アジテーションブラインド介入試験のためのナビロン (NAB-IT)
2026年1月27日 更新者：Sunnybrook Health Sciences Centre
この研究では、ナビロンがアルツハイマー病 (AD) 患者の激越に対する有効な治療法であるかどうかを調べます。 興奮はAD患者に非常に多く見られ、最も苦痛で治療が困難な症状の1つです。 動揺は、施設入所へのより早い進行、介護者の負担の増加、生活の質の低下、および死亡リスクの増加と関連しています。 さらに、現在の薬理学的オプションは、わずかな有効性と有害事象のリスクの上昇しか示していません。 したがって、アルツハイマー病の激越に対するより安全で効果的な治療法を特定することは、臨床および研究の優先事項です。
ナビロンは、化学療法による吐き気と嘔吐を治療するためにカナダ保健省が承認した合成カンナビノイドです。
PI の研究グループは、中等度から重度の AD 患者 38 人を対象に 6 週間の二重盲検プラセボ対照ランダム化クロスオーバー パイロット試験を完了し、この集団におけるナビロンの安全性と有効性に関する最初の予備的証拠を提供しました。 彼らは、ナビロンが激越、全体的な神経精神症状、および介護者の苦痛を大幅に改善することを発見しました. その研究はそのサンプルサイズによって制限されており、栄養と痛みに対するナビロンの有効性と反応の予測因子に関して疑問が残っています. ただし、有望な予備調査結果は、臨床診療に情報を提供するための極めて重要な、診療を変える第 III 相試験を奨励しています。
この研究の参加者は無作為に割り付けられ、ナビロンまたはプラセボのいずれかを 8 週間投与されます。 興奮の治療におけるナビロンの有効性を調べることに加えて、研究者は、全体的な神経精神症状、介護者の苦痛、認知、栄養状態、および痛みを含む、アルツハイマー病患者の他の関連する結果に有益であるかどうかも調べます. 参加者はまた、研究治療の完了後8週間追跡されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
112
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：NAB-IT Coordinating Centre
- 電話番号：5630 416-480-6100
- メール：NAB-IT@sunnybrook.ca
研究場所
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4N1
- 募集
- University Of Calgary
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コンタクト：
- Ramnik Sekhon
- メール：ramnik.sekhon@ucalgary.ca
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Ontario
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London、Ontario、カナダ、N6A 5W9
- 募集
- London Health Sciences Centre
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コンタクト：
- Adriana Diez
- 電話番号：77024 519-685-8500
- メール：Adriana.Diez@lhsc.on.ca
-
Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
- 募集
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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コンタクト：
- Kate Survilla
- 電話番号：63185 416-480-6100
- メール：kate.survilla@sri.utoronto.ca
-
Toronto、Ontario、カナダ
- 募集
- St. Michael's Hospital
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コンタクト：
- Adrienne Atayde
- メール：Adrienne.Atayde@unityhealth.to
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Toronto、Ontario、カナダ
- 募集
- Centre for Addiction and Mental Health
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コンタクト：
- Loreque Fearon
- メール：NAB-IT@camh.ca
-
Whitby、Ontario、カナダ、L1N 5S9
- 募集
- Ontario Shores Centre For Mental Health Sciences
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コンタクト：
- Heather Daly
- メール：dalyh@ontarioshores.ca
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
55年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 55歳以上の男性または女性;女性は閉経後であること
- 精神障害の診断および統計マニュアル-5 (DSM 5) AD による主要な神経認知障害の基準。 -複数の病因（ADおよび血管）による主要な神経認知障害の患者が含まれます
- sMMSE≦24
- IPAの定義に基づく臨床的に重大な激越の存在
- -認知増強薬（コリンエステラーゼ阻害剤および/またはメマンチン）で治療された場合、投与量は研究の無作為化の前に少なくとも3か月間安定している必要があります
- 研究訪問および研究への参加のために参加者に同行する主介護者の利用可能性。 主介護者は、研究者の判断に従って、必要な研究評価を完了するのに十分な英語力を備えている必要があります。
除外基準:
- -研究の無作為化の1週間以内の向精神薬の変更（例：併用抗うつ薬）
- カンナビノイドの禁忌。 大麻および大麻製品に対するアレルギー、臨床的に重要な薬物相互作用の可能性
- 現在制御されていない心血管疾患 (例: コントロールされていない高血圧、虚血性心疾患、不整脈、重度の心不全など）、治験責任医師の評価による
- 治験責任医師の評価による、現在の重大な肝疾患
- 他の精神障害または神経学的状態の存在または病歴（例： 精神病性障害、統合失調症、脳卒中、てんかん)
- -大うつ病エピソード（MDE）のDSM 5基準を現在満たしている参加者
- マリファナの以前または現在の乱用/依存
- -臨床的に重要な妄想および/または幻覚（NPI-NH妄想/幻覚サブスコア≥4）
- -研究の無作為化前の3か月以内にマリファナまたは他の大麻製品のレクリエーション使用を報告した
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ナビロンアーム
ナビロン群に無作為に割り付けられた参加者は、最大用量 2 mg/日まで増量されます。
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スクリーニング期間後、ナビロン群に無作為に割り付けられた参加者は、ナビロンを 8 週間投与されます。
参加者は、研究治療の完了後、8週間追跡されます。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボアーム
プラセボ群にランダムに割り当てられた参加者は、プラセボカプセルを受け取ります。
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スクリーニング期間後、プラセボ群に無作為に割り付けられた参加者は、8 週間プラセボ カプセルを受け取ります。
参加者は、研究治療の完了後、8週間追跡されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アジテーション - Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI)
時間枠：ベースライン (0 週間) から 8 週間
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動揺を言語と身体の 2 つの次元で測定する 29 点スケールで、それぞれに攻撃的および非攻撃的な 2 つの極があります。
スコアは 29 ～ 203 ポイントの範囲で、スコアが高いほど結果が悪いことを示します。
これには、CMAI から派生した CMAI IPA Agitation Score と CMAI IPA Delphi Modification が含まれます。
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ベースライン (0 週間) から 8 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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行動 - 神経精神医学目録 - 特別養護老人ホーム (NPI-NH)
時間枠：ベースライン (0 週間) から 8 週間
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無関心、動揺、妄想、幻覚、抑うつ、多幸感、異常な運動行動、過敏性、脱抑制、不安、睡眠、摂食など、認知症における行動障害の評価として広く使用されています。
これらの症状の頻度と重症度は、それぞれ 4 段階と 3 段階で判断されます。
スコアは 0 ～ 144 ポイントの範囲で、スコアが高いほど結果が悪いことを示します。
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ベースライン (0 週間) から 8 週間
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認知 - 標準化されたミニメンタルステート検査 (sMMSE)
時間枠：ベースライン (0 週間) から 8 週間
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グローバル認知を測定し、時間と場所への方向性、即時想起、短期言語記憶、計算、言語、および構築能力を評価します。
スコアは 0 ～ 30 ポイントの範囲で、スコアが低いほど結果が悪いことを示します。
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ベースライン (0 週間) から 8 週間
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重さ
時間枠：ベースライン (0 週間) から 8 週間
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ベースライン (0 週間) から 8 週間
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栄養状態 - 簡易栄養評価 - 簡易フォーム (MNA-SF)
時間枠：ベースライン (0 週間) から 8 週間
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患者を栄養失調、栄養失調のリスクがある、または正常な栄養状態に分類する 6 項目からなる構造化面接。
スコアは 0 ～ 14 ポイントの範囲で、スコアが低いほど結果が悪いことを示します。
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ベースライン (0 週間) から 8 週間
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疼痛 - コミュニケーション能力が制限された高齢者のための疼痛評価チェックリスト-II (PACSLAC-II)
時間枠：ベースライン (0 週間) から 8 週間
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顔の表情、活動/体の動き、社会/性格/気分の指標、および精神状態の変化を評価する 31 項目の観察者評価尺度。
スコアは 0 ～ 31 ポイントの範囲で、スコアが高いほど結果が悪いことを示します。
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ベースライン (0 週間) から 8 週間
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グローバルな変化 - アルツハイマー病共同研究 - 重症度/変化の臨床的グローバル印象 (ADCS-CGIS/C)
時間枠：ベースライン (0 週間) から 8 週間
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患者の病歴、認知、行動、および機能に関する情報に基づいて、疾患の重症度および臨床的変化 (悪化、変化なし、または改善) を定量化する、一般的に使用される臨床医評価尺度。
数値スコアは割り当てられません。
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ベースライン (0 週間) から 8 週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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鎮静 - Kliniske Undersøgelser (UKU) 副作用評価スケールの Udvalg
時間枠：ベースライン (0 週間) から 8 週間
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鎮静は、UKU-Side Effect Rating Scaleの眠気/鎮静サブスケールを使用して測定されます。
UKU は、精神薬理学的薬物療法の副作用を評価する臨床医評価尺度です。
スコアの範囲は 0 ～ 3 で、スコアが高いほど眠気/鎮静作用が強いことを示します。
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ベースライン (0 週間) から 8 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Giovanni Marotta, MD、Sunnybrook Health Sciences Centre
- 主任研究者：Krista L. Lanctot, PhD、Sunnybrook Research Institute
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年2月1日
一次修了 (推定)
2027年4月1日
研究の完了 (推定)
2027年4月1日
試験登録日
最初に提出
2020年8月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年8月14日
最初の投稿 (実際)
2020年8月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月27日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1968
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。