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EPIX, un estudio para recopilar más información sobre las características de los pacientes y otros factores que pueden contribuir a la supervivencia durante un largo período de tiempo en pacientes con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración (CPRCm) tratados con radio-223 (Xofigo) (EPIX)

17 de marzo de 2022 actualizado por: Bayer

Pacientes con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración (CPRCm) tratados con radio-223 (Xofigo): características de los pacientes y predictores de supervivencia a largo plazo

En este estudio observacional, los investigadores quieren recopilar más información sobre las características de los pacientes tratados con Radio-223 (Xofigo) que sobrevivieron durante un largo período de tiempo al cáncer de próstata que se había diseminado a otras partes del cuerpo y sigue creciendo incluso cuando la cantidad de testosterona en el cuerpo se reduce a niveles muy bajos (cáncer de próstata metastásico resistente a la castración, mCRPC). Además, los investigadores quieren identificar los factores que pueden contribuir a la supervivencia durante un largo período de tiempo en esos pacientes. El radio-223 (Ra-223) es un agente radiactivo emisor de partículas alfa aprobado para el tratamiento de hombres con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración (mCRPC).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

1180

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • Whippany, New Jersey, Estados Unidos, 07981
        • Bayer Flatiron Xofigo Registry database

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con CPRCm que recibieron Ra-223 de la base de datos del Registro Bayer Flatiron Xofigo (BFXR, versión de marzo de 2020 con fecha límite de datos de diciembre de 2019). La base de datos actualmente incluye 1372 pacientes con mCRPC que recibieron Ra-223.

Descripción

Criterios de inclusión

  • Pacientes adultos con diagnóstico documentado de mCRPC (≥18 años en el momento del diagnóstico), y
  • Recibió Ra-223 como una de las terapias entre el 1 de enero de 2013 y el 31 de junio de 2019 después del diagnóstico de CPRCm

Criterio de exclusión

- Pacientes involucrados en ensayos clínicos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Dicloruro de radio-223 (Xofigo, BAY88-8223)
Pacientes con CPRCm que recibieron tratamiento con Ra-223.
Droga: Dicloruro de radio-223 (Xofigo, BAY88-8223)
Recibir Ra-223 solo o en combinación con otras terapias contra el cáncer en cualquier momento después del diagnóstico de mCRPC

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia global desde el inicio de Ra-223
Periodo de tiempo: Análisis retrospectivo de enero de 2013 a diciembre de 2019
Análisis retrospectivo de enero de 2013 a diciembre de 2019

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de respuesta del antígeno prostático específico (PSA) (unidad: µg/L) después de Ra-223
Periodo de tiempo: Análisis retrospectivo de enero de 2013 a diciembre de 2019
La respuesta de PSA se definirá ≥ 50 % de reducción en el nivel de PSA inicial después del inicio de Ra-223
Análisis retrospectivo de enero de 2013 a diciembre de 2019

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bayer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de agosto de 2020

Finalización primaria (Actual)

31 de marzo de 2021

Finalización del estudio (Actual)

31 de marzo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

18 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de marzo de 2022

Última verificación

1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20977

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

La disponibilidad de los datos de este estudio se determinará más adelante de acuerdo con el compromiso de Bayer con los "Principios para el intercambio responsable de datos de ensayos clínicos" de EFPIA/PhRMA. Esto se refiere al alcance, el punto de tiempo y el proceso de acceso a los datos. Como tal, Bayer se compromete a compartir, previa solicitud de investigadores calificados, datos de ensayos clínicos a nivel de paciente, datos de ensayos clínicos a nivel de estudio y protocolos de ensayos clínicos en pacientes para medicamentos e indicaciones aprobados en los EE. UU. y la UE según sea necesario para realizar investigaciones legítimas. Esto se aplica a los datos sobre nuevos medicamentos e indicaciones que hayan sido aprobados por las agencias reguladoras de la UE y los EE. UU. a partir del 1 de enero de 2014. Los investigadores interesados ​​pueden usar www.clinicalstudydatarequest.com para solicitar acceso a datos anónimos a nivel de paciente y documentos de respaldo de estudios clínicos para realizar investigaciones. La información sobre los criterios de Bayer para la inclusión de estudios y otra información relevante se proporciona en la sección Patrocinadores del estudio del portal.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Dicloruro de radio-223 (Xofigo, BAY88-8223)

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