EPIX, egy tanulmány, amely további információk gyűjtésére szolgál a rádium-223-mal (Xofigo) kezelt, metasztatikus kasztráció-rezisztens prosztatarákban (mCRPC) szenvedő betegek jellemzőiről és egyéb tényezőkről, amelyek hosszú ideig hozzájárulhatnak a túléléshez (EPIX)
2022. március 17. frissítette: Bayer
Áttétes, kasztrát-rezisztens prosztatarákban (mCRPC) szenvedő, rádium-223-mal (Xofigo) kezelt betegek: A betegek jellemzői és a hosszú távú túlélés előrejelzői
Ebben a megfigyeléses vizsgálatban a kutatók több információt szeretnének gyűjteni azon Radium-223-mal (Xofigo) kezelt betegek jellemzőiről, akik hosszú ideig túlélték a prosztatarákot, amely a test más részeire is átterjedt, és még akkor is növekszik, ha a A tesztoszteron szintje a szervezetben nagyon alacsony szintre csökken (metasztatikus kasztráció-rezisztens prosztatarák, mCRPC).
Ezenkívül a kutatók azonosítani akarják azokat a tényezőket, amelyek hozzájárulhatnak ezeknek a betegeknek a hosszú távú túléléshez.
A rádium-223 (Ra-223) egy alfa-részecskéket kibocsátó radioaktív szer, amelyet metasztatikus kasztráció-rezisztens prosztatarákban (mCRPC) szenvedő férfiak kezelésére hagytak jóvá.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
1180
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New Jersey
-
Whippany, New Jersey, Egyesült Államok, 07981
- Bayer Flatiron Xofigo Registry database
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Azok az mCRPC-s betegek, akik Ra-223-at kaptak a Bayer Flatiron Xofigo Registry adatbázisból (BFXR, 2020. márciusi verzió, 2019. decemberi adatzárási dátummal).
Az adatbázis jelenleg 1372 mCRPC-s beteget tartalmaz, akik Ra-223-at kaptak.
Leírás
Bevételi kritériumok
- Felnőtt betegek, akiknek dokumentált diagnózisa mCRPC (≥18 év a diagnózis időpontjában), és
- Az mCRPC diagnózisát követően 2013. január 1. és 2019. június 31. között Ra-223-at kapott az egyik terápiaként
Kizárási kritériumok
- Klinikai vizsgálatokban részt vevő betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Visszatekintő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Rádium-223-diklorid (Xofigo, BAY88-8223)
Ra-223-mal kezelt mCRPC-s betegek.
|
Ra-223 kapása önmagában vagy más rákterápiákkal kombinálva az mCRPC diagnózisa után bármikor
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Teljes túlélés a Ra-223 kezdetétől
Időkeret: Retrospektív elemzés 2013 januárjától 2019 decemberéig
|
Retrospektív elemzés 2013 januárjától 2019 decemberéig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A prosztataspecifikus antigén (PSA) százalékos aránya (egység: µg/l) Ra-223 után
Időkeret: Retrospektív elemzés 2013 januárjától 2019 decemberéig
|
A PSA-válasz a kiindulási PSA-szint ≥ 50%-os csökkenése lesz meghatározva az Ra-223 kezelés megkezdése után
|
Retrospektív elemzés 2013 januárjától 2019 decemberéig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. augusztus 3.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. március 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. március 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. július 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 13.
Első közzététel (Tényleges)
2020. augusztus 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. március 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. március 17.
Utolsó ellenőrzés
2022. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20977
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
IPD terv leírása
A tanulmány adatainak elérhetősége később a Bayernek az EFPIA/PhRMA „A felelős klinikai vizsgálati adatok megosztásának alapelvei” melletti elkötelezettsége alapján kerül meghatározásra.
Ez az adathozzáférés hatókörére, időpontjára és folyamatára vonatkozik.
Mint ilyen, a Bayer kötelezettséget vállal arra, hogy képzett kutatók kérésére megosztja a betegszintű klinikai vizsgálati adatokat, a vizsgálati szintű klinikai vizsgálati adatokat és a betegeken végzett klinikai vizsgálatokból származó protokollokat az Egyesült Államokban és az EU-ban jóváhagyott gyógyszerekre és indikációkra vonatkozóan, amennyiben ez szükséges a legitim kutatás elvégzéséhez.
Ez azokra az új gyógyszerekre és indikációkra vonatkozó adatokra vonatkozik, amelyeket az EU és az Egyesült Államok szabályozó ügynökségei 2014. január 1-jén vagy azt követően hagytak jóvá.
Az érdeklődő kutatók a www.clinicalstudydatarequest.com webhelyen hozzáférést kérhetnek a klinikai vizsgálatokból származó anonimizált, betegszintű adatokhoz és alátámasztó dokumentumokhoz kutatások elvégzése céljából.
A tanulmányok listázására vonatkozó Bayer-kritériumokról és egyéb releváns információkról a portál Vizsgálat szponzorok szakasza található.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .