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EPIX, uno studio per raccogliere maggiori informazioni sulle caratteristiche dei pazienti e altri fattori che possono contribuire alla sopravvivenza per un lungo periodo di tempo nei pazienti con carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione (mCRPC) trattati con radio-223 (Xofigo) (EPIX)

17 marzo 2022 aggiornato da: Bayer

Pazienti con carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione (mCRPC) trattati con radio-223 (Xofigo): caratteristiche del paziente e predittori di sopravvivenza a lungo termine

In questo studio osservazionale i ricercatori vogliono raccogliere maggiori informazioni sulle caratteristiche dei pazienti trattati con Radium-223 (Xofigo) che erano sopravvissuti per un lungo periodo di tempo al cancro alla prostata che si era diffuso in altre parti del corpo e continua a crescere anche quando la quantità di testosterone nel corpo si riduce a livelli molto bassi (carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione, mCRPC). Inoltre i ricercatori vogliono identificare i fattori che possono contribuire alla sopravvivenza per un lungo periodo di tempo in quei pazienti. Il radio-223 (Ra-223) è un agente radioattivo che emette particelle alfa approvato per il trattamento di uomini con carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione (mCRPC).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1180

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Whippany, New Jersey, Stati Uniti, 07981
        • Bayer Flatiron Xofigo Registry database

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con mCRPC che hanno ricevuto Ra-223 dal database del registro Bayer Flatiron Xofigo (BFXR, versione marzo 2020 con data limite di dicembre 2019). Il database attualmente include 1.372 pazienti con mCRPC che hanno ricevuto Ra-223.

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Pazienti adulti con diagnosi documentata di mCRPC (≥18 anni alla diagnosi) e
  • Ricevuto Ra-223 come una delle terapie tra il 1 gennaio 2013 e il 31 giugno 2019 dopo la diagnosi di mCRPC

Criteri di esclusione

- Pazienti coinvolti in studi clinici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Radio-223 dicloruro (Xofigo, BAY88-8223)
Pazienti con mCRPC che hanno ricevuto il trattamento con Ra-223.
Droga: Radio-223 dicloruro (Xofigo, BAY88-8223)
Ricezione di Ra-223 da solo o in combinazione con altre terapie antitumorali in qualsiasi momento dopo la diagnosi di mCRPC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale dall'inizio di Ra-223
Lasso di tempo: Analisi retrospettiva da gennaio 2013 a dicembre 2019
Analisi retrospettiva da gennaio 2013 a dicembre 2019

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di risposta dell'antigene prostatico specifico (PSA) (unità: µg/L) dopo Ra-223
Lasso di tempo: Analisi retrospettiva da gennaio 2013 a dicembre 2019
La risposta del PSA sarà definita come una riduzione ≥ 50% del livello basale di PSA dopo l'inizio di Ra-223
Analisi retrospettiva da gennaio 2013 a dicembre 2019

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 agosto 2020

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

31 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

18 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20977

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

La disponibilità dei dati di questo studio sarà successivamente determinata in base all'impegno di Bayer nei confronti dei "Principi per la condivisione responsabile dei dati degli studi clinici" dell'EFPIA/PhRMA. Ciò riguarda l'ambito, il punto temporale e il processo di accesso ai dati. Pertanto, Bayer si impegna a condividere, su richiesta di ricercatori qualificati, dati di studi clinici a livello di paziente, dati di studi clinici a livello di studio e protocolli di studi clinici su pazienti per farmaci e indicazioni approvati negli Stati Uniti e nell'UE come necessari per condurre ricerche legittime. Questo vale per i dati sui nuovi medicinali e le indicazioni che sono stati approvati dalle agenzie di regolamentazione dell'UE e degli Stati Uniti a partire dal 1° gennaio 2014. I ricercatori interessati possono utilizzare www.clinicalstudydatarequest.com per richiedere l'accesso a dati anonimi a livello di paziente e documenti di supporto da studi clinici per condurre ricerche. Informazioni sui criteri Bayer per l'elenco degli studi e altre informazioni pertinenti sono fornite nella sezione Sponsor dello studio del portale.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Radio-223 dicloruro (Xofigo, BAY88-8223)

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