EPIX, une étude visant à recueillir plus d'informations sur les caractéristiques des patients et d'autres facteurs pouvant contribuer à la survie sur une longue période de temps chez les patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration (mCRPC) traités avec du radium-223 (Xofigo) (EPIX)
17 mars 2022 mis à jour par: Bayer
Patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration (mCRPC) traités au radium-223 (Xofigo) : caractéristiques des patients et facteurs prédictifs de survie à long terme
Dans cette étude observationnelle, les chercheurs veulent recueillir plus d'informations sur les caractéristiques des patients traités par Radium-223 (Xofigo) qui ont survécu pendant une longue période à un cancer de la prostate qui s'est propagé à d'autres endroits du corps et continue de croître même lorsque la quantité de testostérone dans le corps est réduite à des niveaux très bas (cancer métastatique de la prostate résistant à la castration, mCRPC).
De plus, les chercheurs veulent identifier les facteurs qui peuvent contribuer à la survie sur une longue période de temps chez ces patients.
Le radium-223 (Ra-223) est un agent radioactif émetteur de particules alpha approuvé pour le traitement des hommes atteints d'un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration (mCRPC).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
1180
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New Jersey
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Whippany, New Jersey, États-Unis, 07981
- Bayer Flatiron Xofigo Registry database
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients atteints de CPRCm qui ont reçu du Ra-223 de la base de données du registre Bayer Flatiron Xofigo (BFXR, version mars 2020 avec une date limite de données de décembre 2019).
La base de données comprend actuellement 1 372 patients atteints de CPRCm qui ont reçu du Ra-223.
La description
Critère d'intégration
- Patients adultes avec un diagnostic documenté de CPRCm (≥ 18 ans au moment du diagnostic), et
- Reçu Ra-223 comme l'une des thérapies entre le 1er janvier 2013 et le 31 juin 2019 après le diagnostic de mCRPC
Critère d'exclusion
- Patients impliqués dans des essais cliniques
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Dichlorure de radium-223 (Xofigo, BAY88-8223)
Patients atteints de CPRCm ayant reçu un traitement au Ra-223.
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Recevoir du Ra-223 seul ou en association avec d'autres traitements anticancéreux à tout moment après le diagnostic de mCRPC
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Survie globale depuis l'initiation du Ra-223
Délai: Analyse rétrospective de janvier 2013 à décembre 2019
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Analyse rétrospective de janvier 2013 à décembre 2019
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de réponse de l'antigène prostatique spécifique (PSA) (unité : µg/L) après Ra-223
Délai: Analyse rétrospective de janvier 2013 à décembre 2019
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La réponse PSA sera définie ≥ 50 % de réduction du taux de PSA initial après le début du Ra-223
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Analyse rétrospective de janvier 2013 à décembre 2019
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 août 2020
Achèvement primaire (Réel)
31 mars 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
31 mars 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 juillet 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 août 2020
Première publication (Réel)
18 août 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
31 mars 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 mars 2022
Dernière vérification
1 mars 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20977
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Description du régime IPD
La disponibilité des données de cette étude sera déterminée ultérieurement en fonction de l'engagement de Bayer envers les "Principes pour un partage responsable des données d'essais cliniques" de l'EFPIA/PhRMA.
Cela concerne la portée, le moment et le processus d'accès aux données.
En tant que tel, Bayer s'engage à partager, à la demande de chercheurs qualifiés, des données d'essais cliniques au niveau des patients, des données d'essais cliniques au niveau des études et des protocoles d'essais cliniques chez des patients pour des médicaments et des indications approuvés aux États-Unis et dans l'UE, si nécessaire pour mener des recherches légitimes.
Cela s'applique aux données sur les nouveaux médicaments et indications qui ont été approuvés par les agences de réglementation de l'UE et des États-Unis à compter du 1er janvier 2014.
Les chercheurs intéressés peuvent utiliser www.clinicalstudydatarequest.com pour demander l'accès aux données anonymisées sur les patients et aux documents justificatifs des études cliniques afin de mener des recherches.
Des informations sur les critères de Bayer pour la liste des études et d'autres informations pertinentes sont fournies dans la section Sponsors d'études du portail.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .