Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nabilone pro agitaci zaslepenou intervenční studii (NAB-IT)

24. července 2023 aktualizováno: Sunnybrook Health Sciences Centre

Tato studie se bude zabývat tím, zda je nabilon účinnou léčbou agitovanosti u pacientů s Alzheimerovou chorobou (AD). Agitovanost je vysoce převládající u pacientů s AD a je jedním z nejvíce znepokojujících a nejnáročnějších symptomů. Agitovanost je spojena s rychlejší progresí do ústavní péče, zvýšenou zátěží pečovatelů, horší kvalitou života a zvýšeným rizikem úmrtí. Kromě toho současné farmakologické možnosti vykazují pouze mírnou účinnost a zvýšené riziko nežádoucích účinků. Identifikace bezpečnějších a účinnějších způsobů léčby agitovanosti u AD je proto klinickou a výzkumnou prioritou.

Nabilone je syntetický kanabinoid, který je schválen Health Canada k léčbě nevolnosti a zvracení vyvolaných chemoterapií.

Výzkumná skupina PI dokončila 6týdenní dvojitě zaslepenou placebem kontrolovanou randomizovanou zkříženou pilotní studii u 38 pacientů se středně těžkou až těžkou AD, která poskytla první předběžný důkaz týkající se bezpečnosti a účinnosti nabilonu v této populaci. Zjistili, že nabilon významně zlepšil agitovanost, celkové neuropsychiatrické symptomy a úzkost pečovatele. Tato studie byla omezena velikostí vzorku a zůstávají otázky týkající se účinnosti nabilonu na výživu a bolest a prediktorů odpovědi. Slibná předběžná zjištění však podporují stěžejní studii fáze III, která mění praxi, aby informovala klinickou praxi.

Účastníci této studie budou randomizováni tak, aby dostávali buď nabilon nebo placebo po dobu 8 týdnů. Kromě zkoumání účinnosti nabilonu při léčbě agitovanosti se vědci také zaměří na to, zda je prospěšný pro další relevantní výsledky u pacientů s AD, včetně celkových neuropsychiatrických symptomů, úzkosti pečovatele, kognice, stavu výživy a bolesti. Účastníci budou také sledováni po dobu 8 týdnů po dokončení studijní léčby.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

112

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: NAB-IT Coordinating Centre
  • Telefonní číslo: 5630 416-480-6100
  • E-mail: NAB-IT@sunnybrook.ca

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Nábor
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Nábor
        • Centre for Addiction and Mental Health
      • Whitby, Ontario, Kanada, L1N 5S9

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

55 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži nebo ženy ve věku ≥ 55 let; ženy musí být po menopauze
  2. Kritéria diagnostického a statistického manuálu duševních poruch-5 (DSM 5) pro hlavní neurokognitivní poruchu způsobenou AD. Budou zahrnuti pacienti s velkou neurokognitivní poruchou způsobenou více etiologiemi (AD a vaskulární).
  3. sMMSE ≤24
  4. Přítomnost klinicky významného neklidu na základě definice IPA
  5. Pokud se léčí léky zlepšujícími kognitivní funkce (inhibitory cholinesterázy a/nebo memantin), dávka musí být stabilní po dobu alespoň 3 měsíců před randomizací studie
  6. Dostupnost primárního pečovatele, který doprovází účastníka na studijní návštěvy a účastní se studie. Primární pečovatel musí být dostatečně zdatný v angličtině, aby mohl provést požadovaná hodnocení studie, podle úsudku zkoušejícího.

Kritéria vyloučení:

  1. Změna psychotropních léků méně než 1 týden před randomizací studie (např. souběžná antidepresiva)
  2. Kontraindikace kanabinoidů, např. alergie na konopí a konopné produkty, potenciální klinicky významné lékové interakce
  3. Současné nekontrolované kardiovaskulární onemocnění (např. nekontrolovaná hypertenze, ischemická choroba srdeční, arytmie a těžké srdeční selhání), podle hodnocení zkoušejícího
  4. Současné významné onemocnění jater podle hodnocení výzkumníka
  5. Přítomnost nebo historie jiných psychiatrických poruch nebo neurologických stavů (např. psychotické poruchy, schizofrenie, mrtvice, epilepsie)
  6. Účastníci aktuálně splňující kritéria DSM 5 pro epizodu velké deprese (MDE)
  7. Předchozí nebo současné zneužívání/závislost na marihuaně
  8. Klinicky významné bludy a/nebo halucinace (podskóre NPI-NH bludy/halucinace ≥4)
  9. Hlášené rekreační užívání marihuany nebo jiných konopných produktů během 3 měsíců před randomizací studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nabilone Arm
Účastníci randomizovaní do ramene s nabilonem budou titrováni až do maximální dávky 2 mg/den.
Lék: Nabilone
Po období screeningu budou účastníci randomizovaní do ramene s nabilonem dostávat nabilon po dobu 8 týdnů. Účastníci pak budou sledováni po dobu 8 týdnů po dokončení studijní léčby.
Ostatní jména:
  • Cesamet
Komparátor placeba: Placebo Arm
Účastníci randomizovaní do skupiny s placebem dostanou kapsle s placebem.
Jiný: Placebo
Po období screeningu budou účastníci randomizovaní do skupiny s placebem dostávat tobolky s placebem po dobu 8 týdnů. Účastníci pak budou sledováni po dobu 8 týdnů po dokončení studijní léčby.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Agitace – Cohen-Mansfieldův inventář agitace (CMAI)
Časové okno: Výchozí stav (0 týdnů) až 8 týdnů
29bodová stupnice, která měří agitovanost ve dvou dimenzích, verbální a fyzické, z nichž každá má dva póly, agresivní a neagresivní. Skóre se pohybuje v rozmezí 29–203 bodů, přičemž vyšší skóre znamená horší výsledek. To zahrnuje CMAI IPA Agitation Score a CMAI IPA Delphi Modification, které jsou odvozeny od CMAI.
Výchozí stav (0 týdnů) až 8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Chování – Neuropsychiatrický inventář – Dům s pečovatelskou službou (NPI-NH)
Časové okno: Výchozí stav (0 týdnů) až 8 týdnů
Široce používané hodnocení poruch chování u demence, včetně: apatie, agitovanosti, bludů, halucinací, deprese, euforie, aberantního motorického chování, podrážděnosti, dezinhibice, úzkosti, spánku a jídla. Četnost a závažnost těchto příznaků se posuzuje na 4bodové a 3bodové škále. Skóre se pohybuje od 0 do 144 bodů, přičemž vyšší skóre znamená horší výsledek.
Výchozí stav (0 týdnů) až 8 týdnů
Cognition – Standardized Mini-Mental State Examination (sMMSE)
Časové okno: Výchozí stav (0 týdnů) až 8 týdnů
Měří globální kognici a hodnotí orientaci v čase a místě, okamžitou paměť, krátkodobou verbální paměť, kalkulaci, jazyk a schopnost konstruovat. Skóre se pohybuje od 0 do 30 bodů, přičemž nižší skóre znamená horší výsledek.
Výchozí stav (0 týdnů) až 8 týdnů
Hmotnost
Časové okno: Výchozí stav (0 týdnů) až 8 týdnů
Výchozí stav (0 týdnů) až 8 týdnů
Nutriční stav – Mini Nutriční hodnocení – Krátká forma (MNA-SF)
Časové okno: Výchozí stav (0 týdnů) až 8 týdnů
Strukturovaný rozhovor sestávající ze 6 položek, který kategorizuje pacienty jako podvyživené, s rizikem podvýživy nebo s normálním nutričním stavem. Skóre se pohybuje od 0 do 14 bodů, přičemž nižší skóre znamená horší výsledek.
Výchozí stav (0 týdnů) až 8 týdnů
Bolest – Kontrolní seznam pro hodnocení bolesti pro seniory s omezenou schopností komunikace-II (PACSLAC-II)
Časové okno: Výchozí stav (0 týdnů) až 8 týdnů
31bodová škála hodnocená pozorovatelem hodnotící mimiku, aktivitu/pohyby těla, sociální/osobnostní/náladové indikátory a změny duševního stavu. Skóre se pohybuje od 0 do 31 bodů, přičemž vyšší skóre znamená horší výsledek.
Výchozí stav (0 týdnů) až 8 týdnů
Globální změna – kooperativní studie Alzheimerovy choroby – klinický globální dojem závažnosti/změny (ADCS-CGIS/C)
Časové okno: Výchozí stav (0 týdnů) až 8 týdnů
Běžně používaná škála hodnocená lékařem, která kvantifikuje závažnost onemocnění a klinické změny (zhoršení, žádná změna nebo zlepšení) na základě informací týkajících se pacientovy anamnézy, kognice, chování a funkce. Číselné skóre se nepřiděluje.
Výchozí stav (0 týdnů) až 8 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sedace - Udvalg pro Kliniske Undersøgelser (UKU) Stupnice hodnocení vedlejších účinků
Časové okno: Výchozí stav (0 týdnů) až 8 týdnů
Sedace bude měřena pomocí subškály Ospalost/Sedace na stupnici hodnocení vedlejších účinků UKU. UKU je škála hodnocená lékařem, která hodnotí vedlejší účinky psychofarmakologických léků. Skóre se pohybuje od 0 do 3, přičemž vyšší skóre naznačuje větší ospalost/sedaci.
Výchozí stav (0 týdnů) až 8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Spolupracovníci

Alzheimer's Drug Discovery Foundation
Weston Brain Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Giovanni Marotta, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre
  • Vrchní vyšetřovatel: Krista L. Lanctôt, PhD, Sunnybrook Research Institute
  • Vrchní vyšetřovatel: Nathan Herrmann, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

17. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1968

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nabilone

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit