一种治疗女性血管舒缩症状的营养补充剂

纳入标准：

1. 对象是经历特定绝经相关 VMS 的围绝经期或绝经期女性。
2. 受试者在第 1 次就诊（第 -3 周）时的 BMI ≥18.5 至 ≤38.0 kg/m2。
3. 在筛选访视（访视 1；第 -3 周）时，受试者报告在访视前 24 小时内有 4 次或更多次中度至重度潮热/盗汗。 在第 3 次就诊（第 -1 周）时，受试者在第 2 次和第 3 次（第 -2 周和 -1 周）之间的一周内每周出现 ≥25 次中度至重度潮热/盗汗。 在第 4 次就诊（第 0 周）时，在第 4 次就诊（第 0 周）之前的 2 周内，受试者每周平均 ≥ 28 次中度至重度潮热/盗汗。
4. 受试者愿意在研究期间保持习惯性饮食（限制食物/饮料除外）、身体活动模式和体重。
5. 受试者愿意在第 1 次就诊（第 -3 周）前 30 天内和整个研究试验期间放弃使用含有雌激素、孕激素或黄体酮的产品（研究产品除外）。
6. 如果是吸烟者，受试者愿意保持目前的吸烟习惯。
7. 根据临床研究人员根据病史和常规实验室测试结果判断，受试者没有妨碍她满足研究要求的健康状况。
8. 受试者了解研究程序并签署表格以提供参与研究的知情同意书，并授权向临床研究者发布相关的受保护健康信息。

排除标准：

1. 根据研究者的判断，受试者在第 1 次就诊（第 -3 周）时具有具有临床重要性的异常实验室测试结果。
2. 受试者有或存在临床上重要的肺病（包括不受控制的哮喘）、心脏病（包括但不限于动脉粥样硬化病、心肌梗塞病史、外周动脉疾病、中风）、肝病、肾病、内分泌病、血液病、免疫病（包括慢性炎症性疾病）、神经系统疾病（如阿尔茨海默病或帕金森病）、精神疾病（包括抑郁症和/或焦虑症）或胆道疾病，临床研究者认为这些疾病可能会干扰研究结果的解释。
3. 受试者有任何可能干扰研究产品吸收的胃肠道疾病的病史或存在（例如，炎症性肠综合征、乳糜泻、胃旁路手术史）。
4. 受试者有雌激素依赖性肿瘤、乳腺非典型导管增生或未确诊的阴道出血病史。
5. 受试者有子宫内膜增生、黑色素瘤或子宫/子宫内膜乳腺癌或卵巢癌的病史。
6. 受试者患有不受控制的高血压（收缩压≥140 毫米汞柱或舒张压≥90 毫米汞柱），这是根据第 1 次就诊（第 -3 周）测量的血压定义的。 根据临床研究者的判断，对于在访问 1 时血压超过这些切点中的任何一个的受试者，将允许在单独的一天进行一次重新测试。
7. 受试者在第 1 次就诊（第 -3 周）后的两个月内有任何重大创伤或重大手术事件的病史。
8. 除非黑色素瘤皮肤癌外，受试者在第 1 次就诊（第 -3 周）的前 2 年内有癌症病史或存在癌症。
9. 受试者对雌激素和/或孕激素治疗有禁忌症，或对使用雌二醇和/或黄体酮、大豆或研究产品中的任何成分过敏/敏感。
10. 受试者在第 1 次就诊（第 -3 周）前 30 天内单独使用过雌激素或雌激素/孕激素、选择性雌激素受体调节剂、睾酮或雌激素/睾酮。
11. 受试者在第 1 次就诊（第 -3 周）前 30 天内使用过任何可能改变孕激素或雌激素活性或用于治疗 VMS 的处方药或非处方产品/补充剂（例如豆制品、草药补充剂） ).
12. 根据临床研究人员的意见，受试者有自我描述的极端或不规律的饮食习惯，或者被诊断患有饮食失调症。
13. 受试者在研究期间计划了择期住院（例如，择期整容手术）。
14. 受试者在第 1 次就诊（第 -3 周）前 30 天内曾接触过任何未注册的药品或参加过另一项干预研究。
15. 受试者最近有酒精或药物滥用史（筛选后 12 个月内；访问 1；第 -3 周）或极有可能滥用酒精或药物。 酗酒定义为每周饮酒超过 14 次（1 次 = 12 盎司啤酒、5 盎司葡萄酒或 1½ 盎司蒸馏酒）。
16. 临床研究者认为个人的病情会影响他提供知情同意、遵守研究方案的能力，这可能会混淆对研究结果的解释，或使受试者处于不适当的风险之中。