Ett näringstillskott om vasomotoriska symtom hos kvinnor

Inklusionskriterier:

1. Försökspersonen är en perimenopausal eller menopausal kvinna som upplever specifik menopausrelaterad VMS.
2. Försökspersonen har ett BMI på ≥18,5 till ≤38,0 kg/m2 vid besök 1 (vecka -3).
3. Vid screeningbesök (besök 1; vecka -3) rapporterar försökspersonen ha 4 eller fler måttliga till svåra värmevallningar/nattsvettningar under 24 timmar före besöket. Vid besök 3 (vecka -1) har patienten ≥25 måttliga till svåra värmevallningar/nattsvettningar per vecka under en vecka mellan besök 2 och 3 (vecka -2 och -1). Vid besök 4 (vecka 0) har patienten i genomsnitt ≥28 måttliga till svåra värmevallningar/nattsvettningar per vecka i 2 veckor före besök 4 (vecka 0).
4. Försökspersonen är villig att upprätthålla en vanlig diet (med undantag för begränsad mat/drycker), fysiska aktivitetsmönster och kroppsvikt under studieperioden.
5. Försökspersonen är villig att avstå från att använda produkter (andra än studieprodukt) som innehåller östrogen, progestin eller progesteron inom 30 dagar före besök 1 (vecka -3) och under hela studieförsöket.
6. Om en rökare är personen villig att behålla nuvarande rökvanor.
7. Försökspersonen har inga hälsotillstånd som skulle hindra henne från att uppfylla studiekraven som bedömts av den kliniska utredaren på basis av medicinsk historia och rutinmässiga laboratorietestresultat.
8. Försökspersonen förstår studieprocedurerna och undertecknar formulär som ger informerat samtycke till att delta i studien och godkänner att relevant skyddad hälsoinformation lämnas till den kliniska utredaren.

Exklusions kriterier:

1. Försökspersonen har onormala laboratorietestresultat av klinisk betydelse vid besök 1 (vecka -3) enligt utredarens bedömning.
2. Personen har en historia eller närvaro av kliniskt viktig lung (inklusive okontrollerad astma), hjärt (inklusive, men inte begränsat till, aterosklerotisk sjukdom, historia av hjärtinfarkt, perifer arteriell sjukdom, stroke), lever, njure, endokrina, hematologiska, immunologiska ( inklusive kroniska inflammatoriska tillstånd), neurologiska (som Alzheimers eller Parkinsons sjukdom), psykiatriska (inklusive depression och/eller ångeststörningar) eller gallvägar, som enligt den kliniska utredarens åsikt skulle kunna störa tolkningen av studieresultaten.
3. Försökspersonen har en historia eller närvaro av något gastrointestinalt tillstånd som potentiellt skulle kunna störa absorptionen av studieprodukten (t.ex. inflammatoriskt tarmsyndrom, celiaki, historia av gastric bypass-kirurgi).
4. Personen har en historia av östrogenberoende neoplasi, atypisk dukuell hyperplasi i bröstet eller odiagnostiserad vaginal blödning.
5. Personen har en historia av endometriehyperplasi, melanom eller livmoder-/endometriebröst- eller äggstockscancer.
6. Patienten har okontrollerad hypertoni (systoliskt blodtryck ≥140 mm Hg eller diastoliskt blodtryck ≥90 mm Hg) enligt definitionen av blodtrycket uppmätt vid besök 1 (vecka -3). Ett omtest kommer att tillåtas på en separat dag för försökspersoner vars blodtryck överstiger någon av dessa skärpunkter vid besök 1, enligt den kliniska utredarens bedömning.
7. Försökspersonen har en historia av något större trauma eller större kirurgisk händelse inom två månader efter besök 1 (vecka -3).
8. Försökspersonen har en historia eller förekomst av cancer under de senaste 2 åren till besök 1 (vecka -3), förutom hudcancer som inte är melanom.
9. Försökspersonen har en kontraindikation mot östrogen- och/eller progestinterapi eller allergi/känslighet mot användning av östradiol och/eller progesteron, soja eller någon av komponenterna i studieprodukten.
10. Försökspersonen har använt enbart östrogen eller östrogen/progestin, selektiv östrogenreceptormodulator, testosteron eller östrogen/testosteron inom 30 dagar före besök 1 (vecka -3).
11. Försökspersonen har använt några receptbelagda eller receptfria produkter/kosttillskott (t.ex. sojaprodukter, växtbaserade kosttillskott) som har potential att förändra progesteron- eller östrogenaktivitet eller används för att behandla VMS inom 30 dagar före besök 1 (vecka -3) ).
12. Försökspersonen har självbeskrivna extrema eller oregelbundna kostvanor, enligt den kliniska utredarens uppfattning eller har diagnostiserats med en ätstörning.
13. Försökspersonen har planerade inläggningar på sjukhus (t.ex. elektiva kosmetiska ingrepp) under studieperioden.
14. Försökspersonen har exponerats för någon icke-registrerad läkemedelsprodukt eller har deltagit i en annan interventionsstudie inom 30 dagar före besök 1 (vecka -3).
15. Försökspersonen har en nyligen anamnes på (inom 12 månader efter screening; besök 1; vecka -3) eller stark risk för alkohol- eller drogmissbruk. Alkoholmissbruk definieras som >14 drinkar per vecka (1 drink = 12 oz öl, 5 oz vin eller 1½ oz destillerad sprit).
16. Individen har ett tillstånd som den kliniska utredaren tror skulle störa hans förmåga att ge informerat samtycke, följa studieprotokollet, vilket kan förvirra tolkningen av studieresultaten eller utsätta försökspersonen för onödig risk.