Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nabilone for Agitation Blinded Intervention Trial (NAB-IT)

tiistai 27. tammikuuta 2026 päivittänyt: Sunnybrook Health Sciences Centre

Tässä tutkimuksessa tarkastellaan, onko nabiloni tehokas hoito Alzheimerin tautia (AD) sairastavien potilaiden kiihtyneisyyteen. Agitaatio on erittäin yleistä AD-potilailla, ja se on yksi tuskallisimmista ja haastavimmista hoitavista oireista. Agitaatioon liittyy nopeampi eteneminen laitoshoitoon, lisääntynyt hoitajataakka, huonompi elämänlaatu ja lisääntynyt kuolemanriski. Lisäksi nykyiset farmakologiset vaihtoehdot osoittavat vain vaatimatonta tehoa ja kohonneita haittatapahtumien riskejä. Siksi turvallisempien ja tehokkaampien hoitojen tunnistaminen AD:n agitaation hoitoon on kliinisen ja tutkimuksen prioriteetti.

Nabilone on synteettinen kannabinoidi, joka on Health Canadan hyväksymä kemoterapian aiheuttaman pahoinvoinnin ja oksentelun hoitoon.

PI:n tutkimusryhmä sai päätökseen 6 viikkoa kestäneen kaksoissokkoutetun lumelääkekontrolloidun satunnaistetun pilottitutkimuksen 38 potilaalla, joilla oli kohtalainen tai vaikea AD. Se tarjosi ensimmäiset alustavat todisteet nabilonin turvallisuudesta ja tehosta tässä populaatiossa. He havaitsivat, että nabiloni paransi merkittävästi kiihtyneisyyttä, yleisiä neuropsykiatrisia oireita ja hoitajan ahdistusta. Tutkimusta rajoitti sen otoskoko, ja nabilonin tehosta ravitsemukseen ja kipuun sekä vasteen ennustajiin liittyy edelleen kysymyksiä. Lupaavat alustavat havainnot rohkaisevat kuitenkin keskeiseen, käytäntöä muuttavaan vaiheen III tutkimukseen kliinisen käytännön tiedottamiseksi.

Tämän tutkimuksen osallistujat satunnaistetaan saamaan joko nabilonia tai lumelääkettä 8 viikon ajan. Sen lisäksi, että tutkivat nabilonin tehokkuutta levottomuuden hoidossa, tutkijat tarkastelevat myös, onko se hyödyllistä muille merkityksellisille tuloksille AD-potilaille, mukaan lukien yleiset neuropsykiatriset oireet, hoitajan ahdistus, kognitio, ravitsemustila ja kipu. Osallistujia seurataan myös 8 viikon ajan tutkimushoidon päättymisen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

112

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: NAB-IT Coordinating Centre
  • Puhelinnumero: 5630 416-480-6100
  • Sähköposti: NAB-IT@sunnybrook.ca

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N1
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Rekrytointi
        • London Health Sciences Centre
        • Ottaa yhteyttä:
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Rekrytointi
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Ottaa yhteyttä:
      • Toronto, Ontario, Kanada
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Rekrytointi
        • Centre for Addiction and Mental Health
        • Ottaa yhteyttä:
      • Whitby, Ontario, Kanada, L1N 5S9
        • Rekrytointi
        • Ontario Shores Centre For Mental Health Sciences
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

55 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Miehet tai naiset ≥55-vuotiaat; naisten tulee olla postmenopausaalisia
  2. Mielenterveyshäiriöiden diagnostinen ja tilastollinen käsikirja-5 (DSM 5) -kriteerit AD:sta johtuvalle suurelle neurokognitiiviselle häiriölle. Potilaat, joilla on useista etiologioista (AD ja verisuonet) johtuva vakava neurokognitiivinen häiriö.
  3. sMMSE ≤24
  4. Kliinisesti merkittävää levottomuutta IPA-määritelmän perusteella
  5. Jos hoidetaan kognitiivista toimintaa parantavilla lääkkeillä (koliiniesteraasin estäjät ja/tai memantiini), annoksen on oltava vakaa vähintään 3 kuukautta ennen tutkimuksen satunnaistamista
  6. Ensisijaisen hoitajan saatavuus osallistujan mukana opintokäynneille ja tutkimukseen osallistumiseen. Ensisijaisen hoitajan tulee olla riittävän englannin kielen taito suorittaakseen vaaditut tutkimusarviot tutkijan arvion mukaan.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Muutos psykotrooppisissa lääkkeissä alle 1 viikko ennen tutkimuksen satunnaistamista (esim. samanaikaiset masennuslääkkeet)
  2. Kannabinoidien vasta-aiheet, mm. allergiat kannabikselle ja kannabistuotteille, mahdolliset kliinisesti tärkeät lääkeaineiden yhteisvaikutukset
  3. Nykyinen hallitsematon sydän- ja verisuonisairaus (esim. hallitsematon verenpainetauti, iskeeminen sydänsairaus, rytmihäiriö ja vaikea sydämen vajaatoiminta), tutkijan arvion mukaan
  4. Nykyinen merkittävä maksasairaus tutkijan arvion mukaan
  5. Muiden psykiatristen häiriöiden tai neurologisten sairauksien olemassaolo tai historia (esim. psykoottiset häiriöt, skitsofrenia, aivohalvaus, epilepsia)
  6. Osallistujat, jotka täyttävät tällä hetkellä DSM 5 -kriteerit vakavalle masennusjaksolle (MDE)
  7. Aiempi tai nykyinen marihuanan väärinkäyttö/riippuvuus
  8. Kliinisesti merkittävät harhaluulot ja/tai hallusinaatiot (NPI-NH harha/hallusinaatioiden alapistemäärä ≥4)
  9. Ilmoitettu marihuanan tai muiden kannabistuotteiden virkistyskäyttö 3 kuukauden sisällä ennen tutkimuksen satunnaistamista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Nabilone käsi
Nabilonihaaraan satunnaistetut osallistujat titrataan enintään 2 mg:n vuorokausiannokseen asti.
Lääke: Nabilone
Seulontajakson jälkeen nabiloniryhmään satunnaistetut osallistujat saavat nabilonia 8 viikon ajan. Osallistujia seurataan sitten 8 viikon ajan tutkimushoidon päättymisen jälkeen.
Muut nimet:
  • Cesamet
Placebo Comparator: Placebo Arm
Lumeryhmään satunnaistetut osallistujat saavat lumekapseleita.
Muut: Plasebo
Seulontajakson jälkeen lumelääkeryhmään satunnaistetut osallistujat saavat lumekapseleita 8 viikon ajan. Osallistujia seurataan sitten 8 viikon ajan tutkimushoidon päättymisen jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Agitaatio – Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (0 viikkoa) - 8 viikkoa
29 pisteen asteikko, joka mittaa kiihtymystä kahdessa ulottuvuudessa, sanallisessa ja fyysisessä, kummassakin on kaksi napaa, aggressiivinen ja ei-aggressiivinen. Pisteet vaihtelevat 29-203 pisteen välillä, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta. Tämä sisältää CMAI IPA Agitation Score ja CMAI IPA Delphi Modification, jotka on johdettu CMAI:sta.
Lähtötilanne (0 viikkoa) - 8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Käyttäytyminen – Neuropsykiatrinen kartoitus – Hoitokoti (NPI-NH)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (0 viikkoa) - 8 viikkoa
Laajalti käytetty arvio käyttäytymishäiriöistä dementiassa, mukaan lukien: apatia, kiihtyneisyys, harhakuvitelmat, hallusinaatiot, masennus, euforia, poikkeava motorinen käyttäytyminen, ärtyneisyys, häiriöt, ahdistuneisuus, nukkuminen ja syöminen. Näiden oireiden esiintymistiheys ja vakavuus arvioidaan 4 pisteen ja 3 pisteen asteikolla. Pisteet vaihtelevat 0-144 pisteen välillä, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta.
Lähtötilanne (0 viikkoa) - 8 viikkoa
Kognition – standardisoitu mielentilatutkimus (sMMSE)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (0 viikkoa) - 8 viikkoa
Mittaa globaalia kognitiota ja arvioi suuntautuneisuutta aikaan ja paikkaan, välitöntä muistamista, lyhytaikaista sanallista muistia, laskelmia, kieli- ja rakentamiskykyä. Pisteet vaihtelevat 0-30 pisteen välillä, ja pienempi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta.
Lähtötilanne (0 viikkoa) - 8 viikkoa
Paino
Aikaikkuna: Lähtötilanne (0 viikkoa) - 8 viikkoa
Lähtötilanne (0 viikkoa) - 8 viikkoa
Ravitsemustila – Miniravitsemusarviointi – lyhyt lomake (MNA-SF)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (0 viikkoa) - 8 viikkoa
Strukturoitu haastattelu, joka koostuu kuudesta kohdasta, jotka luokittelevat potilaat aliravituiksi, aliravitsemusriskiin tai normaaliin ravitsemustilaan. Pisteet vaihtelevat 0-14 pisteen välillä, ja pienempi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta.
Lähtötilanne (0 viikkoa) - 8 viikkoa
Kipu – Kivun arvioinnin tarkistuslista eläkeläisille, joilla on rajoitettu kommunikaatiokyky – II (PACSLAC-II)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (0 viikkoa) - 8 viikkoa
31 pisteen tarkkailijan arvioima asteikko, joka arvioi kasvojen ilmeitä, aktiivisuutta/kehon liikkeitä, sosiaalisia/persoonallisuutta/mielialan indikaattoreita ja henkisen tilan muutoksia. Pisteet vaihtelevat 0-31 pisteen välillä, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta.
Lähtötilanne (0 viikkoa) - 8 viikkoa
Globaali muutos – Alzheimerin taudin yhteistyötutkimus – Kliininen globaali vaikutelma vakavuuden/muutoksen vaikutuksesta (ADCS-CGIS/C)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (0 viikkoa) - 8 viikkoa
Yleisesti käytetty lääkärin arvioima asteikko, joka ilmaisee taudin vakavuuden ja kliinisen muutoksen (paheneminen, ei muutosta tai paranemista) potilaan sairaushistoriaa, kognitiota, käyttäytymistä ja toimintaa koskevien tietojen perusteella. Numeerisia pisteitä ei anneta.
Lähtötilanne (0 viikkoa) - 8 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sedaatio - Udvalg for Kliniske Undersøgelser (UKU) sivuvaikutusten arviointiasteikko
Aikaikkuna: Lähtötilanne (0 viikkoa) - 8 viikkoa
Sedaatio mitataan UKU-sivuvaikutusten arviointiasteikon uneliaisuus/sedaatio-ala-asteikolla. UKU on kliinikon arvioima asteikko, joka arvioi psykofarmakologisten lääkkeiden sivuvaikutuksia. Pisteet vaihtelevat 0-3, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän uneliaisuutta/sedaatiota.
Lähtötilanne (0 viikkoa) - 8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sunnybrook Health Sciences Centre

Yhteistyökumppanit

Alzheimer's Drug Discovery Foundation

Tutkijat

  • Päätutkija: Giovanni Marotta, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre
  • Päätutkija: Krista L. Lanctot, PhD, Sunnybrook Research Institute

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. huhtikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. huhtikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 5. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 17. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 28. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1968

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa