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EPIX, eine Studie zur Sammlung weiterer Informationen über Eigenschaften von Patienten und andere Faktoren, die über einen langen Zeitraum zum Überleben von Patienten mit metastasiertem, kastrationsresistentem Prostatakrebs (mCRPC) beitragen können, die mit Radium-223 (Xofigo) behandelt wurden (EPIX)

17. März 2022 aktualisiert von: Bayer

Patienten mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs (mCRPC), die mit Radium-223 (Xofigo) behandelt wurden: Patientenmerkmale und Prädiktoren für das Langzeitüberleben

In dieser Beobachtungsstudie wollen die Forscher mehr Informationen über die Eigenschaften von mit Radium-223 (Xofigo) behandelten Patienten sammeln, die über einen längeren Zeitraum Prostatakrebs überlebt haben, der sich auf andere Stellen im Körper ausgebreitet hat und auch dann weiter zunimmt, wenn die Menge zunimmt Testosteron im Körper auf sehr niedrige Werte reduziert ist (metastasierter kastrationsresistenter Prostatakrebs, mCRPC). Darüber hinaus wollen die Forscher die Faktoren identifizieren, die bei diesen Patienten über einen langen Zeitraum zum Überleben beitragen können. Radium-223 (Ra-223) ist ein Alphateilchen emittierendes radioaktives Mittel, das für die Behandlung von Männern mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs (mCRPC) zugelassen ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1180

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Whippany, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07981
        • Bayer Flatiron Xofigo Registry database

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit mCRPC, die Ra-223 aus der Bayer Flatiron Xofigo Registry-Datenbank erhalten haben (BFXR, Version März 2020 mit Datenstichtag Dezember 2019). Die Datenbank umfasst derzeit 1.372 Patienten mit mCRPC, die Ra-223 erhalten haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Erwachsene Patienten mit dokumentierter Diagnose von mCRPC (≥ 18 Jahre bei Diagnose) und
  • Erhielt Ra-223 als eine der Therapien zwischen dem 1. Januar 2013 und dem 31. Juni 2019 nach der Diagnose von mCRPC

Ausschlusskriterien

- Patienten, die an klinischen Studien teilnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Radium-223-Dichlorid (Xofigo, BAY88-8223)
Patienten mit mCRPC, die mit Ra-223 behandelt wurden.
Arzneimittel: Radium-223-Dichlorid (Xofigo, BAY88-8223)
Erhalten von Ra-223 entweder allein oder in Kombination mit anderen Krebstherapien zu irgendeinem Zeitpunkt nach der Diagnose von mCRPC

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben ab Beginn von Ra-223
Zeitfenster: Retrospektive Analyse von Januar 2013 bis Dezember 2019
Retrospektive Analyse von Januar 2013 bis Dezember 2019

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Prostata-spezifischen Antigen (PSA)-Reaktion (Einheit: µg/L) nach Ra-223
Zeitfenster: Retrospektive Analyse von Januar 2013 bis Dezember 2019
Die PSA-Reaktion wird definiert als ≥ 50 % Reduktion des Ausgangs-PSA-Spiegels nach Beginn der Behandlung mit Ra-223
Retrospektive Analyse von Januar 2013 bis Dezember 2019

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. August 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20977

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Die Verfügbarkeit der Daten dieser Studie wird später gemäß der Verpflichtung von Bayer zu den EFPIA/PhRMA „Principles for Responsible Clinical Trial Data Sharing“ bestimmt. Dies betrifft Umfang, Zeitpunkt und Verfahren des Datenzugriffs. Als solches verpflichtet sich Bayer, auf Anfrage von qualifizierten Forschern Daten aus klinischen Studien auf Patientenebene, Daten aus klinischen Studien auf Studienebene und Protokolle aus klinischen Studien mit Patienten für in den USA und der EU zugelassene Arzneimittel und Indikationen zu teilen, soweit dies für die Durchführung legitimer Forschung erforderlich ist. Dies gilt für Daten zu neuen Arzneimitteln und Indikationen, die am oder nach dem 1. Januar 2014 von den Zulassungsbehörden der EU und der USA zugelassen wurden. Interessierte Forscher können über www.clinicalstudydatarequest.com Zugang zu anonymisierten Daten auf Patientenebene und unterstützenden Dokumenten aus klinischen Studien für Forschungszwecke anfordern. Informationen zu den Bayer-Kriterien für die Auflistung von Studien und andere relevante Informationen finden Sie im Bereich Studiensponsoren des Portals.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Radium-223-Dichlorid (Xofigo, BAY88-8223)

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