Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

EPIX, en studie for å samle mer informasjon om kjennetegn ved pasienter og andre faktorer som kan bidra til overlevelse over lang tid hos pasienter med metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft (mCRPC) behandlet med Radium-223 (Xofigo) (EPIX)

17. mars 2022 oppdatert av: Bayer

Pasienter med metastatisk kastrat-resistent prostatakreft (mCRPC) behandlet med Radium-223 (Xofigo): Pasientkarakteristikker og prediktorer for langsiktig overlevelse

I denne observasjonsstudien ønsker forskerne å samle mer informasjon om egenskapene til pasienter behandlet med Radium-223 (Xofigo) som hadde overlevd over lang tid prostatakreft som hadde spredt seg til andre steder i kroppen og fortsetter å vokse selv når mengden av testosteron i kroppen reduseres til svært lave nivåer (metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft, mCRPC). I tillegg ønsker forskerne å identifisere hvilke faktorer som kan bidra til overlevelse over lang tid hos disse pasientene. Radium-223 (Ra-223) er et alfapartikkelavgivende radioaktivt middel godkjent for behandling av menn med metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft (mCRPC).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1180

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Jersey
      • Whippany, New Jersey, Forente stater, 07981
        • Bayer Flatiron Xofigo Registry database

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med mCRPC som mottok Ra-223 fra Bayer Flatiron Xofigo Registry-databasen (BFXR, versjon Mar, 2020 med en dataavskjæringsdato desember 2019). Databasen inkluderer for tiden 1372 pasienter med mCRPC som mottok Ra-223.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Voksne pasienter med dokumentert diagnose av mCRPC (≥18 år ved diagnose), og
  • Mottok Ra-223 som en av terapiene mellom 1. januar 2013 og 31. juni 2019 etter diagnosen mCRPC

Eksklusjonskriterier

- Pasienter involvert i kliniske studier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Radium-223 diklorid (Xofigo, BAY88-8223)
Pasienter med mCRPC som fikk behandling av Ra-223.
Legemiddel: Radium-223 diklorid (Xofigo, BAY88-8223)
Mottar Ra-223 enten alene eller i kombinasjon med andre kreftbehandlinger når som helst etter diagnosen mCRPC

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Total overlevelse fra initiering av Ra-223
Tidsramme: Retrospektiv analyse fra januar 2013 til desember 2019
Retrospektiv analyse fra januar 2013 til desember 2019

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av prostataspesifikt antigen (PSA) (enhet: µg/L) respons etter Ra-223
Tidsramme: Retrospektiv analyse fra januar 2013 til desember 2019
PSA-respons vil bli definert ≥ 50 % reduksjon i baseline PSA-nivå etter initiering av Ra-223
Retrospektiv analyse fra januar 2013 til desember 2019

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bayer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. august 2020

Primær fullføring (Faktiske)

31. mars 2021

Studiet fullført (Faktiske)

31. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

18. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20977

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Tilgjengeligheten av denne studiens data vil senere bli bestemt i henhold til Bayers forpliktelse til EFPIA/PhRMA "Prinsipler for ansvarlig deling av kliniske utprøvingsdata". Dette gjelder omfang, tidspunkt og prosess for datatilgang. Som sådan forplikter Bayer seg til å dele på forespørsel fra kvalifiserte forskere data fra kliniske utprøvinger på pasientnivå, data fra kliniske studier på studienivå og protokoller fra kliniske studier på pasienter for medisiner og indikasjoner godkjent i USA og EU som er nødvendig for å utføre legitim forskning. Dette gjelder data om nye medisiner og indikasjoner som er godkjent av EU og amerikanske reguleringsorganer 1. januar 2014 eller senere. Interesserte forskere kan bruke www.clinicalstudydatarequest.com for å be om tilgang til anonymiserte data på pasientnivå og støttedokumenter fra kliniske studier for å utføre forskning. Informasjon om Bayer-kriteriene for oppføring av studier og annen relevant informasjon er gitt i Studiesponsor-delen av portalen.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Radium-223 diklorid (Xofigo, BAY88-8223)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere