EPIX，一项收集有关患者特征和其他因素的更多信息的研究，这些信息可能有助于接受镭 223 (Xofigo) 治疗的转移性去势抵抗性前列腺癌 (mCRPC) 患者的长期生存 (EPIX)
2022年3月17日 更新者：Bayer
接受镭 223 (Xofigo) 治疗的转移性去势抵抗性前列腺癌 (mCRPC) 患者：患者特征和长期生存的预测因素
在这项观察性研究中，研究人员希望收集更多关于接受 Radium-223 (Xofigo) 治疗的患者的特征的信息，这些患者在前列腺癌中存活了很长时间，这些前列腺癌已经扩散到身体的其他部位，并且即使在数量减少的情况下仍在继续生长。体内睾丸激素水平降低到非常低的水平（转移性去势抵抗性前列腺癌，mCRPC）。
此外，研究人员希望确定可能有助于这些患者长期生存的因素。
Radium-223 (Ra-223) 是一种发射 α 粒子的放射性药物，已获准用于治疗患有转移性去势抵抗性前列腺癌 (mCRPC) 的男性。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
1180
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New Jersey
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Whippany、New Jersey、美国、07981
- Bayer Flatiron Xofigo Registry database
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
从 Bayer Flatiron Xofigo Registry 数据库（BFXR，版本 2020 年 3 月，数据截止日期为 2019 年 12 月）接受 Ra-223 治疗的 mCRPC 患者。
该数据库目前包括 1,372 名接受 Ra-223 治疗的 mCRPC 患者。
描述
纳入标准
- 记录诊断为 mCRPC 的成年患者（诊断时≥18 岁），以及
- 诊断为 mCRPC 后，于 2013 年 1 月 1 日至 2019 年 6 月 31 日期间接受 Ra-223 作为治疗之一
排除标准
- 参与临床试验的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：追溯
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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二氯化镭 223（Xofigo，BAY88-8223）
接受 Ra-223 治疗的 mCRPC 患者。
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在诊断为 mCRPC 后的任何时间单独或与其他癌症疗法联合接受 Ra-223
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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从 Ra-223 开始的总生存期
大体时间：2013年1月至2019年12月回顾分析
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2013年1月至2019年12月回顾分析
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Ra-223 后前列腺特异性抗原 (PSA) 的百分比（单位：µg/L）反应
大体时间：2013年1月至2019年12月回顾分析
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PSA 反应将定义为 Ra-223 开始后基线 PSA 水平降低≥ 50%
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2013年1月至2019年12月回顾分析
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年8月3日
初级完成 (实际的)
2021年3月31日
研究完成 (实际的)
2021年3月31日
研究注册日期
首次提交
2020年7月27日
首先提交符合 QC 标准的
2020年8月13日
首次发布 (实际的)
2020年8月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年3月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年3月17日
最后验证
2022年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
该研究数据的可用性稍后将根据拜耳对 EFPIA/PhRMA“负责任的临床试验数据共享原则”的承诺来确定。
这涉及数据访问的范围、时间点和过程。
因此，拜耳承诺根据合格研究人员的要求，共享患者层面的临床试验数据、研究层面的临床试验数据，以及美国和欧盟批准的药物和适应症的患者临床试验方案，以进行合法研究。
这适用于欧盟和美国监管机构在 2014 年 1 月 1 日或之后批准的新药和适应症的数据。
感兴趣的研究人员可以使用 www.clinicalstudydatarequest.com 请求访问匿名的患者级别数据和临床研究的支持文件以进行研究。
门户网站的研究赞助商部分提供了有关列出研究的拜耳标准的信息和其他相关信息。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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