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Nabilone per Agitation Blinded Intervention Trial (NAB-IT)

27 gennaio 2026 aggiornato da: Sunnybrook Health Sciences Centre

Questo studio esaminerà se il nabilone è un trattamento efficace per l'agitazione nei pazienti con malattia di Alzheimer (AD). L'agitazione è molto diffusa nei pazienti con AD ed è uno dei sintomi più angoscianti e difficili da trattare. L'agitazione è associata a una progressione più rapida verso l'istituzionalizzazione, un aumento del carico del caregiver, una peggiore qualità della vita e un aumento del rischio di morte. Inoltre, le attuali opzioni farmacologiche mostrano solo un'efficacia modesta e rischi elevati di eventi avversi. Pertanto, identificare trattamenti più sicuri ed efficaci per l'agitazione nell'AD è una priorità clinica e di ricerca.

Il nabilone è un cannabinoide sintetico approvato da Health Canada per il trattamento della nausea e del vomito indotti dalla chemioterapia.

Il gruppo di ricerca del PI ha completato uno studio pilota cross-over randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, della durata di 6 settimane, su 38 pazienti con AD da moderata a grave, fornendo le prime prove preliminari riguardanti la sicurezza e l'efficacia del nabilone in questa popolazione. Hanno scoperto che il nabilone ha migliorato significativamente l'agitazione, i sintomi neuropsichiatrici generali e l'angoscia del caregiver. Lo studio era limitato dalla dimensione del campione e permangono interrogativi sull'efficacia del nabilone per la nutrizione, il dolore e i predittori di risposta. Tuttavia, i promettenti risultati preliminari incoraggiano uno studio di fase III fondamentale e rivoluzionario per informare la pratica clinica.

I partecipanti a questo studio saranno randomizzati a ricevere nabilone o un placebo per 8 settimane. Oltre a esaminare l'efficacia del nabilone nel trattamento dell'agitazione, i ricercatori esamineranno anche se è vantaggioso per altri esiti rilevanti per i pazienti con AD, inclusi i sintomi neuropsichiatrici generali, l'angoscia del caregiver, la cognizione, lo stato nutrizionale e il dolore. I partecipanti saranno inoltre seguiti per 8 settimane dopo il completamento del trattamento in studio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

112

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: NAB-IT Coordinating Centre
  • Numero di telefono: 5630 416-480-6100
  • Email: NAB-IT@sunnybrook.ca

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N1
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Reclutamento
        • London Health Sciences Centre
        • Contatto:
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Reclutamento
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Contatto:
      • Toronto, Ontario, Canada
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Reclutamento
        • Centre for Addiction and Mental Health
        • Contatto:
      • Whitby, Ontario, Canada, L1N 5S9
        • Reclutamento
        • Ontario Shores Centre for Mental Health Sciences
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

55 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschi o femmine di età ≥55 anni; le femmine devono essere in post-menopausa
  2. Criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali-5 (DSM 5) per il disturbo neurocognitivo maggiore dovuto all'AD. Saranno inclusi pazienti con disturbo neurocognitivo maggiore dovuto a molteplici eziologie (AD e vascolare).
  3. sMMSE ≤24
  4. Presenza di agitazione clinicamente significativa in base alla definizione IPA
  5. Se trattato con farmaci di potenziamento cognitivo (inibitori della colinesterasi e/o memantina), il dosaggio deve essere stabile per almeno 3 mesi prima della randomizzazione dello studio
  6. Disponibilità di un caregiver primario per accompagnare il partecipante alle visite di studio e a partecipare allo studio. Il caregiver primario deve essere sufficientemente competente in inglese per completare le valutazioni di studio richieste, secondo il giudizio del ricercatore.

Criteri di esclusione:

  1. Variazione dei farmaci psicotropi meno di 1 settimana prima della randomizzazione dello studio (ad es. Antidepressivi concomitanti)
  2. Controindicazioni ai cannabinoidi, ad es. allergie alla cannabis e ai prodotti a base di cannabis, potenziali interazioni farmacologiche clinicamente importanti
  3. Malattia cardiovascolare non controllata in corso (ad es. ipertensione incontrollata, cardiopatia ischemica, aritmia e insufficienza cardiaca grave), secondo la valutazione dello sperimentatore
  4. Malattia epatica significativa in corso, secondo la valutazione dello sperimentatore
  5. Presenza o anamnesi di altri disturbi psichiatrici o condizioni neurologiche (ad es. disturbi psicotici, schizofrenia, ictus, epilessia)
  6. Partecipanti che attualmente soddisfano i criteri del DSM 5 per l'episodio depressivo maggiore (MDE)
  7. Abuso/dipendenza precedente o attuale da marijuana
  8. Deliri e/o allucinazioni clinicamente significativi (sottopunteggio deliri/allucinazioni NPI-NH ≥4)
  9. Uso ricreativo segnalato di marijuana o altri prodotti a base di cannabis entro 3 mesi prima della randomizzazione dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio Nabilone
I partecipanti randomizzati al braccio nabilone saranno titolati fino a una dose massima di 2 mg/die.
Droga: Nabilone
Dopo il periodo di screening, i partecipanti randomizzati al braccio nabilone riceveranno nabilone per 8 settimane. I partecipanti saranno quindi seguiti per 8 settimane dopo il completamento del trattamento in studio.
Altri nomi:
  • Cesamet
Comparatore placebo: Braccio placebo
I partecipanti randomizzati al braccio placebo riceveranno capsule di placebo.
Altro: Placebo
Dopo il periodo di screening, i partecipanti randomizzati al braccio placebo riceveranno capsule di placebo per 8 settimane. I partecipanti saranno quindi seguiti per 8 settimane dopo il completamento del trattamento in studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Agitazione - Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI)
Lasso di tempo: Basale (0 settimane) a 8 settimane
Una scala a 29 punti che misura l'agitazione in due dimensioni, verbale e fisica, ciascuna delle quali ha due poli, aggressivo e non aggressivo. I punteggi vanno da 29 a 203 punti, con un punteggio più alto che indica un risultato peggiore. Ciò include il CMAI IPA Agitation Score e la CMAI IPA Delphi Modification, che derivano dal CMAI.
Basale (0 settimane) a 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Comportamento - Inventario Neuropsichiatrico - Casa di cura (NPI-NH)
Lasso di tempo: Basale (0 settimane) a 8 settimane
Una valutazione ampiamente utilizzata dei disturbi del comportamento nella demenza, tra cui: apatia, agitazione, deliri, allucinazioni, depressione, euforia, comportamento motorio aberrante, irritabilità, disinibizione, ansia, sonno e alimentazione. La frequenza e la gravità di questi sintomi sono valutate rispettivamente su una scala a 4 e 3 punti. I punteggi vanno da 0 a 144 punti, con un punteggio più alto che indica un risultato peggiore.
Basale (0 settimane) a 8 settimane
Cognizione - Standardized Mini-Mental State Examination (sMMSE)
Lasso di tempo: Basale (0 settimane) a 8 settimane
Misura la cognizione globale e valuta l'orientamento al tempo e al luogo, il richiamo immediato, la memoria verbale a breve termine, il calcolo, il linguaggio e la capacità di costruzione. I punteggi vanno da 0 a 30 punti, con un punteggio inferiore che indica un risultato peggiore.
Basale (0 settimane) a 8 settimane
Peso
Lasso di tempo: Basale (0 settimane) a 8 settimane
Basale (0 settimane) a 8 settimane
Stato nutrizionale - Mini valutazione nutrizionale - Modulo breve (MNA-SF)
Lasso di tempo: Basale (0 settimane) a 8 settimane
Un'intervista strutturata composta da 6 elementi che classifica i pazienti come malnutriti, a rischio di malnutrizione o con stato nutrizionale normale. I punteggi vanno da 0 a 14 punti, con un punteggio inferiore che indica un risultato peggiore.
Basale (0 settimane) a 8 settimane
Dolore - Lista di controllo per la valutazione del dolore per gli anziani con capacità limitate di comunicare-II (PACSLAC-II)
Lasso di tempo: Basale (0 settimane) a 8 settimane
Una scala di 31 elementi valutata dall'osservatore che valuta le espressioni facciali, i movimenti di attività/corpo, gli indicatori sociali/personalità/umore e i cambiamenti dello stato mentale. I punteggi vanno da 0 a 31 punti, con un punteggio più alto che indica un risultato peggiore.
Basale (0 settimane) a 8 settimane
Cambiamento globale - Studio cooperativo sulla malattia di Alzheimer - Impressione clinica globale di gravità/cambiamento (ADCS-CGIS/C)
Lasso di tempo: Basale (0 settimane) a 8 settimane
Una scala valutata dal medico comunemente usata che quantifica la gravità della malattia e il cambiamento clinico (peggioramento, nessun cambiamento o miglioramento), sulla base di informazioni riguardanti la storia medica, la cognizione, il comportamento e la funzione del paziente. Non sono assegnati punteggi numerici.
Basale (0 settimane) a 8 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sedazione - Udvalg for Kliniske Undersøgelser (UKU) Scala di valutazione degli effetti collaterali
Lasso di tempo: Basale (0 settimane) a 8 settimane
La sedazione sarà misurata utilizzando la sottoscala sonnolenza/sedazione della UKU-Side Effect Rating Scale. L'UKU è una scala valutata dal medico che valuta gli effetti collaterali dei farmaci psicofarmacologici. I punteggi vanno da 0 a 3, con un punteggio più alto che indica maggiore sonnolenza/sedazione.
Basale (0 settimane) a 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Collaboratori

Alzheimer's Drug Discovery Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Giovanni Marotta, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre
  • Investigatore principale: Krista L. Lanctot, PhD, Sunnybrook Research Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2021

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

17 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1968

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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