Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

EPIX, tutkimus, jonka tarkoituksena on kerätä lisätietoja potilaiden ominaisuuksista ja muista tekijöistä, jotka voivat vaikuttaa eloonjäämiseen pitkällä aikavälillä potilailla, joilla on metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä (mCRPC), joita hoidetaan Radium-223:lla (Xofigo) (EPIX)

torstai 17. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Bayer

Potilaat, joilla on metastaattinen kastraattiresistentti eturauhassyöpä (mCRPC), joita hoidetaan Radium-223:lla (Xofigo): Potilaan ominaisuudet ja pitkän aikavälin eloonjäämisen ennustajat

Tässä havaintotutkimuksessa tutkijat haluavat kerätä lisää tietoa niiden potilaiden ominaisuuksista, joita hoidettiin Radium-223:lla (Xofigo), jotka olivat selviytyneet pitkän ajan kuluessa eturauhassyövästä, joka oli levinnyt muualle kehoon ja kasvaa, vaikka määrä elimistön testosteronin määrä on laskenut erittäin alhaiselle tasolle (metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä, mCRPC). Lisäksi tutkijat haluavat tunnistaa tekijöitä, jotka voivat vaikuttaa näiden potilaiden eloonjäämiseen pitkän ajan kuluessa. Radium-223 (Ra-223) on alfahiukkasia emittoiva radioaktiivinen aine, joka on hyväksytty metastaattisen kastraatioresistentin eturauhassyövän (mCRPC) hoitoon miehillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1180

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New Jersey
      • Whippany, New Jersey, Yhdysvallat, 07981
        • Bayer Flatiron Xofigo Registry database

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on mCRPC, jotka saivat Ra-223:n Bayer Flatiron Xofigo -rekisteritietokannasta (BFXR, versio maaliskuu 2020, tietojen katkaisupäivä joulukuu 2019). Tietokanta sisältää tällä hetkellä 1 372 mCRPC-potilasta, jotka saivat Ra-223:a.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • Aikuiset potilaat, joilla on dokumentoitu mCRPC-diagnoosi (≥ 18 vuotta diagnoosin yhteydessä) ja
  • Sai Ra-223:n yhtenä hoidoista 1. tammikuuta 2013 ja 31. kesäkuuta 2019 välisenä aikana mCRPC-diagnoosin jälkeen

Poissulkemiskriteerit

- Kliinisissä tutkimuksissa mukana olevat potilaat

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Takautuva

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Radium-223-dikloridi (Xofigo, BAY88-8223)
Potilaat, joilla on mCRPC ja jotka saivat Ra-223-hoitoa.
Lääke: Radium-223-dikloridi (Xofigo, BAY88-8223)
Ra-223:n saaminen joko yksin tai yhdessä muiden syöpähoitojen kanssa milloin tahansa mCRPC-diagnoosin jälkeen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääminen Ra-223:n aloittamisesta
Aikaikkuna: Retrospektiivinen analyysi tammikuusta 2013 joulukuuhun 2019
Retrospektiivinen analyysi tammikuusta 2013 joulukuuhun 2019

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) prosenttiosuus (yksikkö: µg/l) Ra-223:n jälkeen
Aikaikkuna: Retrospektiivinen analyysi tammikuusta 2013 joulukuuhun 2019
PSA-vaste määritellään ≥ 50 %:n laskuksi lähtötason PSA-tasossa Ra-223-hoidon aloittamisen jälkeen
Retrospektiivinen analyysi tammikuusta 2013 joulukuuhun 2019

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bayer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 3. elokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. maaliskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. maaliskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 27. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 18. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 31. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20977

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen tietojen saatavuus määräytyy myöhemmin Bayerin EFPIA/PhRMA:n "vastuullisen kliinisten tutkimusten tietojen jakamisen periaatteet" -sitoumuksen mukaisesti. Tämä koskee laajuutta, aikapistettä ja tietojen käyttöprosessia. Sellaisenaan Bayer sitoutuu jakamaan pätevien tutkijoiden pyynnöstä potilastason kliinisiä tutkimuksia koskevia tietoja, tutkimustason kliinisiä tutkimuksia koskevia tietoja ja protokollia potilailla suoritetuista kliinisistä tutkimuksista Yhdysvalloissa ja EU:ssa hyväksyttyjen lääkkeiden ja käyttöaiheiden osalta, jos se on tarpeen laillisen tutkimuksen suorittamiseksi. Tämä koskee tietoja uusista lääkkeistä ja käyttöaiheista, jotka EU:n ja Yhdysvaltojen sääntelyvirastot ovat hyväksyneet 1.1.2014 tai sen jälkeen. Kiinnostuneet tutkijat voivat käyttää www.clinicalstudydatarequest.com-sivustoa pyytääkseen pääsyä anonymisoituihin potilastason tietoihin ja kliinisistä tutkimuksista saatuihin tukiasiakirjoihin tutkimusta varten. Tietoa Bayerin kriteereistä tutkimusten luetteloimiseksi ja muita asiaankuuluvia tietoja on portaalin Tutkimussponsorit-osiossa.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Radium-223-dikloridi (Xofigo, BAY88-8223)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa