Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

EPIX, een studie om meer informatie te verzamelen over kenmerken van patiënten en andere factoren die kunnen bijdragen aan overleving gedurende een lange periode bij patiënten met gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker (mCRPC) behandeld met radium-223 (Xofigo) (EPIX)

17 maart 2022 bijgewerkt door: Bayer

Patiënten met gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker (mCRPC) behandeld met radium-223 (Xofigo): patiëntkenmerken en voorspellers van overleving op lange termijn

In deze observationele studie willen onderzoekers meer informatie verzamelen over de kenmerken van patiënten behandeld met Radium-223 (Xofigo) die gedurende een lange periode prostaatkanker hadden overleefd die zich had verspreid naar andere plaatsen in het lichaam en blijft groeien, zelfs wanneer de hoeveelheid van testosteron in het lichaam is teruggebracht tot zeer lage niveaus (gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker, mCRPC). Daarnaast willen onderzoekers de factoren identificeren die kunnen bijdragen aan overleving gedurende een lange periode bij die patiënten. Radium-223 (Ra-223) is een radioactieve stof die alfadeeltjes uitzendt en is goedgekeurd voor de behandeling van mannen met gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker (mCRPC).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

1180

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New Jersey
      • Whippany, New Jersey, Verenigde Staten, 07981
        • Bayer Flatiron Xofigo Registry database

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met mCRPC die Ra-223 ontvingen uit de Bayer Flatiron Xofigo Registry-database (BFXR, versie maart 2020 met een data-cutoff-datum van december 2019). De database bevat momenteel 1.372 patiënten met mCRPC die Ra-223 hebben gekregen.

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • Volwassen patiënten met een gedocumenteerde diagnose van mCRPC (≥18 jaar bij diagnose), en
  • Ontvangen Ra-223 als een van de therapieën tussen 1 januari 2013 en 31 juni 2019 na diagnose van mCRPC

Uitsluitingscriteria

- Patiënten die betrokken zijn bij klinische proeven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Radium-223 dichloride (Xofigo, BAY88-8223)
Patiënten met mCRPC die werden behandeld met Ra-223.
Geneesmiddel: Radium-223 dichloride (Xofigo, BAY88-8223)
Ontvangen van Ra-223 alleen of in combinatie met andere kankertherapieën op elk moment na de diagnose van mCRPC

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Totale overleving vanaf de start van Ra-223
Tijdsspanne: Retrospectieve analyse van januari 2013 tot december 2019
Retrospectieve analyse van januari 2013 tot december 2019

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage prostaatspecifiek antigeen (PSA) (eenheid: µg/l) respons na Ra-223
Tijdsspanne: Retrospectieve analyse van januari 2013 tot december 2019
PSA-respons zal worden gedefinieerd ≥ 50% verlaging van baseline PSA-niveau na initiatie van Ra-223
Retrospectieve analyse van januari 2013 tot december 2019

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bayer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 augustus 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20977

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

De beschikbaarheid van de gegevens van deze studie zal later worden bepaald in overeenstemming met Bayer's toewijding aan de EFPIA/PhRMA "Principles for Responsible Clinical Trial Data Sharing". Dit heeft betrekking op de reikwijdte, het tijdstip en het proces van gegevenstoegang. Als zodanig verbindt Bayer zich ertoe op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers gegevens van klinische onderzoeken op patiëntniveau, gegevens van klinische onderzoeken op studieniveau en protocollen van klinische onderzoeken bij patiënten te delen voor geneesmiddelen en indicaties die zijn goedgekeurd in de VS en de EU, voor zover nodig voor het uitvoeren van legitiem onderzoek. Dit geldt voor gegevens over nieuwe geneesmiddelen en indicaties die op of na 1 januari 2014 zijn goedgekeurd door de regelgevende instanties van de EU en de VS. Geïnteresseerde onderzoekers kunnen www.clinicalstudydatarequest.com gebruiken om toegang te vragen tot geanonimiseerde gegevens op patiëntniveau en ondersteunende documenten van klinische studies om onderzoek te doen. Informatie over de Bayer-criteria voor het vermelden van onderzoeken en andere relevante informatie is te vinden in het gedeelte Studiesponsors van het portaal.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Radium-223 dichloride (Xofigo, BAY88-8223)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Austria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren