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EPIX, um estudo para reunir mais informações sobre as características dos pacientes e outros fatores que podem contribuir para a sobrevivência por um longo período de tempo em pacientes com câncer de próstata metastático resistente à castração (mCRPC) tratados com rádio-223 (Xofigo) (EPIX)

17 de março de 2022 atualizado por: Bayer

Pacientes com câncer de próstata metastático resistente à castração (mCRPC) tratados com rádio-223 (Xofigo): características do paciente e preditores de sobrevida a longo prazo

Neste estudo observacional, os pesquisadores desejam reunir mais informações sobre as características dos pacientes tratados com Rádio-223 (Xofigo) que sobreviveram por um longo período de tempo ao câncer de próstata que se espalhou para outras partes do corpo e continua crescendo mesmo quando a quantidade de testosterona no corpo é reduzida a níveis muito baixos (câncer de próstata metastático resistente à castração, mCRPC). Além disso, os pesquisadores querem identificar os fatores que podem contribuir para a sobrevivência desses pacientes por um longo período de tempo. O rádio-223 (Ra-223) é um agente radioativo emissor de partículas alfa aprovado para o tratamento de homens com câncer de próstata metastático resistente à castração (mCRPC).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

1180

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • Whippany, New Jersey, Estados Unidos, 07981
        • Bayer Flatiron Xofigo Registry database

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com mCRPC que receberam Ra-223 do banco de dados Bayer Flatiron Xofigo Registry (BFXR, versão março de 2020 com data limite de dados de dezembro de 2019). Atualmente, o banco de dados inclui 1.372 pacientes com mCRPC que receberam Ra-223.

Descrição

Critério de inclusão

  • Pacientes adultos com diagnóstico documentado de mCRPC (≥18 anos no momento do diagnóstico) e
  • Recebeu Ra-223 como uma das terapias entre 1º de janeiro de 2013 e 31 de junho de 2019 após o diagnóstico de mCRPC

Critério de exclusão

- Pacientes envolvidos em ensaios clínicos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Dicloreto de rádio-223 (Xofigo, BAY88-8223)
Pacientes com mCRPC que receberam tratamento com Ra-223.
Medicamento: Dicloreto de rádio-223 (Xofigo, BAY88-8223)
Receber Ra-223 sozinho ou em combinação com outras terapias contra o câncer a qualquer momento após o diagnóstico de mCRPC

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevivência geral desde o início de Ra-223
Prazo: Análise retrospectiva de janeiro de 2013 a dezembro de 2019
Análise retrospectiva de janeiro de 2013 a dezembro de 2019

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de resposta do antígeno específico da próstata (PSA) (unidade: µg/L) após Ra-223
Prazo: Análise retrospectiva de janeiro de 2013 a dezembro de 2019
A resposta do PSA será definida ≥ 50% de redução no nível basal do PSA após o início do Ra-223
Análise retrospectiva de janeiro de 2013 a dezembro de 2019

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bayer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de agosto de 2020

Conclusão Primária (Real)

31 de março de 2021

Conclusão do estudo (Real)

31 de março de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

18 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de março de 2022

Última verificação

1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20977

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

A disponibilidade dos dados deste estudo será posteriormente determinada de acordo com o compromisso da Bayer com os "Princípios para compartilhamento responsável de dados de ensaios clínicos" da EFPIA/PhRMA. Isso se refere ao escopo, ponto de tempo e processo de acesso aos dados. Como tal, a Bayer se compromete a compartilhar, mediante solicitação de pesquisadores qualificados, dados de ensaios clínicos em nível de paciente, dados de ensaios clínicos em nível de estudo e protocolos de ensaios clínicos em pacientes para medicamentos e indicações aprovados nos EUA e na UE conforme necessário para a realização de pesquisas legítimas. Isso se aplica a dados sobre novos medicamentos e indicações que foram aprovados pelas agências reguladoras da UE e dos EUA a partir de 1º de janeiro de 2014. Pesquisadores interessados ​​podem usar www.clinicalstudydatarequest.com para solicitar acesso a dados anônimos em nível de paciente e documentos de apoio de estudos clínicos para conduzir pesquisas. Informações sobre os critérios da Bayer para listar estudos e outras informações relevantes são fornecidas na seção Patrocinadores do estudo do portal.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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