EPIX, 라듐-223(Xofigo)으로 치료받은 전이성 거세 저항성 전립선암(mCRPC) 환자의 장기간 생존에 기여할 수 있는 환자의 특성 및 기타 요인에 대한 추가 정보를 수집하기 위한 연구 (EPIX)
2022년 3월 17일 업데이트: Bayer
라듐-223(Xofigo)으로 치료받은 전이성 거세 저항성 전립선암(mCRPC) 환자: 환자 특성 및 장기 생존 예측 인자
이 관찰 연구에서 연구자들은 몸의 다른 부위로 전이되어 양이 많아져도 계속 자라는 전립선암에서 장기간 생존한 Radium-223(Xofigo)으로 치료받은 환자의 특성에 대해 더 많은 정보를 수집하고자 합니다. 체내 테스토스테론 수치가 매우 낮은 수준으로 감소합니다(전이성 거세 저항성 전립선암, mCRPC).
또한 연구원들은 해당 환자의 장기간 생존에 기여할 수 있는 요인을 식별하기를 원합니다.
라듐-223(Ra-223)은 전이성 거세 저항성 전립선암(mCRPC) 남성 치료용으로 승인된 알파 입자 방출 방사성 물질입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
1180
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New Jersey
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Whippany, New Jersey, 미국, 07981
- Bayer Flatiron Xofigo Registry database
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
Bayer Flatiron Xofigo Registry 데이터베이스(BFXR, 2020년 3월 버전, 2019년 12월 데이터 컷오프 날짜)에서 Ra-223을 받은 mCRPC 환자.
데이터베이스에는 현재 Ra-223을 투여받은 mCRPC 환자 1,372명이 포함되어 있습니다.
설명
포함 기준
- mCRPC 진단이 문서화된 성인 환자(진단 시 18세 이상)
- mCRPC 진단 후 2013년 1월 1일부터 2019년 6월 31일까지 치료제 중 하나로 Ra-223 투여
제외 기준
- 임상시험에 참여하는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 회고전
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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라듐-223 이염화물(Xofigo, BAY88-8223)
Ra-223 치료를 받은 mCRPC 환자.
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MCRPC 진단 후 언제든지 Ra-223을 단독으로 또는 다른 암 요법과 병용 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Ra-223 시작부터 전체 생존
기간: 2013년 1월부터 2019년 12월까지의 회고적 분석
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2013년 1월부터 2019년 12월까지의 회고적 분석
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Ra-223 후 전립선 특이 항원(PSA)(단위: μg/L) 반응의 백분율
기간: 2013년 1월부터 2019년 12월까지의 회고적 분석
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PSA 반응은 Ra-223 시작 후 기준선 PSA 수치의 ≥ 50% 감소로 정의됩니다.
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2013년 1월부터 2019년 12월까지의 회고적 분석
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 8월 3일
기본 완료 (실제)
2021년 3월 31일
연구 완료 (실제)
2021년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 7월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 8월 13일
처음 게시됨 (실제)
2020년 8월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 3월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 3월 17일
마지막으로 확인됨
2022년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 20977
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
IPD 계획 설명
이 연구 데이터의 가용성은 나중에 EFPIA/PhRMA "책임 있는 임상 시험 데이터 공유 원칙"에 대한 바이엘의 약속에 따라 결정될 것입니다.
이는 데이터 액세스의 범위, 시점 및 프로세스와 관련이 있습니다.
이와 같이 바이엘은 합법적인 연구를 수행하는 데 필요한 것으로 미국과 EU에서 승인된 의약품 및 적응증에 대해 자격을 갖춘 연구원의 요청에 따라 환자 수준 임상 시험 데이터, 연구 수준 임상 시험 데이터 및 환자 임상 시험 프로토콜을 공유할 것을 약속합니다.
이는 2014년 1월 1일 이후 EU 및 미국 규제 기관의 승인을 받은 신약 및 적응증에 대한 데이터에 적용됩니다.
관심 있는 연구자는 www.clinicalstudydatarequest.com을 사용하여 임상 연구에서 익명화된 환자 수준 데이터 및 지원 문서에 대한 액세스를 요청하여 연구를 수행할 수 있습니다.
목록 연구 및 기타 관련 정보에 대한 Bayer 기준에 대한 정보는 포털의 연구 후원자 섹션에서 제공됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
라듐-223 이염화물(Xofigo, BAY88-8223)에 대한 임상 시험
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