EPIX、ラジウム 223 (Xofigo) で治療された転移性去勢抵抗性前立腺がん (mCRPC) 患者の長期生存に寄与する可能性のある患者の特徴およびその他の要因に関する詳細情報を収集するための研究 (EPIX)
2022年3月17日 更新者：Bayer
ラジウム 223 (Xofigo) で治療された転移性去勢抵抗性前立腺癌 (mCRPC) の患者: 患者の特徴と長期生存の予測因子
この観察研究では、研究者は、ラジウム 223 (Xofigo) で治療された患者の特徴について、より多くの情報を収集したいと考えています。この患者は、体内の他の場所に転移し、量が減少しても成長し続ける前立腺癌を長期間にわたって生存しました。体内のテストステロンが非常に低いレベルに減少します (転移性去勢抵抗性前立腺がん、mCRPC)。
さらに、研究者は、これらの患者の長期にわたる生存に寄与する可能性のある要因を特定したいと考えています。
ラジウム 223 (Ra-223) は、転移性去勢抵抗性前立腺がん (mCRPC) の男性の治療に承認された、アルファ粒子を放出する放射性物質です。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
1180
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New Jersey
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Whippany、New Jersey、アメリカ、07981
- Bayer Flatiron Xofigo Registry database
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
Bayer Flatiron Xofigo Registry データベースから Ra-223 を投与された mCRPC 患者 (BFXR、バージョン 2020 年 3 月、データカットオフ日は 2019 年 12 月)。
データベースには現在、Ra-223 を投与された mCRPC 患者 1,372 人が含まれています。
説明
包含基準
- mCRPC の診断が記録されている成人患者（診断時 18 歳以上）、および
- mCRPC の診断後、2013 年 1 月 1 日から 2019 年 6 月 31 日までの間、治療の 1 つとして Ra-223 を受け取りました
除外基準
- 臨床試験に参加している患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：回顧
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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ラジウム-223 ジクロリド (Xofigo、BAY88-8223)
Ra-223の治療を受けたmCRPC患者。
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MCRPC の診断後の任意の時点で、Ra-223 を単独で、または他のがん治療と組み合わせて投与する
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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Ra-223の開始からの全生存
時間枠：2013 年 1 月から 2019 年 12 月までのレトロスペクティブ分析
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2013 年 1 月から 2019 年 12 月までのレトロスペクティブ分析
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Ra-223 投与後の前立腺特異抗原 (PSA) の割合 (単位: μg/L)
時間枠：2013 年 1 月から 2019 年 12 月までのレトロスペクティブ分析
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PSA応答は、Ra-223の開始後にベースラインPSAレベルが50%以上低下したと定義されます
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2013 年 1 月から 2019 年 12 月までのレトロスペクティブ分析
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年8月3日
一次修了 (実際)
2021年3月31日
研究の完了 (実際)
2021年3月31日
試験登録日
最初に提出
2020年7月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年8月13日
最初の投稿 (実際)
2020年8月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月17日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
この研究のデータの利用可能性は、EFPIA/PhRMA の「責任ある臨床試験データ共有の原則」に対するバイエルの取り組みに従って、後で決定されます。
これは、データ アクセスの範囲、時点、およびプロセスに関係します。
そのため、バイエルは、資格のある研究者からの要請に応じて、患者レベルの臨床試験データ、研究レベルの臨床試験データ、および合法的な研究を実施するために必要な米国および EU で承認された医薬品および適応症に関する患者の臨床試験のプロトコルを共有することを約束します。
これは、2014 年 1 月 1 日以降に EU および米国の規制当局によって承認された新薬および適応症に関するデータに適用されます。
関心のある研究者は、www.clinicalstudydatarequest.com を使用して、匿名化された患者レベルのデータへのアクセスを要求し、研究を実施するための臨床研究からの補足文書を要求できます。
研究をリストするためのバイエルの基準に関する情報およびその他の関連情報は、ポータルの研究スポンサーのセクションで提供されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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