Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Nabilone för Agitation Blinded Intervention Trial (NAB-IT)

27 januari 2026 uppdaterad av: Sunnybrook Health Sciences Centre

Denna studie kommer att undersöka om nabilone är en effektiv behandling för agitation hos patienter med Alzheimers sjukdom (AD). Agitation är mycket utbredd hos patienter med AD och är ett av de mest plågsamma och utmanande symtomen att behandla. Agitation är förknippat med snabbare progression till institutionalisering, ökad vårdbörda, sämre livskvalitet och ökad risk för dödsfall. Dessutom visar nuvarande farmakologiska alternativ endast blygsam effekt och förhöjda risker för biverkningar. Därför är identifiering av säkrare och mer effektiva behandlingar för agitation vid AD en klinisk och forskningsprioritet.

Nabilone är en syntetisk cannabinoid som är Health Canada-godkänd för att behandla illamående och kräkningar orsakade av kemoterapi.

PI:s forskargrupp genomförde en 6-veckors dubbelblind placebokontrollerad randomiserad cross-over-pilotstudie på 38 patienter med måttlig till svår AD, vilket gav det första preliminära beviset angående säkerheten och effekten av nabilone i denna population. De fann att nabilone avsevärt förbättrade agitation, övergripande neuropsykiatriska symtom och vårdgivares nöd. Den studien var begränsad av dess provstorlek och frågor kvarstår angående effektiviteten av nabilone för näring och smärta och prediktorer för svar. De lovande preliminära resultaten uppmuntrar dock en avgörande, praktikförändrande fas III-studie för att informera klinisk praxis.

Deltagarna i denna studie kommer att randomiseras för att få antingen nabilone eller placebo i 8 veckor. Förutom att titta på effektiviteten av nabilone vid behandling av agitation, kommer forskarna också att titta på om det är fördelaktigt för andra relevanta resultat för patienter med AD, inklusive övergripande neuropsykiatriska symtom, vårdgivares nöd, kognition, näringsstatus och smärta. Deltagarna kommer också att följas i 8 veckor efter avslutad studiebehandling.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

112

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N1
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Rekrytering
        • London Health Sciences Centre
        • Kontakt:
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
      • Toronto, Ontario, Kanada
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Rekrytering
        • Centre for Addiction and Mental Health
        • Kontakt:
      • Whitby, Ontario, Kanada, L1N 5S9
        • Rekrytering
        • Ontario Shores Centre For Mental Health Sciences
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

55 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Hanar eller kvinnor ≥55 år gamla; kvinnor måste vara postmenopausala
  2. Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5 (DSM 5) kriterier för allvarlig neurokognitiv störning på grund av AD. Patienter med allvarlig neurokognitiv störning på grund av flera etiologier (AD och vaskulära) kommer att inkluderas
  3. sMMSE ≤24
  4. Förekomst av kliniskt signifikant agitation baserat på IPA-definitionen
  5. Om den behandlas med kognitiva stärkande mediciner (kolinesterashämmare och/eller memantin), måste dosen vara stabil i minst 3 månader innan studiens randomisering
  6. Tillgänglighet för en primärvårdare att följa med deltagaren på studiebesök och för att delta i studien. Den primära vårdgivaren måste ha tillräckliga kunskaper i engelska för att genomföra de erforderliga studiebedömningarna, enligt utredarens bedömning.

Exklusions kriterier:

  1. Förändring av psykotropa läkemedel mindre än 1 vecka före randomisering av studien (t.ex. samtidiga antidepressiva medel)
  2. Kontraindikationer mot cannabinoider, t.ex. allergier mot cannabis och cannabisprodukter, potentiella kliniskt viktiga läkemedelsinteraktioner
  3. Aktuell okontrollerad hjärt-kärlsjukdom (t.ex. okontrollerad hypertoni, ischemisk hjärtsjukdom, arytmi och allvarlig hjärtsvikt), enligt utredarens bedömning
  4. Aktuell signifikant leversjukdom, enligt utredarens bedömning
  5. Närvaro eller historia av andra psykiatriska störningar eller neurologiska tillstånd (t.ex. psykotiska störningar, schizofreni, stroke, epilepsi)
  6. Deltagare som för närvarande uppfyller DSM 5-kriterierna för Major Depressive Episod (MDE)
  7. Tidigare eller nuvarande missbruk av/beroende av marijuana
  8. Kliniskt signifikanta vanföreställningar och/eller hallucinationer (NPI-NH vanföreställningar/hallucinationer subscore ≥4)
  9. Rapporterad rekreationsanvändning av marijuana eller andra cannabisprodukter inom 3 månader före studiens randomisering

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Nabilone arm
Deltagare som randomiserats till nabilonearmen kommer att titreras upp till en maximal dos på 2 mg/dag.
Läkemedel: Nabilone
Efter screeningperioden kommer deltagare som randomiserats till nabilonearmen att få nabilone i 8 veckor. Deltagarna kommer sedan att följas i 8 veckor efter avslutad studiebehandling.
Andra namn:
  • Cesamet
Placebo-jämförare: Placeboarm
Deltagare som randomiserats till placeboarmen kommer att få placebokapslar.
Övrig: Placebo
Efter screeningperioden kommer deltagare som randomiserats till placeboarmen att få placebokapslar i 8 veckor. Deltagarna kommer sedan att följas i 8 veckor efter avslutad studiebehandling.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Agitation - Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI)
Tidsram: Baslinje (0 veckor) till 8 veckor
En 29-gradig skala som mäter agitation i två dimensioner, verbal och fysisk, som var och en har två poler, aggressiv och icke-aggressiv. Poäng varierar från 29-203 poäng, med en högre poäng indikerar ett sämre resultat. Detta inkluderar CMAI IPA Agitation Score & CMAI IPA Delphi Modification, som härrör från CMAI.
Baslinje (0 veckor) till 8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Beteende - Neuropsykiatrisk Inventering - Sjukhem (NPI-NH)
Tidsram: Baslinje (0 veckor) till 8 veckor
En allmänt använd bedömning av beteendestörningar vid demens, inklusive: apati, agitation, vanföreställningar, hallucinationer, depression, eufori, avvikande motoriskt beteende, irritabilitet, disinhibition, ångest, sömn och ätande. Frekvensen och svårighetsgraden av dessa symtom bedöms på en 4-gradig respektive 3-gradig skala. Poäng varierar från 0-144 poäng, med en högre poäng indikerar ett sämre resultat.
Baslinje (0 veckor) till 8 veckor
Kognition - Standardiserad Mini-Mental State Examination (sMMSE)
Tidsram: Baslinje (0 veckor) till 8 veckor
Mäter global kognition och bedömer orientering till tid och plats, omedelbar återkallelse, korttids verbalt minne, beräkning, språk och konstruktionsförmåga. Poäng varierar från 0-30 poäng, med en lägre poäng tyder på ett sämre resultat.
Baslinje (0 veckor) till 8 veckor
Vikt
Tidsram: Baslinje (0 veckor) till 8 veckor
Baslinje (0 veckor) till 8 veckor
Näringsstatus - Mininäringsbedömning - Kortform (MNA-SF)
Tidsram: Baslinje (0 veckor) till 8 veckor
En strukturerad intervju bestående av 6 punkter som kategoriserar patienter som undernärda, riskerar att drabbas av undernäring eller normala näringstillstånd. Poäng varierar från 0-14 poäng, med en lägre poäng som indikerar ett sämre resultat.
Baslinje (0 veckor) till 8 veckor
Smärta – Checklista för smärtbedömning för seniorer med begränsad förmåga att kommunicera-II (PACSLAC-II)
Tidsram: Baslinje (0 veckor) till 8 veckor
En observatörsklassad skala med 31 punkter som bedömer ansiktsuttryck, aktivitet/kroppsrörelser, sociala/personlighet/humörindikatorer och mentala statusförändringar. Poäng varierar från 0-31 poäng, med en högre poäng indikerar ett sämre resultat.
Baslinje (0 veckor) till 8 veckor
Global förändring - Alzheimers sjukdom Cooperative Study - Clinical Global Impression of Severity/Change (ADCS-CGIS/C)
Tidsram: Baslinje (0 veckor) till 8 veckor
En vanlig skala med klassificering av läkare som kvantifierar sjukdomens svårighetsgrad och klinisk förändring (försämring, ingen förändring eller förbättring), baserad på information om patientens sjukdomshistoria, kognition, beteende och funktion. Numeriska poäng tilldelas inte.
Baslinje (0 veckor) till 8 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sedation - Utvalg för Kliniske Undersøgelser (UKU) Skala för sidoeffekter
Tidsram: Baslinje (0 veckor) till 8 veckor
Sedation kommer att mätas med hjälp av Sömnighet/Sedation-subskalan i UKU-Side Effect Rating Scale. UKU är en klinikerklassad skala som bedömer biverkningar av psykofarmakologiska läkemedel. Poäng varierar från 0-3, med en högre poäng tyder på mer sömnighet/sedering.
Baslinje (0 veckor) till 8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Samarbetspartners

Alzheimer's Drug Discovery Foundation

Utredare

  • Huvudutredare: Giovanni Marotta, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre
  • Huvudutredare: Krista L. Lanctot, PhD, Sunnybrook Research Institute

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

1 april 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 april 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 augusti 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 augusti 2020

Första postat (Faktisk)

17 augusti 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 januari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1968

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera