Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

EPIX, исследование для сбора дополнительной информации о характеристиках пациентов и других факторах, которые могут способствовать выживанию в течение длительного периода времени у пациентов с метастатическим резистентным к кастрации раком предстательной железы (мКРРПЖ), получавших лечение радием-223 (Xofigo) (EPIX)

17 марта 2022 г. обновлено: Bayer

Пациенты с метастатическим кастрационно-резистентным раком предстательной железы (мКРРПЖ), получавшие лечение радием-223 (Xofigo): характеристики пациентов и предикторы долгосрочной выживаемости

В этом обсервационном исследовании исследователи хотят собрать больше информации о характеристиках пациентов, получавших радий-223 (Xofigo), которые выжили в течение длительного периода времени после рака предстательной железы, который распространился на другие части тела и продолжает расти, даже когда количество Уровень тестостерона в организме снижается до очень низкого уровня (метастатический резистентный к кастрации рак предстательной железы, мКРРПЖ). Кроме того, исследователи хотят определить факторы, которые могут способствовать выживанию таких пациентов в течение длительного периода времени. Радий-223 (Ra-223) представляет собой испускающий альфа-частицы радиоактивный агент, одобренный для лечения мужчин с метастатическим резистентным к кастрации раком предстательной железы (мКРРПЖ).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

1180

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с мКРРПЖ, получавшие Ra-223 из базы данных реестра Bayer Flatiron Xofigo (BFXR, версия от марта 2020 г., дата окончания сбора данных — декабрь 2019 г.). В настоящее время база данных включает 1372 пациента с мКРРПЖ, получавших Ra-223.

Описание

Критерии включения

  • Взрослые пациенты с документально подтвержденным диагнозом мКРРПЖ (старше 18 лет на момент постановки диагноза) и
  • Получал Ra-223 в качестве одной из терапий в период с 1 января 2013 г. по 31 июня 2019 г. после постановки диагноза мКРРПЖ.

Критерий исключения

- Пациенты, участвующие в клинических исследованиях

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Ретроспектива

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Дихлорид радия-223 (Xofigo, BAY88-8223)
Пациенты с мКРРПЖ, получавшие лечение Ra-223.
Лекарство: Дихлорид радия-223 (Xofigo, BAY88-8223)
Прием Ra-223 отдельно или в сочетании с другими противоопухолевыми препаратами в любое время после постановки диагноза мКРРПЖ.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общая выживаемость после введения Ra-223
Временное ограничение: Ретроспективный анализ с января 2013 г. по декабрь 2019 г.
Ретроспективный анализ с января 2013 г. по декабрь 2019 г.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент ответа специфического антигена простаты (PSA) (единица измерения: мкг/л) после Ra-223
Временное ограничение: Ретроспективный анализ с января 2013 г. по декабрь 2019 г.
Ответ ПСА будет определяться снижением исходного уровня ПСА на ≥ 50% после начала введения Ra-223.
Ретроспективный анализ с января 2013 г. по декабрь 2019 г.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bayer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 августа 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 марта 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 марта 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 августа 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 марта 2022 г.

Последняя проверка

1 марта 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20977

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

Доступность данных этого исследования будет позже определена в соответствии с обязательствами Bayer в отношении «Принципов ответственного обмена данными клинических испытаний» EFPIA/PhRMA. Это относится к объему, моменту времени и процессу доступа к данным. Таким образом, Bayer обязуется предоставлять по запросу квалифицированных исследователей данные клинических испытаний на уровне пациентов, данные клинических испытаний на уровне исследований и протоколы клинических испытаний на пациентах для лекарственных средств и показаний, одобренных в США и ЕС, которые необходимы для проведения законных исследований. Это относится к данным о новых лекарствах и показаниях к применению, которые были одобрены регулирующими органами ЕС и США 1 января 2014 г. или позднее. Заинтересованные исследователи могут использовать www.clinicalstudydatarequest.com, чтобы запросить доступ к анонимным данным о пациентах и ​​вспомогательным документам клинических исследований для проведения исследований. Информация о критериях Байера для включения исследований в список и другая соответствующая информация представлена ​​в разделе портала «Спонсоры исследования».

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Дихлорид радия-223 (Xofigo, BAY88-8223)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Russia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться