アジテーションブラインド介入試験のためのナビロン (NAB-IT)

この研究では、ナビロンがアルツハイマー病 (AD) 患者の激越に対する有効な治療法であるかどうかを調べます。 興奮はAD患者に非常に多く見られ、最も苦痛で治療が困難な症状の1つです。 動揺は、施設入所へのより早い進行、介護者の負担の増加、生活の質の低下、および死亡リスクの増加と関連しています。 さらに、現在の薬理学的オプションは、わずかな有効性と有害事象のリスクの上昇しか示していません。 したがって、アルツハイマー病の激越に対するより安全で効果的な治療法を特定することは、臨床および研究の優先事項です。

ナビロンは、化学療法による吐き気と嘔吐を治療するためにカナダ保健省が承認した合成カンナビノイドです。

PI の研究グループは、中等度から重度の AD 患者 38 人を対象に 6 週間の二重盲検プラセボ対照ランダム化クロスオーバー パイロット試験を完了し、この集団におけるナビロンの安全性と有効性に関する最初の予備的証拠を提供しました。 彼らは、ナビロンが激越、全体的な神経精神症状、および介護者の苦痛を大幅に改善することを発見しました. その研究はそのサンプルサイズによって制限されており、栄養と痛みに対するナビロンの有効性と反応の予測因子に関して疑問が残っています. ただし、有望な予備調査結果は、臨床診療に情報を提供するための極めて重要な、診療を変える第 III 相試験を奨励しています。

この研究の参加者は無作為に割り付けられ、ナビロンまたはプラセボのいずれかを 8 週間投与されます。 興奮の治療におけるナビロンの有効性を調べることに加えて、研究者は、全体的な神経精神症状、介護者の苦痛、認知、栄養状態、および痛みを含む、アルツハイマー病患者の他の関連する結果に有益であるかどうかも調べます. 参加者はまた、研究治療の完了後8週間追跡されます。