Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nabilone for Agitation Blinded Intervention Trial (NAB-IT)

27. januar 2026 opdateret af: Sunnybrook Health Sciences Centre

Denne undersøgelse vil se på, om nabilone er en effektiv behandling for agitation hos patienter med Alzheimers sygdom (AD). Agitation er meget udbredt hos patienter med AD og er et af de mest belastende og udfordrende at behandle symptomer. Agitation er forbundet med hurtigere progression til institutionalisering, øget plejebyrde, dårligere livskvalitet og øget risiko for død. Derudover viser de nuværende farmakologiske muligheder kun beskeden effekt og forhøjede risici for bivirkninger. Derfor er det en klinisk og forskningsmæssig prioritet at identificere sikrere og mere effektive behandlinger for agitation ved AD.

Nabilone er en syntetisk cannabinoid, der er Health Canada-godkendt til behandling af kemoterapi-induceret kvalme og opkastning.

PI's forskningsgruppe gennemførte et 6-ugers dobbeltblindt placebokontrolleret randomiseret cross-over pilotforsøg med 38 patienter med moderat til svær AD, hvilket gav det første foreløbige bevis for sikkerheden og effektiviteten af ​​nabilone i denne population. De fandt ud af, at nabilone signifikant forbedrede agitation, generelle neuropsykiatriske symptomer og omsorgspersonens nød. Denne undersøgelse var begrænset af dens stikprøvestørrelse, og der er stadig spørgsmål om effektiviteten af ​​nabilone til ernæring og smerte og forudsigelser for respons. De lovende foreløbige resultater tilskynder dog til et afgørende, praksisændrende fase III-forsøg for at informere klinisk praksis.

Deltagerne i denne undersøgelse vil blive randomiseret til at modtage enten nabilone eller placebo i 8 uger. Ud over at se på effektiviteten af ​​nabilone til behandling af agitation, vil forskerne også se på, om det er gavnligt for andre relevante resultater for patienter med AD, herunder overordnede neuropsykiatriske symptomer, omsorgspersonens nød, kognition, ernæringsstatus og smerter. Deltagerne vil også blive fulgt i 8 uger efter afslutningen af ​​undersøgelsesbehandlingen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

112

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N1
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Rekruttering
        • London Health Sciences Centre
        • Kontakt:
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
      • Toronto, Ontario, Canada
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Rekruttering
        • Centre for Addiction and Mental Health
        • Kontakt:
      • Whitby, Ontario, Canada, L1N 5S9
        • Rekruttering
        • Ontario Shores Centre For Mental Health Sciences
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

55 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd eller kvinder ≥55 år; kvinder skal være post-menopausale
  2. Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5 (DSM 5) kriterier for større neurokognitiv lidelse på grund af AD. Patienter med alvorlig neurokognitiv lidelse på grund af flere ætiologier (AD og vaskulær) vil blive inkluderet
  3. sMMSE ≤24
  4. Tilstedeværelse af klinisk signifikant agitation baseret på IPA-definitionen
  5. Hvis den behandles med kognitivt-forstærkende medicin (cholinesterasehæmmere og/eller memantin), skal doseringen være stabil i mindst 3 måneder før undersøgelsens randomisering
  6. Tilgængelighed af en primær omsorgsperson til at ledsage deltageren til studiebesøg og til at deltage i undersøgelsen. Den primære omsorgsperson skal være tilstrækkeligt dygtig til engelsk til at gennemføre de påkrævede undersøgelsesvurderinger, ifølge investigatorens vurdering.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ændring i psykotrope lægemidler mindre end 1 uge før studierandomisering (f.eks. samtidige antidepressiva)
  2. Kontraindikationer til cannabinoider, f.eks. allergier over for cannabis og cannabisprodukter, potentielle klinisk vigtige lægemiddelinteraktioner
  3. Aktuel ukontrolleret kardiovaskulær sygdom (f. ukontrolleret hypertension, iskæmisk hjertesygdom, arytmi og alvorligt hjertesvigt), som pr. investigator vurdering
  4. Aktuel signifikant leversygdom, som pr. investigator vurdering
  5. Tilstedeværelse eller historie af andre psykiatriske lidelser eller neurologiske tilstande (f. psykotiske lidelser, skizofreni, slagtilfælde, epilepsi)
  6. Deltagerne opfylder i øjeblikket DSM 5-kriterierne for Major Depressive Episode (MDE)
  7. Tidligere eller nuværende misbrug af/afhængighed af marihuana
  8. Klinisk signifikante vrangforestillinger og/eller hallucinationer (NPI-NH vrangforestilling/hallucinations subscore ≥4)
  9. Rapporteret rekreativ brug af marihuana eller andre cannabisprodukter inden for 3 måneder før randomisering af undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Nabilone arm
Deltagere randomiseret til nabilone-armen vil blive titreret op til en maksimal dosis på 2 mg/dag.
Medicin: Nabilone
Efter screeningsperioden vil deltagere randomiseret til nabilone-armen modtage nabilone i 8 uger. Deltagerne vil derefter blive fulgt i 8 uger efter afslutningen af ​​undersøgelsesbehandlingen.
Andre navne:
  • Cesamet
Placebo komparator: Placebo arm
Deltagere randomiseret til placebo-armen vil modtage placebo-kapsler.
Andet: Placebo
Efter screeningsperioden vil deltagere randomiseret til placeboarmen modtage placebokapsler i 8 uger. Deltagerne vil derefter blive fulgt i 8 uger efter afslutningen af ​​undersøgelsesbehandlingen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Agitation - Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI)
Tidsramme: Baseline (0 uger) til 8 uger
En 29-punkts skala, der måler agitation i to dimensioner, verbal og fysisk, som hver har to poler, aggressiv og ikke-aggressiv. Scoringer varierer fra 29-203 point, hvor en højere score indikerer et dårligere resultat. Dette inkluderer CMAI IPA Agitation Score & CMAI IPA Delphi Modification, som er afledt af CMAI.
Baseline (0 uger) til 8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Adfærd - Neuropsykiatrisk Inventar - Plejehjem (NPI-NH)
Tidsramme: Baseline (0 uger) til 8 uger
En udbredt vurdering af adfærdsforstyrrelser ved demens, herunder: apati, agitation, vrangforestillinger, hallucinationer, depression, eufori, afvigende motorisk adfærd, irritabilitet, hæmningsløshed, angst, søvn og spisning. Hyppigheden og sværhedsgraden af ​​disse symptomer bedømmes på henholdsvis en 4-punkts- og 3-punktsskala. Scoringer varierer fra 0-144 point, hvor en højere score indikerer et dårligere resultat.
Baseline (0 uger) til 8 uger
Kognition - Standardiseret Mini-Mental State Examination (sMMSE)
Tidsramme: Baseline (0 uger) til 8 uger
Måler global kognition og vurderer orientering til tid og sted, øjeblikkelig genkaldelse, kortsigtet verbal hukommelse, beregning, sprog og konstruktionsevne. Scoringer varierer fra 0-30 point, hvor en lavere score indikerer et dårligere resultat.
Baseline (0 uger) til 8 uger
Vægt
Tidsramme: Baseline (0 uger) til 8 uger
Baseline (0 uger) til 8 uger
Ernæringsstatus - Miniernæringsvurdering - Kortform (MNA-SF)
Tidsramme: Baseline (0 uger) til 8 uger
Et struktureret interview bestående af 6 punkter, der kategoriserer patienter som underernærede, i risiko for underernæring eller med normal ernæringsstatus. Scoringer varierer fra 0-14 point, hvor en lavere score indikerer et dårligere resultat.
Baseline (0 uger) til 8 uger
Smerte - Smertevurderingstjekliste for seniorer med begrænset evne til at kommunikere-II (PACSLAC-II)
Tidsramme: Baseline (0 uger) til 8 uger
En 31-punkts observatør-vurderet skala, der vurderer ansigtsudtryk, aktivitet/kropsbevægelser, sociale/personlighed/humørindikatorer og mentale statusændringer. Scoringer varierer fra 0-31 point, hvor en højere score indikerer et dårligere resultat.
Baseline (0 uger) til 8 uger
Globale forandringer - Alzheimers sygdom Cooperative Study - Clinical Global Impression of Severity/Change (ADCS-CGIS/C)
Tidsramme: Baseline (0 uger) til 8 uger
En almindeligt anvendt skala med klinikere, der kvantificerer sygdommens sværhedsgrad og kliniske ændringer (forværring, ingen ændring eller forbedring), baseret på information om patientens sygehistorie, kognition, adfærd og funktion. Numeriske score tildeles ikke.
Baseline (0 uger) til 8 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sedation - Udvalg for Kliniske Undersøgelser (UKU) Side-Effect Rating Scale
Tidsramme: Baseline (0 uger) til 8 uger
Sedation vil blive målt ved hjælp af Søvnighed/Sedation-underskalaen på UKU-Side Effect Rating Scale. UKU er en kliniker-vurderet skala, der vurderer bivirkninger af psykofarmakologisk medicin. Score varierer fra 0-3, med en højere score, der indikerer mere søvnighed/sedation.
Baseline (0 uger) til 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Samarbejdspartnere

Alzheimer's Drug Discovery Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Giovanni Marotta, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre
  • Ledende efterforsker: Krista L. Lanctot, PhD, Sunnybrook Research Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. august 2020

Først opslået (Faktiske)

17. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1968

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner