Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nabilone voor Agitatie Geblindeerde Interventie Trial (NAB-IT)

27 januari 2026 bijgewerkt door: Sunnybrook Health Sciences Centre

In deze studie zal worden nagegaan of nabilone een effectieve behandeling is voor agitatie bij patiënten met de ziekte van Alzheimer (AD). Agitatie komt veel voor bij patiënten met de ziekte van Alzheimer en is een van de meest verontrustende en moeilijk te behandelen symptomen. Agitatie wordt in verband gebracht met een snellere overgang naar opname in een instelling, een grotere belasting van de zorgverlener, een slechtere kwaliteit van leven en een verhoogd risico op overlijden. Bovendien vertonen de huidige farmacologische opties slechts een bescheiden werkzaamheid en een verhoogd risico op bijwerkingen. Daarom is het identificeren van veiligere en effectievere behandelingen voor agitatie bij AD een klinische en onderzoeksprioriteit.

Nabilone is een synthetische cannabinoïde die door Health Canada is goedgekeurd voor de behandeling van door chemotherapie veroorzaakte misselijkheid en braken.

De onderzoeksgroep van de PI voltooide een 6 weken durende, dubbelblinde, placebogecontroleerde, gerandomiseerde cross-over pilot-studie bij 38 patiënten met matige tot ernstige AD, die het eerste voorlopige bewijs opleverde met betrekking tot de veiligheid en werkzaamheid van nabilone in deze populatie. Ze ontdekten dat nabilone de agitatie, de algehele neuropsychiatrische symptomen en het leed van de verzorger aanzienlijk verbeterde. Die studie was beperkt door de steekproefomvang en er blijven vragen over de werkzaamheid van nabilone voor voeding en pijn en voorspellers van respons. De veelbelovende voorlopige bevindingen moedigen echter een cruciale, praktijkveranderende fase III-studie aan om de klinische praktijk te informeren.

Deelnemers aan deze studie zullen gerandomiseerd worden om gedurende 8 weken nabilone of een placebo te krijgen. Naast het kijken naar de effectiviteit van nabilone bij de behandeling van agitatie, zullen de onderzoekers ook kijken of het gunstig is voor andere relevante uitkomsten voor patiënten met de ziekte van Alzheimer, waaronder algemene neuropsychiatrische symptomen, angst voor zorgverleners, cognitie, voedingsstatus en pijn. Deelnemers zullen ook worden gevolgd gedurende 8 weken na voltooiing van de studiebehandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

112

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Werving
        • London Health Sciences Centre
        • Contact:
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
      • Toronto, Ontario, Canada
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Werving
        • Centre for Addiction and Mental Health
        • Contact:
      • Whitby, Ontario, Canada, L1N 5S9
        • Werving
        • Ontario Shores Centre For Mental Health Sciences
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

55 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannen of vrouwen ≥55 jaar; vrouwtjes moeten postmenopauzaal zijn
  2. Diagnostische en statistische handleiding voor psychische stoornissen-5 (DSM 5) criteria voor ernstige neurocognitieve stoornis als gevolg van AD. Patiënten met een ernstige neurocognitieve stoornis als gevolg van meerdere etiologieën (AD en vasculair) zullen worden opgenomen
  3. sMMSE ≤24
  4. Aanwezigheid van klinisch significante agitatie op basis van de IPA-definitie
  5. Bij behandeling met cognitief versterkende medicijnen (cholinesteraseremmers en/of memantine) moet de dosering stabiel zijn gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan randomisatie van het onderzoek
  6. Beschikbaarheid van een primaire verzorger om de deelnemer te begeleiden naar studiebezoeken en om deel te nemen aan het onderzoek. De primaire verzorger moet voldoende bekwaam zijn in het Engels om de vereiste onderzoeksbeoordelingen te voltooien, volgens het oordeel van de onderzoeker.

Uitsluitingscriteria:

  1. Verandering in psychotrope medicatie minder dan 1 week voorafgaand aan randomisatie van het onderzoek (bijv. gelijktijdige antidepressiva)
  2. Contra-indicaties voor cannabinoïden, b.v. allergieën voor cannabis en cannabisproducten, mogelijk klinisch belangrijke interacties tussen geneesmiddelen
  3. Huidige ongecontroleerde hart- en vaatziekten (bijv. ongecontroleerde hypertensie, ischemische hartziekte, aritmie en ernstig hartfalen), volgens de beoordeling van de onderzoeker
  4. Huidige significante leverziekte, volgens de beoordeling van de onderzoeker
  5. Aanwezigheid of voorgeschiedenis van andere psychiatrische stoornissen of neurologische aandoeningen (bijv. psychotische stoornissen, schizofrenie, beroerte, epilepsie)
  6. Deelnemers die momenteel voldoen aan de DSM 5-criteria voor Major Depressive Episode (MDE)
  7. Eerder of huidig ​​misbruik van/afhankelijkheid van marihuana
  8. Klinisch significante wanen en/of hallucinaties (NPI-NH waan/hallucinaties subscore ≥4)
  9. Gerapporteerd recreatief gebruik van marihuana of andere cannabisproducten binnen 3 maanden voorafgaand aan randomisatie van het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Nabilone-arm
Deelnemers gerandomiseerd naar de nabilone-arm zullen worden getitreerd tot een maximale dosis van 2 mg/dag.
Geneesmiddel: Nabilone
Na de screeningperiode zullen de deelnemers die gerandomiseerd zijn naar de nabilone-arm gedurende 8 weken nabilone krijgen. De deelnemers zullen vervolgens gedurende 8 weken na voltooiing van de studiebehandeling worden gevolgd.
Andere namen:
  • Cesamet
Placebo-vergelijker: Placebo-arm
Deelnemers gerandomiseerd naar de placeboarm zullen placebocapsules krijgen.
Ander: Placebo
Na de screeningperiode krijgen deelnemers die gerandomiseerd zijn naar de placebo-arm gedurende 8 weken placebo-capsules. De deelnemers zullen vervolgens gedurende 8 weken na voltooiing van de studiebehandeling worden gevolgd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Agitatie - Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI)
Tijdsspanne: Basislijn (0 weken) tot 8 weken
Een 29-puntsschaal die agitatie meet in twee dimensies, verbaal en fysiek, die elk twee polen hebben, agressief en niet-agressief. Scores variëren van 29-203 punten, waarbij een hogere score een slechter resultaat aangeeft. Dit omvat de CMAI IPA Agitation Score & CMAI IPA Delphi Modification, die zijn afgeleid van de CMAI.
Basislijn (0 weken) tot 8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gedrag - Neuropsychiatrische Inventarisatie - Verpleeghuis (NPI-NH)
Tijdsspanne: Basislijn (0 weken) tot 8 weken
Een veelgebruikte beoordeling van gedragsstoornissen bij dementie, waaronder: apathie, agitatie, wanen, hallucinaties, depressie, euforie, afwijkend motorisch gedrag, prikkelbaarheid, ontremming, angst, slapen en eten. De frequentie en ernst van deze symptomen worden beoordeeld op respectievelijk een 4-punts- en 3-puntsschaal. Scores variëren van 0-144 punten, waarbij een hogere score een slechter resultaat aangeeft.
Basislijn (0 weken) tot 8 weken
Cognitie - Gestandaardiseerd Mini-Mental State Examination (sMMSE)
Tijdsspanne: Basislijn (0 weken) tot 8 weken
Meet globale cognitie en beoordeelt oriëntatie op tijd en plaats, onmiddellijke herinnering, verbaal kortetermijngeheugen, rekenen, taal en constructievermogen. Scores variëren van 0-30 punten, waarbij een lagere score een slechter resultaat aangeeft.
Basislijn (0 weken) tot 8 weken
Gewicht
Tijdsspanne: Basislijn (0 weken) tot 8 weken
Basislijn (0 weken) tot 8 weken
Voedingsstatus - Mini Nutritional Assessment - Short Form (MNA-SF)
Tijdsspanne: Basislijn (0 weken) tot 8 weken
Een gestructureerd interview bestaande uit 6 items die patiënten categoriseren als ondervoed, met risico op ondervoeding of met een normale voedingsstatus. Scores variëren van 0-14 punten, waarbij een lagere score een slechter resultaat aangeeft.
Basislijn (0 weken) tot 8 weken
Pijn - Pijnbeoordelingschecklist voor senioren met beperkt communicatievermogen-II (PACSLAC-II)
Tijdsspanne: Basislijn (0 weken) tot 8 weken
Een door een waarnemer beoordeelde schaal met 31 items die gezichtsuitdrukkingen, activiteit/lichaamsbewegingen, sociale/persoonlijkheids-/stemmingsindicatoren en veranderingen in de mentale status beoordeelt. Scores variëren van 0-31 punten, waarbij een hogere score een slechter resultaat aangeeft.
Basislijn (0 weken) tot 8 weken
Global Change - Alzheimer's Disease Cooperative Study - Clinical Global Impression of Severity/Change (ADCS-CGIS/C)
Tijdsspanne: Basislijn (0 weken) tot 8 weken
Een veelgebruikte door een arts beoordeelde schaal die de ernst van de ziekte en de klinische verandering (verslechtering, geen verandering of verbetering) kwantificeert, gebaseerd op informatie over de medische geschiedenis, cognitie, gedrag en functie van de patiënt. Numerieke scores worden niet toegekend.
Basislijn (0 weken) tot 8 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sedatie - Udvalg voor Kliniske Undersøgelser (UKU) Side-Effect Rating Scale
Tijdsspanne: Basislijn (0 weken) tot 8 weken
Sedatie wordt gemeten met behulp van de Sleepiness/Sedation-subschaal van de UKU-Side Effect Rating Scale. De UKU is een door een arts beoordeelde schaal die de bijwerkingen van psychofarmacologische medicatie beoordeelt. Scores variëren van 0-3, waarbij een hogere score duidt op meer slaperigheid/sedatie.
Basislijn (0 weken) tot 8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Medewerkers

Alzheimer's Drug Discovery Foundation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Giovanni Marotta, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre
  • Hoofdonderzoeker: Krista L. Lanctot, PhD, Sunnybrook Research Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1968

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren