Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

EPIX, en undersøgelse for at indsamle mere information om egenskaber ved patienter og andre faktorer, der kan bidrage til overlevelse over en lang periode hos patienter med metastatisk kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC) behandlet med Radium-223 (Xofigo) (EPIX)

17. marts 2022 opdateret af: Bayer

Patienter med metastatisk kastrat-resistent prostatacancer (mCRPC) behandlet med Radium-223 (Xofigo): Patientkarakteristika og prædiktorer for langtidsoverlevelse

I dette observationsstudie ønsker forskerne at indsamle mere information om karakteristika for patienter behandlet med Radium-223 (Xofigo), som havde overlevet over en længere periode prostatacancer, der havde spredt sig til andre steder i kroppen og bliver ved med at vokse, selv når mængden af testosteron i kroppen reduceres til meget lave niveauer (metastatisk kastrationsresistent prostatacancer, mCRPC). Derudover ønsker forskere at identificere de faktorer, der kan bidrage til overlevelse over en længere periode hos disse patienter. Radium-223 (Ra-223) er et alfapartikel-emitterende radioaktivt middel, der er godkendt til behandling af mænd med metastatisk kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1180

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Whippany, New Jersey, Forenede Stater, 07981
        • Bayer Flatiron Xofigo Registry database

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med mCRPC, der modtog Ra-223 fra Bayer Flatiron Xofigo Registry-databasen (BFXR, Version Mar, 2020 med en data cut-off dato dec, 2019). Databasen omfatter i øjeblikket 1.372 patienter med mCRPC, som modtog Ra-223.

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Voksne patienter med dokumenteret diagnose af mCRPC (≥18 år ved diagnose), og
  • Modtog Ra-223 som en af ​​terapierne mellem 1. januar 2013 og 31. juni 2019 efter diagnosen mCRPC

Eksklusionskriterier

- Patienter involveret i kliniske forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Radium-223 dichlorid (Xofigo, BAY88-8223)
Patienter med mCRPC, som modtog behandling af Ra-223.
Medicin: Radium-223 dichlorid (Xofigo, BAY88-8223)
Modtagelse af Ra-223 enten alene eller i kombination med andre cancerterapier til enhver tid efter diagnosen mCRPC

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse fra initiering af Ra-223
Tidsramme: Retrospektiv analyse fra januar 2013 til december 2019
Retrospektiv analyse fra januar 2013 til december 2019

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af prostataspecifikt antigen (PSA) (enhed: µg/L) respons efter Ra-223
Tidsramme: Retrospektiv analyse fra januar 2013 til december 2019
PSA-respons vil blive defineret ≥ 50 % reduktion i baseline PSA-niveau efter initiering af Ra-223
Retrospektiv analyse fra januar 2013 til december 2019

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. august 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. marts 2021

Studieafslutning (Faktiske)

31. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. august 2020

Først opslået (Faktiske)

18. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20977

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Tilgængeligheden af ​​denne undersøgelses data vil senere blive bestemt i henhold til Bayers forpligtelse til EFPIA/PhRMA "Principles for ansvarlig deling af kliniske forsøgsdata". Dette vedrører omfang, tidspunkt og proces for dataadgang. Som sådan forpligter Bayer sig til efter anmodning fra kvalificerede forskere at dele kliniske forsøgsdata på patientniveau, kliniske forsøgsdata på undersøgelsesniveau og protokoller fra kliniske forsøg med patienter for lægemidler og indikationer godkendt i USA og EU efter behov for at udføre legitim forskning. Dette gælder data om nye lægemidler og indikationer, der er godkendt af EU's og amerikanske tilsynsmyndigheder den 1. januar 2014 eller senere. Interesserede forskere kan bruge www.clinicalstudydatarequest.com til at anmode om adgang til anonymiserede data på patientniveau og understøttende dokumenter fra kliniske undersøgelser til at udføre forskning. Oplysninger om Bayer-kriterierne for notering af undersøgelser og andre relevante oplysninger findes i sektionen for undersøgelsessponsorer på portalen.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Radium-223 dichlorid (Xofigo, BAY88-8223)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner