Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Nabilone для исследования вмешательства вслепую от волнения (NAB-IT)

27 января 2026 г. обновлено: Sunnybrook Health Sciences Centre

В этом исследовании будет рассмотрено, является ли набилон эффективным средством для лечения возбуждения у пациентов с болезнью Альцгеймера (БА). Возбуждение широко распространено у пациентов с БА и является одним из наиболее неприятных и сложных для лечения симптомов. Возбуждение связано с более быстрым продвижением к институционализации, увеличением нагрузки на лиц, осуществляющих уход, ухудшением качества жизни и повышенным риском смерти. Кроме того, современные фармакологические варианты демонстрируют лишь умеренную эффективность и повышенный риск побочных эффектов. Таким образом, определение более безопасных и эффективных методов лечения ажитации при БА является клиническим и исследовательским приоритетом.

Набилон — синтетический каннабиноид, одобренный Министерством здравоохранения Канады для лечения тошноты и рвоты, вызванных химиотерапией.

Исследовательская группа PI завершила 6-недельное двойное слепое плацебо-контролируемое рандомизированное перекрестное пилотное исследование с участием 38 пациентов с БА от средней до тяжелой степени, предоставив первые предварительные данные о безопасности и эффективности набилона в этой популяции. Они обнаружили, что набилон значительно уменьшал возбуждение, общие нейропсихиатрические симптомы и расстройство лиц, осуществляющих уход. Это исследование было ограничено размером выборки, и остаются вопросы относительно эффективности набилона в отношении питания и боли, а также предикторов ответа. Тем не менее, многообещающие предварительные результаты побуждают к проведению основного, изменяющего практику испытания фазы III для информирования клинической практики.

Участники этого исследования будут рандомизированы для получения либо набилона, либо плацебо в течение 8 недель. В дополнение к рассмотрению эффективности набилона при лечении ажитации, исследователи также изучат, полезен ли он для других соответствующих исходов у пациентов с атопическим дерматитом, включая общие нейропсихиатрические симптомы, дистресс лиц, осуществляющих уход, когнитивные функции, состояние питания и боль. Участники также будут наблюдаться в течение 8 недель после завершения исследуемого лечения.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

112

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: NAB-IT Coordinating Centre
  • Номер телефона: 5630 416-480-6100
  • Электронная почта: NAB-IT@sunnybrook.ca

Места учебы

  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2N 4N1
        • Рекрутинг
        • University of Calgary
        • Контакт:
    • Ontario
      • London, Ontario, Канада, N6A 5W9
        • Рекрутинг
        • London Health Sciences Centre
        • Контакт:
          • Adriana Diez
          • Номер телефона: 77024 519-685-8500
          • Электронная почта: Adriana.Diez@lhsc.on.ca
      • Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
        • Рекрутинг
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Контакт:
      • Toronto, Ontario, Канада
      • Toronto, Ontario, Канада
        • Рекрутинг
        • Centre for Addiction and Mental Health
        • Контакт:
      • Whitby, Ontario, Канада, L1N 5S9
        • Рекрутинг
        • Ontario Shores Centre For Mental Health Sciences
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

55 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчины или женщины в возрасте ≥55 лет; женщины должны быть в постменопаузе
  2. Диагностическое и статистическое руководство по психическим расстройствам-5 (DSM 5) критерии серьезного нейрокогнитивного расстройства, вызванного AD. Будут включены пациенты с большим нейрокогнитивным расстройством, вызванным множественной этиологией (БА и сосудистая система).
  3. sMMSE ≤24
  4. Наличие клинически значимого возбуждения на основании определения IPA
  5. При лечении препаратами, улучшающими когнитивные функции (ингибиторы холинэстеразы и/или мемантин), дозировка должна оставаться стабильной в течение как минимум 3 месяцев до рандомизации исследования.
  6. Наличие основного опекуна для сопровождения участника во время учебных визитов и для участия в исследовании. По мнению следователя, основной опекун должен в достаточной степени владеть английским языком, чтобы пройти необходимые тесты исследования.

Критерий исключения:

  1. Смена психотропных препаратов менее чем за 1 неделю до рандомизации исследования (например, сопутствующие антидепрессанты)
  2. Противопоказания к каннабиноидам, например. аллергия на каннабис и продукты каннабиса, потенциальные клинически важные лекарственные взаимодействия
  3. Текущее неконтролируемое сердечно-сосудистое заболевание (например, неконтролируемая артериальная гипертензия, ишемическая болезнь сердца, аритмия и тяжелая сердечная недостаточность), по оценке исследователя
  4. Текущее значительное заболевание печени, по оценке исследователя
  5. Наличие или наличие в анамнезе других психических расстройств или неврологических состояний (например, психотические расстройства, шизофрения, инсульт, эпилепсия)
  6. Участники, которые в настоящее время соответствуют критериям DSM 5 для большого депрессивного эпизода (БДЭ)
  7. Предыдущее или текущее злоупотребление/зависимость от марихуаны
  8. Клинически значимые бред и/или галлюцинации (подшкала NPI-NH бред/галлюцинации ≥4)
  9. Сообщения о рекреационном употреблении марихуаны или других продуктов каннабиса в течение 3 месяцев до рандомизации исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Набилоне Арм
Участники, рандомизированные в группу набилона, будут титрованы до максимальной дозы 2 мг/день.
Лекарство: Набилоне
После периода скрининга участники, рандомизированные в группу набилона, будут получать набилон в течение 8 недель. Затем за участниками будут наблюдать в течение 8 недель после завершения исследуемого лечения.
Другие имена:
  • Чезамет
Плацебо Компаратор: Плацебо Рука
Участники, рандомизированные в группу плацебо, получат капсулы плацебо.
Другой: Плацебо
После периода скрининга участники, рандомизированные в группу плацебо, будут получать капсулы плацебо в течение 8 недель. Затем за участниками будут наблюдать в течение 8 недель после завершения исследуемого лечения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Агитация - Инвентаризация агитации Коэна-Мэнсфилда (CMAI)
Временное ограничение: Базовый уровень (от 0 недель) до 8 недель
29-балльная шкала, которая измеряет возбуждение в двух измерениях, словесном и физическом, каждое из которых имеет два полюса: агрессивный и неагрессивный. Оценки варьируются от 29 до 203 баллов, при этом более высокий балл указывает на худший результат. Это включает в себя оценку ажитации CMAI IPA и модификацию CMAI IPA Delphi, которые получены из CMAI.
Базовый уровень (от 0 недель) до 8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Поведение - Нейропсихиатрическая инвентаризация - Дом престарелых (NPI-NH)
Временное ограничение: Базовый уровень (от 0 недель) до 8 недель
Широко используемая оценка нарушений поведения при деменции, включая: апатию, возбуждение, бред, галлюцинации, депрессию, эйфорию, аберрантное двигательное поведение, раздражительность, расторможенность, тревогу, нарушения сна и приема пищи. О частоте и выраженности этих симптомов судят по 4-бальной и 3-бальной шкале соответственно. Оценки варьируются от 0 до 144 баллов, при этом более высокий балл указывает на худший результат.
Базовый уровень (от 0 недель) до 8 недель
Когниция — стандартизированный мини-тест психического состояния (sMMSE)
Временное ограничение: Базовый уровень (от 0 недель) до 8 недель
Измеряет глобальное познание и оценивает ориентацию во времени и месте, немедленную память, кратковременную вербальную память, счет, язык и способность конструировать. Оценки варьируются от 0 до 30 баллов, при этом более низкий балл указывает на худший результат.
Базовый уровень (от 0 недель) до 8 недель
Масса
Временное ограничение: Базовый уровень (от 0 недель) до 8 недель
Базовый уровень (от 0 недель) до 8 недель
Пищевой статус — мини-оценка питания — краткая форма (MNA-SF)
Временное ограничение: Базовый уровень (от 0 недель) до 8 недель
Структурированное интервью, состоящее из 6 вопросов, которые классифицируют пациентов как недоедающих, с риском недоедания или с нормальным статусом питания. Оценки варьируются от 0 до 14 баллов, при этом более низкий балл указывает на худший результат.
Базовый уровень (от 0 недель) до 8 недель
Боль - Контрольный список оценки боли для пожилых людей с ограниченной способностью к общению-II (PACSLAC-II)
Временное ограничение: Базовый уровень (от 0 недель) до 8 недель
Шкала из 31 пункта, оцениваемая наблюдателем, оценивающая выражения лица, активность/движения тела, социальные/личностные показатели/индикаторы настроения и изменения психического статуса. Оценки варьируются от 0 до 31 балла, при этом более высокий балл указывает на худший результат.
Базовый уровень (от 0 недель) до 8 недель
Глобальные изменения - Совместное исследование болезни Альцгеймера - Клиническое глобальное впечатление о тяжести/изменении (ADCS-CGIS/C)
Временное ограничение: Базовый уровень (от 0 недель) до 8 недель
Широко используемая клиническая шкала, которая количественно оценивает тяжесть заболевания и клинические изменения (ухудшение, отсутствие изменений или улучшение) на основе информации, касающейся истории болезни пациента, когнитивных функций, поведения и функций. Числовые оценки не присваиваются.
Базовый уровень (от 0 недель) до 8 недель

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Седация - Udvalg для Kliniske Undersøgelser (UKU) Шкала оценки побочных эффектов
Временное ограничение: Базовый уровень (от 0 недель) до 8 недель
Седативный эффект будет измеряться с использованием подшкалы сонливости/седативного эффекта Шкалы оценки побочных эффектов UKU. UKU — это оцениваемая клиницистами шкала, которая оценивает побочные эффекты психофармакологических препаратов. Баллы варьируются от 0 до 3, при этом более высокий балл указывает на большую сонливость/седативный эффект.
Базовый уровень (от 0 недель) до 8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sunnybrook Health Sciences Centre

Соавторы

Alzheimer's Drug Discovery Foundation

Следователи

  • Главный следователь: Giovanni Marotta, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre
  • Главный следователь: Krista L. Lanctot, PhD, Sunnybrook Research Institute

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 апреля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 августа 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1968

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться