Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

EPIX, studie s cílem shromáždit více informací o charakteristikách pacientů a dalších faktorech, které mohou přispět k přežití po dlouhou dobu u pacientů s metastatickým kastračně rezistentním karcinomem prostaty (mCRPC) léčeným radiem-223 (Xofigo) (EPIX)

17. března 2022 aktualizováno: Bayer

Pacienti s metastatickým kastračně rezistentním karcinomem prostaty (mCRPC) léčení radiem-223 (Xofigo): Charakteristika pacientů a prediktory dlouhodobého přežití

V této pozorovací studii chtějí vědci shromáždit více informací o charakteristikách pacientů léčených Radium-223 (Xofigo), kteří přežili dlouhou dobu rakovinu prostaty, která se rozšířila do dalších míst v těle a neustále roste, i když množství testosteronu v těle je snížena na velmi nízkou úroveň (metastatický kastračně rezistentní karcinom prostaty, mCRPC). Kromě toho chtějí vědci identifikovat faktory, které mohou u těchto pacientů přispět k dlouhodobému přežití. Radium-223 (Ra-223) je radioaktivní látka emitující alfa částice schválená pro léčbu mužů s metastatickým kastračně rezistentním karcinomem prostaty (mCRPC).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1180

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Whippany, New Jersey, Spojené státy, 07981
        • Bayer Flatiron Xofigo Registry database

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s mCRPC, kteří dostali Ra-223 z databáze Bayer Flatiron Xofigo Registry (BFXR, verze březen, 2020 s datem ukončení dat v prosinci 2019). Databáze v současné době zahrnuje 1 372 pacientů s mCRPC, kteří dostali Ra-223.

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Dospělí pacienti s dokumentovanou diagnózou mCRPC (≥18 let při diagnóze) a
  • Byl přijat Ra-223 jako jedna z terapií mezi 1. lednem 2013 a 31. červnem 2019 po diagnóze mCRPC

Kritéria vyloučení

- Pacienti zapojení do klinických studií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Radium-223 dichlorid (Xofigo, BAY88-8223)
Pacienti s mCRPC, kteří byli léčeni Ra-223.
Lék: Radium-223 dichlorid (Xofigo, BAY88-8223)
Příjem Ra-223 buď samostatně, nebo v kombinaci s jinými terapiemi rakoviny kdykoli po diagnóze mCRPC

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití od iniciace Ra-223
Časové okno: Retrospektivní analýza od ledna 2013 do prosince 2019
Retrospektivní analýza od ledna 2013 do prosince 2019

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento odpovědi specifického antigenu prostaty (PSA) (jednotka: µg/l) po Ra-223
Časové okno: Retrospektivní analýza od ledna 2013 do prosince 2019
PSA odpověď bude definována ≥ 50% snížení výchozí hladiny PSA po zahájení Ra-223
Retrospektivní analýza od ledna 2013 do prosince 2019

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. srpna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

31. března 2021

Dokončení studie (Aktuální)

31. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

18. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20977

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Dostupnost dat této studie bude později stanovena podle závazku společnosti Bayer vůči EFPIA/PhRMA „Principy pro odpovědné sdílení dat z klinických studií“. To se týká rozsahu, časového bodu a procesu přístupu k datům. Společnost Bayer se jako taková zavazuje sdílet na žádost kvalifikovaných výzkumníků údaje z klinických studií na úrovni pacientů, údaje z klinických studií na úrovni studie a protokoly z klinických studií u pacientů pro léčiva a indikace schválené v USA a EU jako nezbytné pro provádění legitimního výzkumu. To se týká údajů o nových lécích a indikacích, které byly schváleny regulačními agenturami EU a USA dne 1. ledna 2014 nebo později. Zainteresovaní výzkumní pracovníci mohou využít www.clinicalstudydatarequest.com k vyžádání přístupu k anonymizovaným datům na úrovni pacientů a podpůrným dokumentům z klinických studií k provádění výzkumu. Informace o kritériích Bayer pro zařazení studií a další relevantní informace jsou uvedeny v části portálu Sponzoři studií.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Radium-223 dichlorid (Xofigo, BAY88-8223)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit