EPIX, en studie för att samla in mer information om egenskaper hos patienter och andra faktorer som kan bidra till överlevnad över en lång tidsperiod hos patienter med metastaserad kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC) som behandlas med Radium-223 (Xofigo) (EPIX)
17 mars 2022 uppdaterad av: Bayer
Patienter med metastaserad kastratresistent prostatacancer (mCRPC) behandlade med Radium-223 (Xofigo): Patientegenskaper och prediktorer för långtidsöverlevnad
I denna observationsstudie vill forskare samla in mer information om egenskaperna hos patienter som behandlats med Radium-223 (Xofigo) som hade överlevt under en lång tidsperiod prostatacancer som spridit sig till andra ställen i kroppen och fortsätter att växa även när mängden av testosteron i kroppen reduceras till mycket låga nivåer (metastaserande kastrationsresistent prostatacancer, mCRPC).
Dessutom vill forskare identifiera de faktorer som kan bidra till överlevnad under lång tid hos dessa patienter.
Radium-223 (Ra-223) är ett radioaktivt medel som utsänder alfapartiklar som är godkänt för behandling av män med metastaserad kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
1180
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New Jersey
-
Whippany, New Jersey, Förenta staterna, 07981
- Bayer Flatiron Xofigo Registry database
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med mCRPC som fick Ra-223 från Bayer Flatiron Xofigo Registry-databasen (BFXR, Version Mar, 2020 med ett datastoppdatum dec, 2019).
Databasen omfattar för närvarande 1 372 patienter med mCRPC som fått Ra-223.
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Vuxna patienter med dokumenterad diagnos av mCRPC (≥18 år vid diagnos), och
- Fick Ra-223 som en av behandlingarna mellan 1 januari 2013 och 31 juni 2019 efter diagnos av mCRPC
Exklusions kriterier
- Patienter involverade i kliniska prövningar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Retrospektiv
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Radium-223 diklorid (Xofigo, BAY88-8223)
Patienter med mCRPC som fick behandling av Ra-223.
|
Få Ra-223 antingen ensamt eller i kombination med andra cancerterapier när som helst efter diagnos av mCRPC
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Total överlevnad från initiering av Ra-223
Tidsram: Retrospektiv analys från januari 2013 till december 2019
|
Retrospektiv analys från januari 2013 till december 2019
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentandel av prostataspecifikt antigen (PSA) (enhet: µg/L) svar efter Ra-223
Tidsram: Retrospektiv analys från januari 2013 till december 2019
|
PSA-svar kommer att definieras ≥ 50 % minskning av PSA-nivå vid utgångsläget efter initiering av Ra-223
|
Retrospektiv analys från januari 2013 till december 2019
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
3 augusti 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
31 mars 2021
Avslutad studie (Faktisk)
31 mars 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 juli 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 augusti 2020
Första postat (Faktisk)
18 augusti 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
31 mars 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 mars 2022
Senast verifierad
1 mars 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20977
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
IPD-planbeskrivning
Tillgängligheten av denna studies data kommer senare att bestämmas enligt Bayers engagemang för EFPIA/PhRMA "Principer för ansvarsfull delning av kliniska prövningar".
Detta gäller omfattning, tidpunkt och process för dataåtkomst.
Som sådan förbinder sig Bayer att på begäran från kvalificerade forskare dela data från kliniska prövningar på patientnivå, kliniska prövningar på studienivå och protokoll från kliniska prövningar på patienter för läkemedel och indikationer som godkänts i USA och EU som är nödvändiga för att bedriva legitim forskning.
Detta gäller data om nya läkemedel och indikationer som har godkänts av EU:s och amerikanska tillsynsmyndigheter den 1 januari 2014 eller senare.
Intresserade forskare kan använda www.clinicalstudydatarequest.com för att begära tillgång till anonymiserade data på patientnivå och stöddokument från kliniska studier för att bedriva forskning.
Information om Bayers kriterier för listning av studier och annan relevant information finns i avsnittet Studiesponsorer på portalen.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .