Un supplemento nutrizionale sui sintomi vasomotori nelle donne
Uno studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo per valutare un supplemento nutrizionale sui sintomi vasomotori nelle donne in perimenopausa e menopausa
Sintomi vasomotori (VMS), come vampate di calore, sudorazione e disturbi del sonno, sono riscontrati fino all'80% delle donne durante la transizione menopausale. Le sudorazioni notturne, che sono vampate di calore che si verificano durante la notte, possono essere particolarmente fastidiose nelle donne e contribuire a disturbi del sonno. Questi sintomi si verificano principalmente durante 1-3 anni prima della menopausa (perimenopausa tardiva) e menopausa precoce (~ 4 anni dopo la cessazione delle mestruazioni). Molte donne cercano integratori per la gestione dei sintomi della menopausa. Gli isoflavoni di soia e i loro metaboliti sono una categoria di integratori alimentari che sono stati ampiamente studiati per la gestione della VMS. L'isoflavone di soia più attivo è l'S-equolo, che non si trova direttamente nella soia, ma piuttosto è il metabolita prodotto dalla microflora intestinale dal consumo dell'isoflavone di soia daidzeina. Tuttavia, solo il 20-30% delle donne statunitensi è effettivamente in grado di produrre S-equolo dal consumo di daidzeina. Equelle® è un integratore alimentare attualmente disponibile che ha S-equolo come componente attivo, che consente la veicolazione del metabolita attivo isoflavone di soia direttamente senza dipendenza dal metabolismo della microflora intestinale. L'intenzione di questo studio è valutare l'effetto di un prodotto contenente S-equolo sulla gestione della VMS in donne normalmente sane.
Condizione o malattia: sintomi vasomotori
Intervento/trattamento:
Integratore alimentare: S-equolo Integratore alimentare: Placebo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio parallelo randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, che includerà una visita di screening (Visita 1; settimana -3), un periodo di run-in di 2 settimane per la determinazione del basale e la valutazione della risposta al placebo (Visita 2 ; settimana -2; e Visita 3; settimana -1), una visita basale (Visita 4; settimana 0) e tre visite di prova (Visite 5, 6 e 7; settimane 4, 8 e 12).
Alla visita 1 (settimana -3), dopo che i soggetti hanno fornito il consenso informato, verrà esaminata la storia medica e verranno eseguite le procedure di visita clinica, comprese le valutazioni dell'uso precedente/attuale di farmaci/integratori, le valutazioni dei criteri di inclusione/esclusione e un query sull'ultima mestruazione. Verranno prelevati campioni di sangue a digiuno (10-14 h) per la valutazione dei livelli di FSH ed estradiolo. Verrà somministrato il questionario sulla frequenza degli alimenti a base di soia e i soggetti saranno istruiti a mantenere le loro diete abituali (con l'eccezione di evitare cibi a base di soia) e modelli di attività fisica per tutto il periodo di studio. Inoltre, ai soggetti verrà somministrato il questionario sull'indice di gravità dell'insonnia (ISIQ) e il diario VMS per valutare rispettivamente l'insonnia e il VMS.
Alla Visita 2 (settimana -2), ai soggetti idonei verrà chiesto di iniziare il run-in del prodotto placebo per due settimane. I soggetti saranno anche istruiti a continuare la registrazione quotidiana nel diario VMS. Alla visita 3 (settimana -1), il diario VMS sarà raccolto/rivisto per valutare la risposta al prodotto placebo run-in. I soggetti che continuano a soddisfare i criteri di inclusione/esclusione potranno continuare con lo studio e riceveranno un dispositivo di monitoraggio del sonno da indossare per la valutazione del ritmo sonno/veglia.
Alla visita 4 (settimana 0), i soggetti idonei verranno randomizzati a uno dei prodotti dello studio (attivo o placebo) e istruiti a consumare con acqua per 12 settimane. Inoltre, Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI), RAND-36 Questionnaire, Profile of Mood States (POMS), Day-to-Day Impact of Vaginal Ageing Questionnaire (DIVQ), Chalder Fatigue Scale e Menopause-Specific Quality of Life ( MENQOL) Verrà somministrato un questionario. Il diario VMS e l'ISIQ saranno raccolti e rivisti.
Alle Visite 5 e 6 (settimane 4 e 8), verranno raccolti/revisionati il Diario VMS e l'ISIQ e verranno somministrati PSQI e MENQOL. I soggetti torneranno alla clinica prima della Visita 7 (settimana 12) per ricevere il dispositivo di monitoraggio del sonno da indossare per la valutazione del ritmo sonno/veglia una settimana (7 giorni) prima della Visita 7 (settimana 12).
Alla visita 7 (settimana 12), il diario VMS e l'ISIQ saranno raccolti e rivisti. Verranno somministrati PSQI, RAND-36, POMS, DIVQ, Chalder Fatigue Scale e MENQOL e verrà raccolto/revisionato il prodotto in studio e verrà determinata la conformità. Inoltre, il tracker del sonno verrà raccolto e i dati verranno scaricati per la valutazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Illinois
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Addison, Illinois, Stati Uniti, 60601
- Biofortis Clinical Research
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto è una donna in perimenopausa o in menopausa che soffre di VMS specifico correlato alla menopausa.
- Il soggetto ha un BMI da ≥18,5 a ≤38,0 kg/m2 alla Visita 1 (settimana -3).
- Alla visita di screening (Visita 1; settimana -3), il soggetto riferisce di avere 4 o più vampate di calore/sudorazione notturna da moderate a gravi nelle 24 ore precedenti la visita. Alla Visita 3 (settimana -1), il soggetto presenta ≥25 vampate di calore/sudorazione notturna da moderate a gravi a settimana per una settimana tra la Visita 2 e la 3 (settimane -2 e -1). Alla Visita 4 (settimana 0), il soggetto ha una media ≥28 vampate di calore/sudorazione notturna da moderata a grave a settimana per 2 settimane prima della Visita 4 (settimana 0).
- Il soggetto è disposto a mantenere una dieta abituale (ad eccezione di cibi/bevande limitati), modelli di attività fisica e peso corporeo durante il periodo di studio.
- Il soggetto è disposto ad astenersi dall'utilizzare prodotti (diversi dal prodotto in studio) che contengono estrogeni, progestinici o progesterone entro 30 giorni prima della Visita 1 (settimana -3) e per tutta la durata dello studio.
- Se un fumatore, il soggetto è disposto a mantenere le attuali abitudini al fumo.
- Il soggetto non ha condizioni di salute che le impedirebbero di soddisfare i requisiti dello studio come giudicato dall'investigatore clinico sulla base dell'anamnesi e dei risultati dei test di laboratorio di routine.
- Il soggetto comprende le procedure dello studio e firma i moduli che forniscono il consenso informato a partecipare allo studio e autorizza il rilascio di informazioni sanitarie protette pertinenti allo sperimentatore clinico.
Criteri di esclusione:
- Il soggetto ha risultati anomali dei test di laboratorio di importanza clinica alla Visita 1 (settimana -3) a discrezione dello Sperimentatore.
- Il soggetto ha una storia o presenza di malattia polmonare clinicamente importante (inclusa asma non controllata), cardiaca (inclusa, ma non limitata a, malattia aterosclerotica, storia di infarto del miocardio, malattia arteriosa periferica, ictus), epatica, renale, endocrina, ematologica, immunologica ( comprese le condizioni infiammatorie croniche), neurologiche (come il morbo di Alzheimer o il morbo di Parkinson), psichiatriche (incluse depressione e/o disturbi d'ansia) o disturbi biliari, che, a parere dell'investigatore clinico, potrebbero interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio.
- - Il soggetto ha una storia o presenza di qualsiasi condizione gastrointestinale che potrebbe potenzialmente interferire con l'assorbimento del prodotto in studio (ad esempio, sindrome infiammatoria intestinale, malattia celiaca, storia di intervento chirurgico di bypass gastrico).
- - Il soggetto ha una storia di neoplasia estrogeno-dipendente, iperplasia duttale atipica della mammella o sanguinamento vaginale non diagnosticato.
- - Il soggetto ha una storia di iperplasia endometriale, melanoma o carcinoma mammario o ovarico uterino/endometriale.
- Il soggetto ha ipertensione incontrollata (pressione arteriosa sistolica ≥140 mm Hg o pressione arteriosa diastolica ≥90 mm Hg) come definito dalla pressione arteriosa misurata alla Visita 1 (settimana -3). Sarà consentito un nuovo test in un giorno separato per i soggetti la cui pressione arteriosa supera uno di questi punti limite alla Visita 1, a giudizio dello sperimentatore clinico.
- Il soggetto ha una storia di traumi maggiori o eventi chirurgici maggiori entro due mesi dalla Visita 1 (settimana -3).
- Il soggetto ha una storia o presenza di cancro nei 2 anni precedenti alla Visita 1 (settimana -3), ad eccezione del cancro della pelle non melanoma.
- - Il soggetto ha una controindicazione alla terapia con estrogeni e/o progestinici o allergia/sensibilità all'uso di estradiolo e/o progesterone, soia o qualsiasi componente nel prodotto in studio.
- Il soggetto ha utilizzato estrogeni da soli o estrogeni/progestinici, modulatore selettivo del recettore degli estrogeni, testosterone o estrogeni/testosterone entro 30 giorni prima della Visita 1 (settimana -3).
- Il soggetto ha utilizzato prodotti/integratori su prescrizione o da banco (ad es. prodotti a base di soia, integratori a base di erbe) che potrebbero alterare l'attività del progesterone o degli estrogeni o viene utilizzato per trattare la VMS entro 30 giorni prima della Visita 1 (settimana -3 ).
- Il soggetto ha abitudini alimentari estreme o irregolari autodefinite, secondo l'opinione dell'investigatore clinico o è stato diagnosticato un disturbo alimentare.
- - Il soggetto ha in programma ricoveri elettivi (ad es. procedure cosmetiche elettive) durante il periodo di studio.
- Il soggetto è stato esposto a qualsiasi prodotto farmaceutico non registrato o ha partecipato a un altro studio di intervento entro 30 giorni prima della Visita 1 (settimana -3).
- Il soggetto ha una storia recente di (entro 12 mesi dallo screening; Visita 1; settimana -3) o un forte potenziale di abuso di alcol o sostanze. L'abuso di alcol è definito come >14 drink a settimana (1 drink = 12 oz di birra, 5 oz di vino o 1½ oz di alcolici).
- L'individuo ha una condizione che l'investigatore clinico ritiene interferirebbe con la sua capacità di fornire il consenso informato, rispettare il protocollo dello studio, che potrebbe confondere l'interpretazione dei risultati dello studio o mettere il soggetto a rischio eccessivo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
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4 compresse/die (2 al mattino e 2 alla sera)
4 compresse/die (2 al mattino e 2 alla sera), fornendo 10 mg di S-equolo totale al giorno Altri nomi: •Equelle®
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Sperimentale: Sperimentale
S-equolo
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4 compresse/die (2 al mattino e 2 alla sera)
4 compresse/die (2 al mattino e 2 alla sera), fornendo 10 mg di S-equolo totale al giorno Altri nomi: •Equelle®
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sintomi vasomotori
Lasso di tempo: [Lasso di tempo: modifica dal basale alla settimana 12]
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Frequenza giornaliera dei sintomi vasomotori, comprese vampate di calore e sudorazioni notturne
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[Lasso di tempo: modifica dal basale alla settimana 12]
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sintomo vasomotorio
Lasso di tempo: [Lasso di tempo: modifica dal basale alle settimane 4 e 8]
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Frequenza giornaliera dei sintomi vasomotori, comprese vampate di calore e sudorazioni notturne
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[Lasso di tempo: modifica dal basale alle settimane 4 e 8]
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Vampate di calore
Lasso di tempo: [Lasso di tempo: modifica dal basale alle settimane 4, 8 e 12]
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Frequenza giornaliera delle vampate di calore
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[Lasso di tempo: modifica dal basale alle settimane 4, 8 e 12]
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Sudore notturno
Lasso di tempo: [Lasso di tempo: modifica dal basale alle settimane 4, 8 e 12]
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Frequenza giornaliera della sudorazione notturna
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[Lasso di tempo: modifica dal basale alle settimane 4, 8 e 12]
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Gravità dei sintomi vasomotori - numero
Lasso di tempo: [Lasso di tempo: modifica dal basale alle settimane 4, 8 e 12]
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Numero medio di episodi di VMS da moderati a gravi al giorno
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[Lasso di tempo: modifica dal basale alle settimane 4, 8 e 12]
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Gravità dei sintomi vasomotori - punteggio totale
Lasso di tempo: [Lasso di tempo: modifica dal basale alle settimane 4, 8 e 12]
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Media del punteggio totale di gravità VMS
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[Lasso di tempo: modifica dal basale alle settimane 4, 8 e 12]
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Gravità del sintomo di vampate di calore - numero
Lasso di tempo: [Lasso di tempo: modifica dal basale alle settimane 4, 8 e 12]
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Numero medio di episodi di vampate di calore da moderato a grave al giorno
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[Lasso di tempo: modifica dal basale alle settimane 4, 8 e 12]
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Gravità della vampata di calore - punteggio totale
Lasso di tempo: [Lasso di tempo: modifica dal basale alle settimane 4, 8 e 12]
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Media del punteggio totale della gravità delle vampate di calore
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[Lasso di tempo: modifica dal basale alle settimane 4, 8 e 12]
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Gravità del sudore notturno - numero
Lasso di tempo: [Lasso di tempo: modifica dal basale alle settimane 4, 8 e 12]
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Numero medio di episodi di sudorazione notturna da moderata a grave al giorno
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[Lasso di tempo: modifica dal basale alle settimane 4, 8 e 12]
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Gravità del sudore notturno - punteggio totale
Lasso di tempo: [Lasso di tempo: modifica dal basale alle settimane 4, 8 e 12]
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Punteggio totale medio della gravità del sudore notturno
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[Lasso di tempo: modifica dal basale alle settimane 4, 8 e 12]
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Punteggio di insonnia
Lasso di tempo: [Lasso di tempo: modifica dal basale alle settimane 4, 8 e 12]
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Punteggio medio di insonnia al giorno ottenuto dal questionario sulla gravità dell'insonnia (ISIQ)
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[Lasso di tempo: modifica dal basale alle settimane 4, 8 e 12]
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Durata del sonno
Lasso di tempo: [Lasso di tempo: modifica dal basale alla settimana 12]
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Durata media del sonno al giorno, ottenuta dal monitoraggio del sonno
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[Lasso di tempo: modifica dal basale alla settimana 12]
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Durata effettiva del sonno
Lasso di tempo: [Lasso di tempo: modifica dal basale alla settimana 12]
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Durata effettiva media del sonno al giorno ottenuta dal rilevatore del sonno
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[Lasso di tempo: modifica dal basale alla settimana 12]
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Efficienza del sonno
Lasso di tempo: [Lasso di tempo: modifica dal basale alla settimana 12]
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Efficienza media del sonno al giorno ottenuta dal monitoraggio del sonno
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[Lasso di tempo: modifica dal basale alla settimana 12]
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Latenza dell'inizio del sonno
Lasso di tempo: [Lasso di tempo: modifica dal basale alla settimana 12]
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Latenza media di insorgenza del sonno al giorno ottenuta dal rilevatore del sonno
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[Lasso di tempo: modifica dal basale alla settimana 12]
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Latenza al sonno persistente
Lasso di tempo: [Lasso di tempo: modifica dal basale alla settimana 12]
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Latenza media al sonno persistente al giorno ottenuta dal monitoraggio del sonno
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[Lasso di tempo: modifica dal basale alla settimana 12]
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Svegliarsi dopo l'inizio del sonno
Lasso di tempo: [Lasso di tempo: modifica dal basale alla settimana 12]
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Sveglia media dopo l'inizio del sonno al giorno ottenuta dal monitoraggio del sonno
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[Lasso di tempo: modifica dal basale alla settimana 12]
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Qualità del sonno
Lasso di tempo: [Lasso di tempo: modifica dal basale alle settimane 4, 8 e 12]
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Qualità media del sonno ottenuta dall'indice di qualità del sonno di Pittsburgh
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[Lasso di tempo: modifica dal basale alle settimane 4, 8 e 12]
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Punteggio fastidioso vaginale
Lasso di tempo: [Lasso di tempo: modifica dal basale alla settimana 12]
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Punteggio medio fastidioso ottenuto dal diario dei sintomi fastidiosi vaginali
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[Lasso di tempo: modifica dal basale alla settimana 12]
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Punteggio di invecchiamento vaginale
Lasso di tempo: [Lasso di tempo: modifica dal basale alla settimana 12]
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Punteggio medio sull'invecchiamento vaginale ottenuto dal questionario sull'invecchiamento vaginale sull'impatto quotidiano
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[Lasso di tempo: modifica dal basale alla settimana 12]
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Qualità della vita specifica per la menopausa
Lasso di tempo: [Lasso di tempo: modifica dal basale alle settimane 4, 8 e 12]
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Punteggio medio ottenuto dalla qualità della vita specifica per la menopausa
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[Lasso di tempo: modifica dal basale alle settimane 4, 8 e 12]
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Qualità generale della vita
Lasso di tempo: [Lasso di tempo: modifica dal basale alla settimana 12]
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Punteggio medio ottenuto dal questionario RAND-36
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[Lasso di tempo: modifica dal basale alla settimana 12]
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Umore
Lasso di tempo: [Lasso di tempo: modifica dal basale alle settimane 4, 8 e 12]
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Punteggio medio ottenuto dal Profilo degli stati dell'umore (POMS)
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[Lasso di tempo: modifica dal basale alle settimane 4, 8 e 12]
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Fatica
Lasso di tempo: [Intervallo di tempo: cambiamento dal basale alla settimana 12]
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Punteggio medio di fatica ottenuto dalla scala di fatica di Chalder.
Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
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[Intervallo di tempo: cambiamento dal basale alla settimana 12]
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BIO-1811
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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