Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Nabilona para Agitação Ensaio de Intervenção Cega (NAB-IT)

27 de janeiro de 2026 atualizado por: Sunnybrook Health Sciences Centre

Este estudo analisará se a nabilona é um tratamento eficaz para a agitação em pacientes com doença de Alzheimer (AD). A agitação é altamente prevalente em pacientes com DA e é um dos sintomas mais angustiantes e difíceis de tratar. A agitação está associada a uma progressão mais rápida para a institucionalização, aumento da sobrecarga do cuidador, pior qualidade de vida e aumento do risco de morte. Além disso, as opções farmacológicas atuais mostram eficácia apenas modesta e riscos elevados de eventos adversos. Portanto, identificar tratamentos mais seguros e eficazes para a agitação na DA é uma prioridade clínica e de pesquisa.

A nabilona é um canabinóide sintético aprovado pela Health Canada para tratar náuseas e vômitos induzidos por quimioterapia.

O grupo de pesquisa do PI concluiu um estudo piloto randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de 6 semanas em 38 pacientes com DA moderada a grave, fornecendo a primeira evidência preliminar sobre a segurança e eficácia da nabilona nessa população. Eles descobriram que a nabilona melhorou significativamente a agitação, os sintomas neuropsiquiátricos gerais e a angústia do cuidador. Esse estudo foi limitado pelo tamanho da amostra e permanecem dúvidas sobre a eficácia da nabilona para nutrição e dor e preditores de resposta. No entanto, os resultados preliminares promissores encorajam um estudo de fase III fundamental e que muda a prática para informar a prática clínica.

Os participantes deste estudo serão randomizados para receber nabilona ou placebo por 8 semanas. Além de observar a eficácia da nabilona no tratamento da agitação, os pesquisadores também analisarão se ela é benéfica para outros resultados relevantes para pacientes com DA, incluindo sintomas neuropsiquiátricos gerais, sofrimento do cuidador, cognição, estado nutricional e dor. Os participantes também serão acompanhados por 8 semanas após a conclusão do tratamento do estudo.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

112

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: NAB-IT Coordinating Centre
  • Número de telefone: 5630 416-480-6100
  • E-mail: NAB-IT@sunnybrook.ca

Locais de estudo

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N1
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
        • Recrutamento
        • London Health Sciences Centre
        • Contato:
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Recrutamento
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Contato:
      • Toronto, Ontario, Canadá
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • Recrutamento
        • Centre for Addiction and Mental Health
        • Contato:
      • Whitby, Ontario, Canadá, L1N 5S9
        • Recrutamento
        • Ontario Shores Centre For Mental Health Sciences
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

55 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homens ou mulheres ≥55 anos de idade; as mulheres devem estar na pós-menopausa
  2. Critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais-5 (DSM 5) para Transtorno Neurocognitivo Maior devido a DA. Serão incluídos pacientes com Transtorno Neurocognitivo Maior devido a múltiplas etiologias (DA e vascular).
  3. sMMSE ≤24
  4. Presença de agitação clinicamente significativa com base na definição IPA
  5. Se tratado com medicamentos para melhorar a cognição (inibidores da colinesterase e/ou memantina), a dosagem deve ser estável por pelo menos 3 meses antes da randomização do estudo
  6. Disponibilidade de um cuidador principal para acompanhar o participante nas visitas do estudo e para participar do estudo. O cuidador principal deve ser suficientemente proficiente em inglês para concluir as avaliações de estudo necessárias, de acordo com o julgamento do investigador.

Critério de exclusão:

  1. Mudança nos medicamentos psicotrópicos menos de 1 semana antes da randomização do estudo (por exemplo, antidepressivos concomitantes)
  2. Contra-indicações aos canabinóides, por ex. alergias a cannabis e produtos de cannabis, potenciais interações medicamentosas clinicamente importantes
  3. Doença cardiovascular não controlada atual (por exemplo, hipertensão não controlada, doença cardíaca isquêmica, arritmia e insuficiência cardíaca grave), conforme avaliação do investigador
  4. Doença hepática significativa atual, conforme avaliação do investigador
  5. Presença ou histórico de outros transtornos psiquiátricos ou condições neurológicas (por exemplo, transtornos psicóticos, esquizofrenia, acidente vascular cerebral, epilepsia)
  6. Participantes que atualmente atendem aos critérios do DSM 5 para Episódio Depressivo Maior (MDE)
  7. Abuso/dependência anterior ou atual de maconha
  8. Delírios e/ou alucinações clinicamente significativos (subpontuação de delírio/alucinações NPI-NH ≥4)
  9. Uso recreativo relatado de maconha ou outros produtos de cannabis dentro de 3 meses antes da randomização do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço de nabilona
Os participantes randomizados para o braço de nabilona serão titulados até uma dose máxima de 2 mg/dia.
Medicamento: Nabilona
Após o período de triagem, os participantes randomizados para o braço de nabilona receberão nabilona por 8 semanas. Os participantes serão então acompanhados por 8 semanas após a conclusão do tratamento do estudo.
Outros nomes:
  • Cesamet
Comparador de Placebo: Braço placebo
Os participantes randomizados para o braço de placebo receberão cápsulas de placebo.
Outro: Placebo
Após o período de triagem, os participantes randomizados para o braço de placebo receberão cápsulas de placebo por 8 semanas. Os participantes serão então acompanhados por 8 semanas após a conclusão do tratamento do estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Agitação - Inventário de agitação de Cohen-Mansfield (CMAI)
Prazo: Linha de base (0 semanas) a 8 semanas
Uma escala de 29 pontos que mede a agitação em duas dimensões, verbal e física, cada uma com dois pólos, agressivo e não agressivo. As pontuações variam de 29 a 203 pontos, com uma pontuação mais alta indicando um resultado pior. Isso inclui o CMAI IPA Agitation Score e o CMAI IPA Delphi Modification, que são derivados do CMAI.
Linha de base (0 semanas) a 8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comportamento - Inventário Neuropsiquiátrico - Lar de Idosos (NPI-NH)
Prazo: Linha de base (0 semanas) a 8 semanas
Uma avaliação amplamente utilizada de distúrbios de comportamento na demência, incluindo: apatia, agitação, delírios, alucinações, depressão, euforia, comportamento motor aberrante, irritabilidade, desinibição, ansiedade, sono e alimentação. A frequência e a gravidade desses sintomas são julgadas em uma escala de 4 e 3 pontos, respectivamente. As pontuações variam de 0 a 144 pontos, com uma pontuação mais alta indicando um resultado pior.
Linha de base (0 semanas) a 8 semanas
Cognição - Miniexame do Estado Mental Padronizado (sMMSE)
Prazo: Linha de base (0 semanas) a 8 semanas
Mede a cognição global e avalia a orientação para tempo e lugar, recordação imediata, memória verbal de curto prazo, cálculo, linguagem e capacidade de construção. As pontuações variam de 0 a 30 pontos, com uma pontuação mais baixa indicando um resultado pior.
Linha de base (0 semanas) a 8 semanas
Peso
Prazo: Linha de base (0 semanas) a 8 semanas
Linha de base (0 semanas) a 8 semanas
Estado Nutricional - Mini Avaliação Nutricional - Formulário Resumido (MNA-SF)
Prazo: Linha de base (0 semanas) a 8 semanas
Uma entrevista estruturada composta por 6 itens que categoriza os pacientes como desnutridos, em risco de desnutrição ou com estado nutricional normal. As pontuações variam de 0 a 14 pontos, com uma pontuação mais baixa indicando um resultado pior.
Linha de base (0 semanas) a 8 semanas
Dor - Lista de Verificação de Avaliação da Dor para Idosos com Capacidade Limitada de Comunicação-II (PACSLAC-II)
Prazo: Linha de base (0 semanas) a 8 semanas
Uma escala de 31 itens avaliada pelo observador avaliando expressões faciais, atividade/movimentos corporais, indicadores sociais/personalidade/humor e mudanças no estado mental. As pontuações variam de 0 a 31 pontos, com uma pontuação mais alta indicando um resultado pior.
Linha de base (0 semanas) a 8 semanas
Mudança Global - Estudo Cooperativo da Doença de Alzheimer - Impressão Clínica Global de Severidade/Mudança (ADCS-CGIS/C)
Prazo: Linha de base (0 semanas) a 8 semanas
Uma escala comumente usada por médicos que quantifica a gravidade da doença e a alteração clínica (piora, nenhuma alteração ou melhora), com base em informações sobre o histórico médico, cognição, comportamento e função do paciente. Pontuações numéricas não são atribuídas.
Linha de base (0 semanas) a 8 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sedação - Udvalg for Kliniske Undersøgelser (UKU) Escala de Avaliação de Efeitos Colaterais
Prazo: Linha de base (0 semanas) a 8 semanas
A sedação será medida usando a subescala de sonolência/sedação da escala UKU-Side Effect Rating. A UKU é uma escala avaliada por médicos que avalia os efeitos colaterais de medicamentos psicofarmacológicos. As pontuações variam de 0 a 3, com uma pontuação mais alta indicando mais sonolência/sedação.
Linha de base (0 semanas) a 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sunnybrook Health Sciences Centre

Colaboradores

Alzheimer's Drug Discovery Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Giovanni Marotta, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre
  • Investigador principal: Krista L. Lanctot, PhD, Sunnybrook Research Institute

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

1 de abril de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de abril de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

17 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1968

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever