Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

EPIX, badanie mające na celu zebranie dodatkowych informacji na temat charakterystyki pacjentów i innych czynników, które mogą przyczynić się do przeżycia w długim okresie u pacjentów z przerzutowym rakiem gruczołu krokowego opornego na kastrację (mCRPC) leczonych radem-223 (Xofigo) (EPIX)

17 marca 2022 zaktualizowane przez: Bayer

Pacjenci z przerzutowym rakiem gruczołu krokowego opornego na kastrację (mCRPC) leczeni radem-223 (Xofigo): charakterystyka pacjentów i czynniki prognostyczne dotyczące długoterminowego przeżycia

W tym badaniu obserwacyjnym badacze chcą zebrać więcej informacji na temat charakterystyki pacjentów leczonych radem-223 (Xofigo), którzy przeżyli przez długi czas raka prostaty, który rozprzestrzenił się do innych miejsc w ciele i nadal rośnie, nawet gdy ilość poziom testosteronu w organizmie jest zredukowany do bardzo niskiego poziomu (przerzutowy rak prostaty oporny na kastrację, mCRPC). Ponadto naukowcy chcą zidentyfikować czynniki, które mogą przyczynić się do przeżycia w długim okresie u tych pacjentów. Rad-223 (Ra-223) jest radioaktywnym środkiem emitującym cząstki alfa, zatwierdzonym do leczenia mężczyzn z przerzutowym rakiem gruczołu krokowego opornego na kastrację (mCRPC).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1180

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Whippany, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07981
        • Bayer Flatiron Xofigo Registry database

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z mCRPC, którzy otrzymali Ra-223 z bazy danych rejestru Bayer Flatiron Xofigo (BFXR, wersja marzec 2020 r. z datą odcięcia danych 12 grudnia 2019 r.). Baza danych obejmuje obecnie 1372 pacjentów z mCRPC, którzy otrzymali Ra-223.

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Dorośli pacjenci z udokumentowanym rozpoznaniem mCRPC (≥18 lat w chwili rozpoznania) oraz
  • Otrzymał Ra-223 jako jedną z terapii między 1 stycznia 2013 a 31 czerwca 2019 po rozpoznaniu mCRPC

Kryteria wyłączenia

- Pacjenci biorący udział w badaniach klinicznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Dichlorek radu-223 (Xofigo, BAY88-8223)
Pacjenci z mCRPC, którzy otrzymali leczenie Ra-223.
Lek: Dichlorek radu-223 (Xofigo, BAY88-8223)
Otrzymywanie Ra-223 samodzielnie lub w połączeniu z innymi terapiami przeciwnowotworowymi w dowolnym momencie po rozpoznaniu mCRPC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie od rozpoczęcia Ra-223
Ramy czasowe: Analiza retrospektywna od stycznia 2013 do grudnia 2019
Analiza retrospektywna od stycznia 2013 do grudnia 2019

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek odpowiedzi na antygen specyficzny dla gruczołu krokowego (PSA) (jednostka: µg/l) po Ra-223
Ramy czasowe: Analiza retrospektywna od stycznia 2013 do grudnia 2019
Odpowiedź PSA zostanie określona jako ≥ 50% obniżenie wyjściowego poziomu PSA po rozpoczęciu podawania Ra-223
Analiza retrospektywna od stycznia 2013 do grudnia 2019

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bayer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 marca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20977

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Dostępność danych z tego badania zostanie później określona zgodnie z zobowiązaniem firmy Bayer do przestrzegania zasad EFPIA/PhRMA „Zasady odpowiedzialnego udostępniania danych z badań klinicznych”. Dotyczy to zakresu, czasu i procesu dostępu do danych. W związku z tym firma Bayer zobowiązuje się do udostępniania na żądanie wykwalifikowanych badaczy danych z badań klinicznych na poziomie pacjentów, danych z badań klinicznych na poziomie badań oraz protokołów z badań klinicznych na pacjentach dotyczących leków i wskazań zatwierdzonych w USA i UE jako niezbędnych do prowadzenia legalnych badań. Dotyczy to danych dotyczących nowych leków i wskazań, które zostały zatwierdzone przez agencje regulacyjne UE i USA w dniu 1 stycznia 2014 r. lub później. Zainteresowani naukowcy mogą skorzystać z witryny www.clinicalstudydatarequest.com, aby poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie pacjenta i dokumentów potwierdzających z badań klinicznych w celu przeprowadzenia badań. Informacje na temat kryteriów firmy Bayer dotyczących umieszczania badań na liście oraz inne istotne informacje znajdują się w sekcji Sponsorzy badań w portalu.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dichlorek radu-223 (Xofigo, BAY88-8223)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj