (0 hét) – 8 hét

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szedáció – Udvalg a Kliniske Undersøgelser (UKU) mellékhatás-értékelő skála számára
Időkeret: Kiindulási állapot (0 hét) – 8 hét
A szedáció mérése az UKU-Side Effect Rating Scale Álmosság/Sedáció alskálájával történik. Az UKU egy klinikus által minősített skála, amely felméri a pszichofarmakológiai gyógyszerek mellékhatásait. A pontszámok 0-3 között mozognak, a magasabb pontszám nagyobb álmosságot/nyugtatót jelez.
Kiindulási állapot (0 hét) – 8 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Együttműködők

Alzheimer's Drug Discovery Foundation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Giovanni Marotta, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre
  • Kutatásvezető: Krista L. Lanctot, PhD, Sunnybrook Research Institute

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. február 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. április 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. augusztus 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 14.

Első közzététel (Tényleges)

2020. augusztus 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. január 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 27.

Utolsó ellenőrzés

2026. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1968

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel